Étude sur un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (vaccin conjugué MenACYW) par rapport à deux vaccins de référence contre le méningocoque chez les tout-petits européens
12 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'un vaccin quadrivalent conjugué contre le méningocoque expérimental par rapport à Nimenrix® ou NeisVac-C® chez les tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 23 mois
Objectif principal:
Démontrer:
- la non-infériorité du taux de séroprotection (titres d'anticorps supérieurs ou égaux à [>=] 1:8) au méningocoque de sérogroupe C suite à l'administration de MenACYW Conjugué ou de Nimenrix® tel que mesuré par dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA). Si cette non-infériorité était démontrée, alors
- la non-infériorité de la réponse anticorps (moyenne géométrique des titres [GMT]). Si cette non-infériorité était démontrée, alors
- la supériorité de la réponse anticorps (GMT). Si cette supériorité était démontrée, alors
- la supériorité du taux de séroprotection.
Ou pour démontrer :
- la non-infériorité du taux de séroprotection (titres d'anticorps >= 1:8) au méningocoque de sérogroupe C suite à l'administration de Conjugué MenACYW ou de NeisVac-C® tel que mesuré par dosage bactéricide sérique en utilisant le complément de bébé lapin (rSBA). Si cette non-infériorité était démontrée, alors
- la non-infériorité de la réponse anticorps (GMT). Si cette non-infériorité était démontrée, alors
- la supériorité de la réponse anticorps (GMT).
Objectif secondaire :
Démontrer:
- la non-infériorité du taux de séroprotection (titres d'anticorps >= 1:8) au méningocoque de sérogroupe C suite à l'administration du vaccin conjugué MenACYW ou de Nimenrix® tel que mesuré par rSBA. Si cette non-infériorité était démontrée, alors
- la non-infériorité de la réponse anticorps (GMT). Si cette non-infériorité était démontrée, alors
- la supériorité de la réponse anticorps (GMT).
Ou pour démontrer :
- la non-infériorité du taux de séroprotection (titres d'anticorps >= 1:8) au méningocoque de sérogroupe C suite à l'administration du vaccin conjugué MenACYW ou NeisVac-C® tel que mesuré par hSBA. Si cette non-infériorité était démontrée, alors
- la non-infériorité de la réponse anticorps (GMT). Si cette non-infériorité était démontrée, alors
- la supériorité de la réponse anticorps (GMT) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La durée de l'étude par participant était d'environ 30 jours, comprenant : 1 jour de dépistage et de vaccination, un appel téléphonique et une visite de suivi de sécurité/de fin d'étude au jour 8 et au jour 30 après l'administration du vaccin, respectivement.
L'évaluation de l'innocuité comprenait les réactions sollicitées dans les 7 jours suivant la vaccination, les événements indésirables non sollicités jusqu'à 30 jours après la vaccination, les événements indésirables graves et les événements indésirables d'intérêt particulier tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
707
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bramsche, Allemagne, 49565
- Investigational Site Number 2760004
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Bretten, Allemagne, 75015
- Investigational Site Number 2760019
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Bönnigheim, Allemagne, 74357
- Investigational Site Number 2760015
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Erfurt, Allemagne, 99086
- Investigational Site Number 2760002
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Investigational Site Number 2760017
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Herxheim, Allemagne, 76863
- Investigational Site Number 2760020
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Hürth, Allemagne, 50354
- Investigational Site Number 2760007
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Itzehoe, Allemagne, 25524
- Investigational Site Number 2760013
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Mannheim, Allemagne, 68161
- Investigational Site Number 2760011
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Mönchengladbach, Allemagne, 41236
- Investigational Site Number 2760003
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41236
- Investigational Site Number 2760005
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Schwaigern, Allemagne, 74193
- Investigational Site Number 2760008
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Schweigen, Allemagne, 76889
- Investigational Site Number 2760009
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Schönau, Allemagne, 83471
- Investigational Site Number 2760006
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Tauberbischofsheim, Allemagne, 97941
- Investigational Site Number 2760018
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Tuttlingen, Allemagne, 78532
- Investigational Site Number 2760010
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Wolfsburg, Allemagne, 38448
- Investigational Site Number 2760012
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Aarhus, Danemark, 8200
- Investigational Site Number 2080001
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Investigational Site Number 2080002
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Odense, Danemark, 5000
- Investigational Site Number 2080003
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Espoo, Finlande, 02230
- Investigational Site Number 2460006
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Helsinki, Finlande, 00100
- Investigational Site Number 2460005
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Järvenpää, Finlande, 04400
- Investigational Site Number 2460004
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Kokkola, Finlande, 67100
- Investigational Site Number 2460008
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Oulu, Finlande, 90220
- Investigational Site Number 2460007
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Pori, Finlande, 28100
- Investigational Site Number 2460003
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Seinäjoki, Finlande, 60100
- Investigational Site Number 2460010
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Tampere, Finlande, 33100
- Investigational Site Number 2460001
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Turku, Finlande, 20520
- Investigational Site Number 2460002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 12 à 23 mois le jour de la première visite d'étude ("12 à 23 mois" signifie du 12e mois après la naissance à la veille du 24e mois après la naissance).
- Le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté par le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige.
- Le participant et le parent/représentant légalement acceptable ont pu assister à toutes les visites prévues et se sont conformés à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Participation au cours des 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination à l'étude ou participation prévue au cours de la présente période d'étude à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après les vaccins de l'étude. Cette exception comprenait les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin à l'essai ou un autre vaccin (c'est-à-dire un vaccin mono- ou polyvalent, polyosidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, W ou Y ; ou un vaccin contre le méningocoque B).
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
- À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
- Thrombocytopénie, telle que rapportée par le parent/représentant légalement acceptable ou suspicion de thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température >= 38,0 degrés Celsius). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
- Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : vaccin conjugué MenACYW
Les tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 23 mois ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW au jour 0.
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Forme pharmaceutique : Solution liquide injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : Vaccin Nimenrix®
Les tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 23 mois ont reçu une dose unique de vaccin Nimenrix® au jour 0.
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Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3 : Vaccin NeisVac-C®
Des tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 23 mois ont reçu une dose unique de vaccin NeisVac-C® au jour 0.
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Forme pharmaceutique : Suspension injectable Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >=1:8 contre le méningocoque de sérogroupe C mesurés par dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Nimenrix® (analyse de non-infériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres d'anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C ont été mesurés par hSBA.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C mesurés par hSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Nimenrix® (analyse de non-infériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres de MGT contre le méningocoque de sérogroupe C ont été mesurés par hSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 30 (post-vaccination)
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MGT des anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C mesurés par hSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Nimenrix® (analyse de supériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres de MGT contre le méningocoque de sérogroupe C ont été mesurés par hSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 30 (post-vaccination)
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|
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >=1:8 contre le méningocoque de sérogroupe C mesuré par hSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Nimenrix® (analyse de supériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres d'anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C ont été mesurés par hSBA.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps> = 1: 8 contre le méningocoque du sérogroupe C mesuré par dosage bactéricide sérique à l'aide du complément de bébé lapin (rSBA) après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou NeisVac-C® (analyse de non-infériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres d'anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C ont été mesurés par rSBA.
|
Jour 30 (post-vaccination)
|
|
MGT des anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C mesurés par rSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou NeisVac-C® (analyse de non-infériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres GMT contre les méningocoques de sérogroupe C ont été mesurés par rSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 30 (post-vaccination)
|
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MGT des anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C mesurés par rSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou NeisVac-C® (analyse de supériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
|
Les titres GMT contre les méningocoques de sérogroupe C ont été mesurés par rSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
|
Jour 30 (post-vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >=1:8 contre le méningocoque de sérogroupe C mesuré par rSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Nimenrix® (analyse de non-infériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres d'anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C ont été mesurés par rSBA.
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Jour 30 (post-vaccination)
|
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MGT des anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C mesurés par rSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Nimenrix® (analyse de non-infériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres GMT contre les méningocoques de sérogroupe C ont été mesurés par rSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 30 (post-vaccination)
|
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MGT des anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C mesurés par rSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou Nimenrix® (analyse de supériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres GMT contre les méningocoques de sérogroupe C ont été mesurés par rSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps >=1:8 contre le méningocoque de sérogroupe C mesuré par hSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou NeisVac-C® (analyse de non-infériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres d'anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C ont été mesurés par hSBA.
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Jour 30 (post-vaccination)
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MGT des anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C mesurés par hSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou NeisVac-C® (analyse de non-infériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres de MGT contre le méningocoque de sérogroupe C ont été mesurés par hSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 30 (post-vaccination)
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MGT des anticorps dirigés contre le méningocoque de sérogroupe C mesurés par hSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou NeisVac-C® (analyse de supériorité)
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
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Les titres de MGT contre le méningocoque de sérogroupe C ont été mesurés par hSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 30 (post-vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (Numéro EudraCT)
- U1111-1217-2456 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .