Estudo sobre uma vacina meningocócica conjugada quadrivalente (vacina conjugada MenACYW) em comparação com duas vacinas meningocócicas de referência em bebês europeus
12 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e segurança de uma vacina conjugada meningocócica quadrivalente experimental versus Nimenrix® ou NeisVac-C® em crianças saudáveis de 12 a 23 meses de idade
Objetivo primário:
Para demonstrar:
- a não inferioridade da taxa de soroproteção (títulos de anticorpos maiores ou iguais a [>=] 1:8) ao sorogrupo meningocócico C após a administração de MenACYW Conjugado ou Nimenrix® conforme medido por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA). Se essa não inferioridade foi demonstrada, então
- a não inferioridade da resposta de anticorpos (títulos médios geométricos [GMT]). Se essa não inferioridade foi demonstrada, então
- a superioridade da resposta de anticorpos (GMT). Se essa superioridade foi demonstrada, então
- a superioridade da taxa de soroproteção.
Ou para demonstrar:
- a não inferioridade da taxa de soroproteção (títulos de anticorpos >= 1:8) ao sorogrupo C meningocócico após a administração de MenACYW Conjugado ou NeisVac-C® conforme medido por ensaio bactericida sérico usando complemento de coelho bebê (rSBA). Se essa não inferioridade foi demonstrada, então
- a não inferioridade da resposta de anticorpos (GMT). Se essa não inferioridade foi demonstrada, então
- a superioridade da resposta de anticorpos (GMT).
Objetivo Secundário:
Para demonstrar:
- a não inferioridade da taxa de soroproteção (títulos de anticorpos >= 1:8) ao sorogrupo C meningocócico após a administração da vacina MenACYW Conjugate ou Nimenrix® conforme medido por rSBA. Se essa não inferioridade foi demonstrada, então
- a não inferioridade da resposta de anticorpos (GMT). Se essa não inferioridade foi demonstrada, então
- a superioridade da resposta de anticorpos (GMT).
Ou para demonstrar:
- a não inferioridade da taxa de soroproteção (títulos de anticorpos >= 1:8) ao sorogrupo meningocócico C após a administração da vacina MenACYW Conjugate ou NeisVac-C® conforme medido por hSBA. Se essa não inferioridade foi demonstrada, então
- a não inferioridade da resposta de anticorpos (GMT). Se essa não inferioridade foi demonstrada, então
- a superioridade da resposta de anticorpos (GMT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante foi de aproximadamente 30 dias, incluindo: 1 dia de triagem e vacinação, um telefonema e uma visita de acompanhamento de segurança/fim do estudo no Dia 8 e Dia 30 após a administração da vacina, respectivamente.
A avaliação de segurança incluiu reações solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação, eventos adversos não solicitados até 30 dias após a vacinação, eventos adversos graves e eventos adversos de interesse especial ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
707
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bramsche, Alemanha, 49565
- Investigational Site Number 2760004
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Bretten, Alemanha, 75015
- Investigational Site Number 2760019
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Bönnigheim, Alemanha, 74357
- Investigational Site Number 2760015
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Erfurt, Alemanha, 99086
- Investigational Site Number 2760002
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Investigational Site Number 2760017
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Herxheim, Alemanha, 76863
- Investigational Site Number 2760020
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Hürth, Alemanha, 50354
- Investigational Site Number 2760007
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Itzehoe, Alemanha, 25524
- Investigational Site Number 2760013
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Investigational Site Number 2760011
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Mönchengladbach, Alemanha, 41236
- Investigational Site Number 2760003
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Mönchengladbach, Alemanha, 41236
- Investigational Site Number 2760005
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Schwaigern, Alemanha, 74193
- Investigational Site Number 2760008
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Schweigen, Alemanha, 76889
- Investigational Site Number 2760009
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Schönau, Alemanha, 83471
- Investigational Site Number 2760006
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Tauberbischofsheim, Alemanha, 97941
- Investigational Site Number 2760018
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Tuttlingen, Alemanha, 78532
- Investigational Site Number 2760010
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Wolfsburg, Alemanha, 38448
- Investigational Site Number 2760012
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number 2080001
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number 2080002
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Odense, Dinamarca, 5000
- Investigational Site Number 2080003
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Espoo, Finlândia, 02230
- Investigational Site Number 2460006
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Helsinki, Finlândia, 00100
- Investigational Site Number 2460005
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Järvenpää, Finlândia, 04400
- Investigational Site Number 2460004
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Kokkola, Finlândia, 67100
- Investigational Site Number 2460008
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Oulu, Finlândia, 90220
- Investigational Site Number 2460007
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Pori, Finlândia, 28100
- Investigational Site Number 2460003
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Seinäjoki, Finlândia, 60100
- Investigational Site Number 2460010
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Tampere, Finlândia, 33100
- Investigational Site Number 2460001
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Turku, Finlândia, 20520
- Investigational Site Number 2460002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão :
- Com idade entre 12 e 23 meses no dia da primeira visita do estudo ("12 a 23 meses" significa do 12º mês após o nascimento até o dia anterior ao 24º mês após o nascimento).
- O formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelo(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais.
- O participante e o pai/representante legalmente aceitável puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação do estudo ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2, exceto a vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois das vacinas do estudo. Esta exceção incluiu vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, W ou Y; ou vacina meningocócica B).
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- História pessoal de reação tipo Arthus após vacinação com vacina contendo toxóide tetânico.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
- Trombocitopenia, conforme relatado pelos pais/representante legalmente aceitável ou suspeita de trombocitopenia contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 38,0 graus Celsius). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Vacina Conjugada MenACYW
Crianças saudáveis de 12 a 23 meses receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugate no Dia 0.
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Forma farmacêutica: Solução líquida para injeção Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: Vacina Nimenrix®
Crianças saudáveis de 12 a 23 meses receberam uma dose única da vacina Nimenrix® no Dia 0.
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Forma farmacêutica: Pó e solvente para suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3: Vacina NeisVac-C®
Crianças saudáveis de 12 a 23 meses receberam uma dose única da vacina NeisVac-C® no Dia 0.
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1:8 contra sorogrupo meningocócico C medido por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA) após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou Nimenrix® (análise de não inferioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos contra meningococo sorogrupo C foram medidos por hSBA.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra meningococo sorogrupo C medidos por hSBA após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou Nimenrix® (análise de não inferioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de GMT contra meningococo sorogrupo C foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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GMTs de anticorpos contra meningococo sorogrupo C medidos por hSBA após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou Nimenrix® (análise de superioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de GMT contra meningococo sorogrupo C foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1:8 contra meningococo sorogrupo C medido por hSBA após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou Nimenrix® (análise de superioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos contra meningococo sorogrupo C foram medidos por hSBA.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1:8 contra o sorogrupo C meningocócico medido por ensaio bactericida sérico usando complemento Baby Rabbit (rSBA) após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou NeisVac-C® (análise de não inferioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos contra meningococo sorogrupo C foram medidos por rSBA.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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GMTs de anticorpos contra meningococo sorogrupo C medidos por rSBA após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou NeisVac-C® (análise de não inferioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de GMT contra meningococo sorogrupo C foram medidos por rSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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GMTs de anticorpos contra meningococo sorogrupo C medidos por rSBA após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou NeisVac-C® (análise de superioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
|
Os títulos de GMT contra meningococo sorogrupo C foram medidos por rSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1:8 contra o sorogrupo C meningocócico medido por rSBA após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou Nimenrix® (análise de não inferioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
|
Os títulos de anticorpos contra meningococo sorogrupo C foram medidos por rSBA.
|
Dia 30 (pós-vacinação)
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GMTs de anticorpos contra meningococo sorogrupo C medidos por rSBA após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou Nimenrix® (análise de não inferioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de GMT contra meningococo sorogrupo C foram medidos por rSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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GMTs de anticorpos contra meningococo sorogrupo C medidos por rSBA após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou Nimenrix® (análise de superioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de GMT contra meningococo sorogrupo C foram medidos por rSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos >=1:8 contra o sorogrupo C meningocócico medido por hSBA após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW ou NeisVac-C® (análise de não inferioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de anticorpos contra meningococo sorogrupo C foram medidos por hSBA.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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GMTs de anticorpos contra meningococo sorogrupo C medidos por hSBA após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou NeisVac-C® (análise de não inferioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
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Os títulos de GMT contra meningococo sorogrupo C foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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GMTs de anticorpos contra meningococo sorogrupo C medidos por hSBA após vacinação com vacina conjugada MenACYW ou NeisVac-C® (análise de superioridade)
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação)
|
Os títulos de GMT contra meningococo sorogrupo C foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 30 (pós-vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (Número EudraCT)
- U1111-1217-2456 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .