Studie om ett konjugatvaccin mot meningokocker med kvadrivalenta meningokocker (MenACYW konjugatvaccin) jämfört med två referensvaccin mot meningokocker hos europeiska småbarn
12 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet hos ett undersökande konjugatvaccin mot meningokocker mot Nimenrix® eller NeisVac-C® hos friska småbarn 12 till 23 månaders ålder
Huvudmål:
Att demonstrera:
- non-inferioriteten av seroskyddshastigheten (antikroppstitrar större än eller lika med [>=] 1:8) mot meningokockserogrupp C efter administrering av MenACYW Conjugate eller Nimenrix®, mätt med en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA). Om denna icke-underlägsenhet visades, då
- antikroppssvarets icke-underlägsenhet (geometriska medeltitrar [GMT]). Om denna icke-underlägsenhet visades, då
- antikroppssvarets (GMT) överlägsenhet. Om denna överlägsenhet visades, alltså
- överlägsenheten av seroskyddsgraden.
Eller för att demonstrera:
- non-inferioriteten hos seroprotektionshastigheten (antikroppstitrar >= 1:8) mot meningokockserogrupp C efter administrering av MenACYW Conjugate eller NeisVac-C® mätt med en bakteriedödande serumanalys med användning av babykaninkomplement (rSBA). Om denna icke-underlägsenhet visades, då
- antikroppssvarets (GMT) icke-underlägsenhet. Om denna icke-underlägsenhet visades, då
- antikroppssvarets (GMT) överlägsenhet.
Sekundärt mål:
Att demonstrera:
- non-inferioriteten av seroskyddshastigheten (antikroppstitrar >= 1:8) mot meningokockserogrupp C efter administrering av MenACYW Conjugate-vaccin eller Nimenrix® mätt med rSBA. Om denna icke-underlägsenhet visades, då
- antikroppssvarets (GMT) icke-underlägsenhet. Om denna icke-underlägsenhet visades, då
- antikroppssvarets (GMT) överlägsenhet.
Eller för att demonstrera:
- non-inferioriteten av seroskyddshastigheten (antikroppstitrar >= 1:8) mot meningokockserogrupp C efter administrering av MenACYW Conjugate-vaccin eller NeisVac-C® mätt med hSBA. Om denna icke-underlägsenhet visades, då
- antikroppssvarets (GMT) icke-underlägsenhet. Om denna icke-underlägsenhet visades, då
- antikroppssvarets (GMT) överlägsenhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens längd per deltagare var cirka 30 dagar inklusive: 1 dag av screening och vaccination, ett telefonsamtal och en säkerhetsuppföljning/avslut av studiebesök på dag 8 respektive dag 30 efter vaccinadministrering.
Säkerhetsbedömningen inkluderade begärda reaktioner inom 7 dagar efter vaccination, oönskade biverkningar upp till 30 dagar efter vaccination, allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
707
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number 2080001
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number 2080002
-
Odense, Danmark, 5000
- Investigational Site Number 2080003
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number 2460006
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number 2460005
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Investigational Site Number 2460004
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number 2460008
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number 2460007
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number 2460003
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Investigational Site Number 2460010
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number 2460001
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number 2460002
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland, 49565
- Investigational Site Number 2760004
-
Bretten, Tyskland, 75015
- Investigational Site Number 2760019
-
Bönnigheim, Tyskland, 74357
- Investigational Site Number 2760015
-
Erfurt, Tyskland, 99086
- Investigational Site Number 2760002
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Investigational Site Number 2760017
-
Herxheim, Tyskland, 76863
- Investigational Site Number 2760020
-
Hürth, Tyskland, 50354
- Investigational Site Number 2760007
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Investigational Site Number 2760013
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Investigational Site Number 2760011
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number 2760003
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Investigational Site Number 2760005
-
Schwaigern, Tyskland, 74193
- Investigational Site Number 2760008
-
Schweigen, Tyskland, 76889
- Investigational Site Number 2760009
-
Schönau, Tyskland, 83471
- Investigational Site Number 2760006
-
Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
- Investigational Site Number 2760018
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Investigational Site Number 2760010
-
Wolfsburg, Tyskland, 38448
- Investigational Site Number 2760012
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- I åldern 12 till 23 månader på dagen för det första studiebesöket ("12 till 23 månader" betyder från den 12:e månaden efter födseln till dagen före den 24:e månaden efter födseln).
- Formulär för informerat samtycke (ICF) hade undertecknats och daterats av föräldern/föräldrarna/lagligt godtagbara representanterna och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser.
- Deltagare och förälder/rättsligt godtagbar representant kunde närvara vid alla schemalagda besök och uppfyllde alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagande under de 4 veckorna (28 dagar) före studievaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna (28 dagar) före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2 förutom influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter studievacciner. Detta undantag omfattade monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
- Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid- eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, C, W eller Y; eller meningokock B-vaccin).
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
- Med hög risk för meningokockinfektion under prövningen (specifikt, men inte begränsat till, deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom).
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin.
- Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
- Trombocytopeni, som rapporterats av föräldern/rättsligt godtagbar representant eller misstänkt trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt.
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt.
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kunde störa rättegångens genomförande eller slutförande.
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt Utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
- Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
- Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: MenACYW-konjugatvaccin
Friska småbarn i åldern 12 till 23 månader fick en engångsdos MenACYW Conjugate-vaccin på dag 0.
|
Läkemedelsform: Flytande lösning för injektion Administreringssätt: Intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Nimenrix®-vaccin
Friska småbarn i åldern 12 till 23 månader fick en engångsdos av Nimenrix®-vaccin på dag 0.
|
Läkemedelsform: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulärt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: NeisVac-C®-vaccin
Friska småbarn i åldern 12 till 23 månader fick en engångsdos av NeisVac-C®-vaccin på dag 0.
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension Administreringssätt: Intramuskulär
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med antikroppstitrar >=1:8 mot meningokockserogrupp C uppmätt med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccin eller Nimenrix® (Icke-inferioritetsanalys)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupp C mättes med hSBA.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupp C uppmätt med hSBA efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccin eller Nimenrix® (Icke-underlägsenhetsanalys)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
GMT-titrar mot meningokockserogrupp C mättes med hSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
GMT av antikroppar mot meningokocker serogrupp C uppmätt med hSBA efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin eller Nimenrix® (överlägsenhetsanalys)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
GMT-titrar mot meningokockserogrupp C mättes med hSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
Andel deltagare med antikroppstitrar >=1:8 mot meningokockserogrupp C mätt med hSBA efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin eller Nimenrix® (överlägsenhetsanalys)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupp C mättes med hSBA.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
Andel deltagare med antikroppstitrar >=1:8 mot meningokockserogrupp C mätt med bakteriedödande serumanalys med kaninkomplement (rSBA) efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccin eller NeisVac-C® (Non-inferiority Analysis)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupp C mättes med rSBA.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupp C mätt med rSBA efter vaccination med MenACYW Conjugate Vaccine eller NeisVac-C® (Non-inferiority Analysis)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
GMT-titrar mot meningokockserogrupp C mättes med rSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
GMT av antikroppar mot meningokocker serogrupp C mätt med rSBA efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin eller NeisVac-C® (överlägsenhetsanalys)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
GMT-titrar mot meningokockserogrupp C mättes med rSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med antikroppstitrar >=1:8 mot meningokock-serogrupp C mätt med rSBA efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccin eller Nimenrix® (Icke-inferioritetsanalys)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupp C mättes med rSBA.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
GMT av antikroppar mot meningokocker serogrupp C Uppmätt med rSBA efter vaccination med MenACYW Conjugate Vaccine eller Nimenrix® (Non-inferiority Analysis)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
GMT-titrar mot meningokockserogrupp C mättes med rSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
GMT av antikroppar mot meningokocker serogrupp C Uppmätt med rSBA efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin eller Nimenrix® (överlägsenhetsanalys)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
GMT-titrar mot meningokockserogrupp C mättes med rSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
Andel deltagare med antikroppstitrar >=1:8 mot meningokockserogrupp C mätt med hSBA efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccin eller NeisVac-C® (Icke-inferioritetsanalys)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupp C mättes med hSBA.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
GMT:er av antikroppar mot meningokocker serogrupp C uppmätt med hSBA efter vaccination med MenACYW Conjugate Vaccine eller NeisVac-C® (Non-inferiority Analysis)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
GMT-titrar mot meningokockserogrupp C mättes med hSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
|
GMT av antikroppar mot meningokocker serogrupp C mätt med hSBA efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin eller NeisVac-C® (överlägsenhetsanalys)
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination)
|
GMT-titrar mot meningokockserogrupp C mättes med hSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 30 (efter vaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Första postat (Faktisk)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (EudraCT-nummer)
- U1111-1217-2456 (Annan identifierare: UTN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .