Studie på en kvadrivalent konjugert meningokokkvaksine (MenACYW konjugatvaksine) sammenlignet med to meningokokkreferansevaksiner hos europeiske småbarn
12. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for en undersøkende kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine versus Nimenrix® eller NeisVac-C® hos friske småbarn i alderen 12 til 23 måneder
Hovedmål:
Å demonstrere:
- ikke-inferioriteten til serobeskyttelseshastigheten (antistofftitere større enn eller lik [>=] 1:8) til meningokokkserogruppe C etter administrering av MenACYW Conjugate eller Nimenrix® som målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA). Hvis denne ikke-mindreverdigheten ble demonstrert, da
- non-inferioriteten til antistoffresponsen (geometriske gjennomsnittstitre [GMT]). Hvis denne ikke-mindreverdigheten ble demonstrert, da
- overlegenheten til antistoffresponsen (GMT). Hvis denne overlegenheten ble demonstrert, da
- overlegenheten til serobeskyttelsesraten.
Eller for å demonstrere:
- ikke-inferioriteten til serobeskyttelseshastigheten (antistofftitere >= 1:8) til meningokokkserogruppe C etter administrering av MenACYW Conjugate eller NeisVac-C® som målt ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement (rSBA). Hvis denne ikke-mindreverdigheten ble demonstrert, da
- non-inferioriteten til antistoffresponsen (GMT). Hvis denne ikke-mindreverdigheten ble demonstrert, da
- overlegenheten til antistoffresponsen (GMT).
Sekundært mål:
Å demonstrere:
- ikke-inferioriteten til serobeskyttelseshastigheten (antistofftitere >= 1:8) til meningokokkserogruppe C etter administrering av MenACYW Conjugate-vaksine eller Nimenrix® som målt ved rSBA. Hvis denne ikke-mindreverdigheten ble demonstrert, da
- non-inferioriteten til antistoffresponsen (GMT). Hvis denne ikke-mindreverdigheten ble demonstrert, da
- overlegenheten til antistoffresponsen (GMT).
Eller for å demonstrere:
- ikke-inferioriteten til serobeskyttelsesraten (antistofftitere >= 1:8) til meningokokkserogruppe C etter administrering av MenACYW Conjugate-vaksine eller NeisVac-C® som målt ved hSBA. Hvis denne ikke-mindreverdigheten ble demonstrert, da
- non-inferioriteten til antistoffresponsen (GMT). Hvis denne ikke-mindreverdigheten ble demonstrert, da
- overlegenheten til antistoffresponsen (GMT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker var ca. 30 dager inkludert: 1 dag med screening og vaksinasjon, en telefonsamtale og en sikkerhetsoppfølging/avslutning av studiebesøk på henholdsvis dag 8 og dag 30 etter vaksineadministrasjon.
Sikkerhetsvurdering inkluderte etterspurte reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon, uønskede bivirkninger opptil 30 dager etter vaksinasjon, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
707
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number 2080001
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number 2080002
-
Odense, Danmark, 5000
- Investigational Site Number 2080003
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number 2460006
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number 2460005
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Investigational Site Number 2460004
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number 2460008
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number 2460007
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number 2460003
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Investigational Site Number 2460010
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number 2460001
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number 2460002
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Investigational Site Number 2760004
-
Bretten, Tyskland, 75015
- Investigational Site Number 2760019
-
Bönnigheim, Tyskland, 74357
- Investigational Site Number 2760015
-
Erfurt, Tyskland, 99086
- Investigational Site Number 2760002
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Investigational Site Number 2760017
-
Herxheim, Tyskland, 76863
- Investigational Site Number 2760020
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Investigational Site Number 2760007
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Investigational Site Number 2760013
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Investigational Site Number 2760011
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number 2760003
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number 2760005
-
Schwaigern, Tyskland, 74193
- Investigational Site Number 2760008
-
Schweigen, Tyskland, 76889
- Investigational Site Number 2760009
-
Schönau, Tyskland, 83471
- Investigational Site Number 2760006
-
Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
- Investigational Site Number 2760018
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Investigational Site Number 2760010
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Investigational Site Number 2760012
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 12 til 23 måneder på dagen for første studiebesøk ("12 til 23 måneder" betyr fra 12. måned etter fødsel til dagen før 24. måned etter fødsel).
- Skjema for informert samtykke (ICF) var signert og datert av forelder(e)/juridisk akseptable representant(er) og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter.
- Deltaker og forelder/rettslig akseptabel representant var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i de 4 ukene (28 dagene) før studievaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 2, bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før eller etter studievaksiner. Dette unntaket inkluderte monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten prøvevaksine eller annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, W eller Y; eller meningokokk B-vaksine).
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til, deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid.
- Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
- Trombocytopeni, som rapportert av forelder/rettslig akseptabel representant eller mistenkt trombocytopeni som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon etter etterforskerens mening.
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor den kunne forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter etterforskers vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaksine
Friske småbarn i alderen 12 til 23 måneder fikk en enkelt dose MenACYW Conjugate-vaksine på dag 0.
|
Farmasøytisk form: Flytende injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nimenrix®-vaksine
Friske småbarn i alderen 12 til 23 måneder fikk en enkelt dose Nimenrix®-vaksine på dag 0.
|
Farmasøytisk form: Pulver og løsemiddel til injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: NeisVac-C®-vaksine
Friske småbarn i alderen 12 til 23 måneder fikk en enkelt dose NeisVac-C®-vaksine på dag 0.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Intramuskulær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=1:8 mot meningokokkserogruppe C målt ved serumbakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Nimenrix® (ikke-mindreverdighetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe C ble målt med hSBA.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av antistoffer mot meningokokkserogruppe C målt med hSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Nimenrix® (ikke-underlegenhetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
GMT-titere mot meningokokkserogruppe C ble målt med hSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe C Målt med hSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Nimenrix® (overlegenhetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
GMT-titere mot meningokokkserogruppe C ble målt med hSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=1:8 mot meningokokkserogruppe C målt med hSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Nimenrix® (overlegenhetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe C ble målt med hSBA.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=1:8 mot meningokokkserogruppe C målt ved bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av babykaninkomplement (rSBA) etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller NeisVac-C® (ikke-inferioritetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe C ble målt ved rSBA.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe C Målt med rSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller NeisVac-C® (ikke-underordnethetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
GMT-titere mot meningokokkserogruppe C ble målt ved rSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe C Målt med rSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller NeisVac-C® (overlegenhetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
GMT-titere mot meningokokkserogruppe C ble målt ved rSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=1:8 mot meningokokkserogruppe C Målt ved rSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Nimenrix® (ikke-mindreverdighetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe C ble målt ved rSBA.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe C Målt med rSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Nimenrix® (ikke-underordnethetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
GMT-titere mot meningokokkserogruppe C ble målt ved rSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe C Målt ved rSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller Nimenrix® (overlegenhetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
GMT-titere mot meningokokkserogruppe C ble målt ved rSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere med antistofftitere >=1:8 mot meningokokkserogruppe C målt med hSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller NeisVac-C® (ikke-inferioritetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Antistofftitere mot meningokokkserogruppe C ble målt med hSBA.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe C målt med hSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller NeisVac-C® (ikke-mindreverdighetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
GMT-titere mot meningokokkserogruppe C ble målt med hSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
|
GMT-er av antistoffer mot meningokokkserogruppe C Målt med hSBA etter vaksinasjon med MenACYW-konjugatvaksine eller NeisVac-C® (overlegenhetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
GMT-titere mot meningokokkserogruppe C ble målt med hSBA.
Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
|
Dag 30 (etter vaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (EudraCT-nummer)
- U1111-1217-2456 (Annen identifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .