Studie zu einem vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MenACYW-Konjugatimpfstoff) im Vergleich zu zwei Meningokokken-Referenzimpfstoffen bei europäischen Kleinkindern

Einschlusskriterien :

• Alter von 12 bis 23 Monaten am Tag des ersten Studienbesuchs („12 bis 23 Monate“ bedeutet vom 12. Monat nach der Geburt bis zum Tag vor dem 24. Monat nach der Geburt).
• Die Einwilligungserklärung (ICF) wurde von den Eltern/gesetzlich zulässigen Vertretern und von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, falls dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird.
• Teilnehmer und Elternteil/gesetzlich akzeptabler Vertreter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Studienimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2, mit Ausnahme der Influenzaimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach Studienimpfstoffen erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasste monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Frühere Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, W oder Y; oder Meningokokken-B-Impfstoff).
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch
• Hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher Endemie oder Epidemie reisen).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/rechtlich zulässigen Vertreter gemeldet, oder vermutete Thrombozytopenie, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Ermittlers) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 38,0 Grad Celsius). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.