Egy négyértékű meningococcus konjugált vakcina (MenACYW konjugált vakcina) vizsgálata két meningococcus referencia vakcinával összehasonlítva európai kisgyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• Az első tanulmányút napján 12–23 hónapos kor (a „12–23 hónap” a születést követő 12. hónaptól a születést követő 24. hónapot megelőző napig).
• A tájékozott beleegyezési formanyomtatványt (ICF) a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k), valamint egy független tanú aláírta és keltezte, ha a helyi szabályozás előírja.
• A résztvevő és a szülő/jogilag elfogadható képviselő részt vehetett az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy a jelen vizsgálati időszakban tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármely vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcinák beadása előtt vagy után kaphatnak meg. Ez a kivétel a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinák és a multivalens influenza elleni oltások voltak.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Korábbi oltás a meningococcus-betegség ellen akár a próbavakcinával, akár más vakcinával (azaz A, C, W vagy Y szerocsoportot tartalmazó mono- vagy polivalens, poliszacharid vagy konjugált meningococcus vakcinával; vagy meningococcus B vakcinával).
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva
• A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata (különösen, de nem kizárólagosan a tartós komplementhiányban szenvedő, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő résztvevők, vagy olyan résztvevők, akik magas endémiás vagy járványos betegségben szenvedő országokba utaznak).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• A tetanusz-toxoid tartalmú vakcinával történő oltás utáni Arthus-szerű reakció személyes története.
• Guillain-Barré szindróma személyes története.
• A szülő/jogilag elfogadható képviselő által jelentett thrombocytopenia vagy feltételezett thrombocytopenia, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálja az intramuscularis oltást.
• Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálja az intramuscularis oltást.
• Krónikus betegség, amely a nyomozó véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Mérsékelt vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján, vagy lázas betegség (hőmérséklet >= 38,0 Celsius fok). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
• Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele.
• A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.