Tutkimus neliarvoisesta meningokokkikonjugaattirokotteesta (MenACYW-konjugaattirokote) verrattuna kahteen meningokokki-referenssirokotteeseen eurooppalaisilla taaperoilla
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna Nimenrix®- tai NeisVac-C®-rokotteeseen terveillä 12–23 kuukauden ikäisillä taaperoilla
Ensisijainen tavoite:
Näyttää:
- serosuojausaste (vasta-ainetiitterit suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1:8) ei ole huonompi kuin meningokokki-seroryhmä C MenACYW-konjugaatin tai Nimenrix®:n antamisen jälkeen mitattuna seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA). Jos tämä ei-alempiarvoisuus osoitettiin, niin
- vasta-ainevasteen non-inferiority (geometriset keskimääräiset tiitterit [GMT]). Jos tämä ei-alempiarvoisuus osoitettiin, niin
- vasta-ainevasteen (GMT) paremmuus. Jos tämä ylivoima osoitettiin, niin
- serosuojausasteen paremmuus.
Tai osoittamaan:
- serosuojausnopeuden (vasta-ainetiitterit >= 1:8) ei-huonompi kuin meningokokki-seroryhmä C MenACYW-konjugaatin tai NeisVac-C®:n antamisen jälkeen mitattuna seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen vauvakanin komplementtia (rSBA). Jos tämä ei-alempiarvoisuus osoitettiin, niin
- vasta-ainevasteen non-inferiority (GMT). Jos tämä ei-alempiarvoisuus osoitettiin, niin
- vasta-ainevasteen (GMT) paremmuus.
Toissijainen tavoite:
Näyttää:
- serosuojausaste (vasta-ainetiitterit >= 1:8) ei ole huonompi kuin meningokokki-seroryhmä C MenACYW-konjugaattirokotteen tai Nimenrix®-rokotteen antamisen jälkeen rSBA:lla mitattuna. Jos tämä ei-alempiarvoisuus osoitettiin, niin
- vasta-ainevasteen non-inferiority (GMT). Jos tämä ei-alempiarvoisuus osoitettiin, niin
- vasta-ainevasteen (GMT) paremmuus.
Tai osoittamaan:
- serosuojausaste (vasta-ainetiitterit >= 1:8) ei ole huonompi kuin meningokokki-seroryhmä C MenACYW-konjugaattirokotteen tai NeisVac-C®:n antamisen jälkeen hSBA:lla mitattuna. Jos tämä ei-alempiarvoisuus osoitettiin, niin
- vasta-ainevasteen non-inferiority (GMT). Jos tämä ei-alempiarvoisuus osoitettiin, niin
- vasta-ainevasteen (GMT) paremmuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti oli noin 30 päivää sisältäen: 1 päivän seulonnan ja rokotuksen, puhelun ja turvallisuusseurannan/tutkimuskäynnin lopussa päivänä 8 ja päivänä 30 rokotteen antamisen jälkeen.
Turvallisuusarviointi sisälsi pyydetyt reaktiot 7 päivän kuluessa rokotuksesta, ei-toivotut haittatapahtumat 30 päivään asti rokotuksen jälkeen, vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
707
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bramsche, Saksa, 49565
- Investigational Site Number 2760004
-
Bretten, Saksa, 75015
- Investigational Site Number 2760019
-
Bönnigheim, Saksa, 74357
- Investigational Site Number 2760015
-
Erfurt, Saksa, 99086
- Investigational Site Number 2760002
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Investigational Site Number 2760017
-
Herxheim, Saksa, 76863
- Investigational Site Number 2760020
-
Hürth, Saksa, 50354
- Investigational Site Number 2760007
-
Itzehoe, Saksa, 25524
- Investigational Site Number 2760013
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Investigational Site Number 2760011
-
Mönchengladbach, Saksa, 41236
- Investigational Site Number 2760003
-
Mönchengladbach, Saksa, 41236
- Investigational Site Number 2760005
-
Schwaigern, Saksa, 74193
- Investigational Site Number 2760008
-
Schweigen, Saksa, 76889
- Investigational Site Number 2760009
-
Schönau, Saksa, 83471
- Investigational Site Number 2760006
-
Tauberbischofsheim, Saksa, 97941
- Investigational Site Number 2760018
-
Tuttlingen, Saksa, 78532
- Investigational Site Number 2760010
-
Wolfsburg, Saksa, 38448
- Investigational Site Number 2760012
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- Investigational Site Number 2460006
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Investigational Site Number 2460005
-
Järvenpää, Suomi, 04400
- Investigational Site Number 2460004
-
Kokkola, Suomi, 67100
- Investigational Site Number 2460008
-
Oulu, Suomi, 90220
- Investigational Site Number 2460007
-
Pori, Suomi, 28100
- Investigational Site Number 2460003
-
Seinäjoki, Suomi, 60100
- Investigational Site Number 2460010
-
Tampere, Suomi, 33100
- Investigational Site Number 2460001
-
Turku, Suomi, 20520
- Investigational Site Number 2460002
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Investigational Site Number 2080001
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Investigational Site Number 2080002
-
Odense, Tanska, 5000
- Investigational Site Number 2080003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ensimmäisen opintokäynnin päivänä 12-23 kuukauden ikäinen ("12 - 23 kuukautta" tarkoittaa 12. kuukautta syntymän jälkeen päivää ennen 24. kuukautta syntymän jälkeen).
- Vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat ja riippumaton todistaja oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), jos paikalliset määräykset niin vaativat.
- Osallistuja ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille käynneille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimusrokotusta edeltäviin 4 viikkoon (28 päivää) tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita tai sen jälkeen. Tämä poikkeus sisälsi monovalenttiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko koerokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, W tai Y tai meningokokki B -rokotteen).
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta tetanustoksoidipitoisella rokotteella tehdyn rokotuksen jälkeen.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama trombosytopenia tai epäilty trombosytopenia, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäiselle rokotukselle.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiselle.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi haitata kokeen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila >= 38,0 celsiusastetta). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
- Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote
Terveet, 12–23 kuukauden ikäiset taaperot saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Nestemäinen injektioneste, liuos Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Nimenrix®-rokote
Terveet, 12–23 kuukauden ikäiset taaperot saivat kerta-annoksen Nimenrix®-rokotetta päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: NeisVac-C®-rokote
Terveet, 12–23 kuukauden ikäiset taaperot saivat kerta-annoksen NeisVac-C®-rokotetta päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit >=1:8 meningokokki-seroryhmää C vastaan mitattuna seerumin bakterisidimäärityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA) MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen (non-inferiority-analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Meningokokki-seroryhmä C:n vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokki-seroryhmää C vastaan olevien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) mitattuna hSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen (non-inferiority-analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
GMT-tiitterit meningokokki-seroryhmää C vastaan mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokki-seroryhmän C vasta-aineiden GMT-arvot mitattuna hSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen (ylivoimaanalyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
GMT-tiitterit meningokokki-seroryhmää C vastaan mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit >=1:8 meningokokkien seroryhmää C vastaan mitattuna hSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen (ylivoimaanalyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Meningokokki-seroryhmä C:n vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit >=1:8 meningokokkien seroryhmää C vastaan mitattuna seerumin bakterisidimäärityksellä käyttäen Baby Rabbit -komplementtia (rSBA) MenACYW-konjugaattirokotteen tai NeisVac-C®:n (non-inferiority Analysis) -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Meningokokki-seroryhmä C:n vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokki-seroryhmä C:n vasta-aineiden GMT-arvot mitattuna rSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteella tai NeisVac-C®:llä rokotuksen jälkeen (non-inferiority-analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
GMT-tiitterit meningokokki-seroryhmää C vastaan mitattiin rSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokki-seroryhmän C vasta-aineiden GMT-arvot mitattuna rSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteella tai NeisVac-C®:llä rokotuksen jälkeen (ylivoimaanalyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
GMT-tiitterit meningokokki-seroryhmää C vastaan mitattiin rSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vasta-ainetiitterit >=1:8 meningokokki-seroryhmää C vastaan mitattuna rSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen (non-inferiority-analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Meningokokki-seroryhmä C:n vasta-ainetiitterit mitattiin rSBA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokki-seroryhmän C vasta-aineiden GMT-arvot mitattuna rSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteen tai Nimenrix®-rokotteen jälkeen (non-inferiority-analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
GMT-tiitterit meningokokki-seroryhmää C vastaan mitattiin rSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokki-seroryhmän C vasta-aineiden GMT-arvot mitattuna rSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteella tai Nimenrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen (ylivoimaanalyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
GMT-tiitterit meningokokki-seroryhmää C vastaan mitattiin rSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit >=1:8 meningokokkien seroryhmää C vastaan mitattuna hSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteella tai NeisVac-C®:llä rokotuksen jälkeen (non-inferiority-analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Meningokokki-seroryhmä C:n vasta-ainetiitterit mitattiin hSBA:lla.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokki-seroryhmän C vasta-aineiden GMT-arvot mitattuna hSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteella tai NeisVac-C®:llä rokotuksen jälkeen (non-inferiority-analyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
GMT-tiitterit meningokokki-seroryhmää C vastaan mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokki-seroryhmä C:n vasta-aineiden GMT-arvot mitattuna hSBA:lla MenACYW-konjugaattirokotteella tai NeisVac-C®:llä rokotuksen jälkeen (ylivoimaanalyysi)
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
GMT-tiitterit meningokokki-seroryhmää C vastaan mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (EudraCT-numero)
- U1111-1217-2456 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .