Studio su un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (vaccino coniugato MenACYW) rispetto a due vaccini meningococcici di riferimento nei bambini europei
12 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente sperimentale rispetto a Nimenrix® o NeisVac-C® in bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi
Obiettivo primario:
Dimostrare:
- la non inferiorità del tasso di sieroprotezione (titoli anticorpali maggiori o uguali a [>=] 1:8) rispetto al sierogruppo meningococcico C in seguito alla somministrazione di MenACYW Conjugate o Nimenrix® come misurato mediante test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA). Se questa non inferiorità è stata dimostrata, allora
- la non inferiorità della risposta anticorpale (media geometrica dei titoli [GMT]). Se questa non inferiorità è stata dimostrata, allora
- la superiorità della risposta anticorpale (GMT). Se questa superiorità è stata dimostrata, allora
- la superiorità del tasso di sieroprotezione.
O per dimostrare:
- la non inferiorità del tasso di sieroprotezione (titoli anticorpali >= 1:8) rispetto al sierogruppo meningococcico C in seguito alla somministrazione di MenACYW Conjugate o NeisVac-C® come misurato mediante test battericida sierico utilizzando il complemento di coniglio (rSBA). Se questa non inferiorità è stata dimostrata, allora
- la non inferiorità della risposta anticorpale (GMT). Se questa non inferiorità è stata dimostrata, allora
- la superiorità della risposta anticorpale (GMT).
Obiettivo secondario:
Dimostrare:
- la non inferiorità del tasso di sieroprotezione (titoli anticorpali >= 1:8) rispetto al sierogruppo meningococcico C in seguito alla somministrazione del vaccino coniugato MenACYW o di Nimenrix® come misurato mediante rSBA. Se questa non inferiorità è stata dimostrata, allora
- la non inferiorità della risposta anticorpale (GMT). Se questa non inferiorità è stata dimostrata, allora
- la superiorità della risposta anticorpale (GMT).
O per dimostrare:
- la non inferiorità del tasso di sieroprotezione (titoli anticorpali >= 1:8) rispetto al sierogruppo meningococcico C in seguito alla somministrazione del vaccino coniugato MenACYW o NeisVac-C® misurato mediante hSBA. Se questa non inferiorità è stata dimostrata, allora
- la non inferiorità della risposta anticorpale (GMT). Se questa non inferiorità è stata dimostrata, allora
- la superiorità della risposta anticorpale (GMT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è stata di circa 30 giorni, inclusi: 1 giorno di screening e vaccinazione, una telefonata e una visita di follow-up sulla sicurezza/fine dello studio rispettivamente al giorno 8 e al giorno 30 dopo la somministrazione del vaccino.
La valutazione della sicurezza ha incluso reazioni sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione, eventi avversi non richiesti fino a 30 giorni dopo la vaccinazione, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
707
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Investigational Site Number 2080001
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Investigational Site Number 2080002
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Odense, Danimarca, 5000
- Investigational Site Number 2080003
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Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number 2460006
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number 2460005
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Järvenpää, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number 2460004
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Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number 2460008
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Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number 2460007
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Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number 2460003
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Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site Number 2460010
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Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number 2460001
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number 2460002
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Bramsche, Germania, 49565
- Investigational Site Number 2760004
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Bretten, Germania, 75015
- Investigational Site Number 2760019
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Bönnigheim, Germania, 74357
- Investigational Site Number 2760015
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Erfurt, Germania, 99086
- Investigational Site Number 2760002
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Hamburg, Germania, 22415
- Investigational Site Number 2760017
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Herxheim, Germania, 76863
- Investigational Site Number 2760020
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Hürth, Germania, 50354
- Investigational Site Number 2760007
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Itzehoe, Germania, 25524
- Investigational Site Number 2760013
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Mannheim, Germania, 68161
- Investigational Site Number 2760011
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Mönchengladbach, Germania, 41236
- Investigational Site Number 2760003
-
Mönchengladbach, Germania, 41236
- Investigational Site Number 2760005
-
Schwaigern, Germania, 74193
- Investigational Site Number 2760008
-
Schweigen, Germania, 76889
- Investigational Site Number 2760009
-
Schönau, Germania, 83471
- Investigational Site Number 2760006
-
Tauberbischofsheim, Germania, 97941
- Investigational Site Number 2760018
-
Tuttlingen, Germania, 78532
- Investigational Site Number 2760010
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Wolfsburg, Germania, 38448
- Investigational Site Number 2760012
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età compresa tra 12 e 23 mesi il giorno della prima visita di studio ("da 12 a 23 mesi" si intende dal 12° mese dopo la nascita al giorno prima del 24° mese dopo la nascita).
- Il modulo di consenso informato (ICF) è stato firmato e datato dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali.
- Il partecipante e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e hanno rispettato tutte le procedure del processo.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione alle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione dello studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che potrebbe essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo i vaccini di studio. Questa eccezione includeva vaccini influenzali pandemici monovalenti e vaccini influenzali multivalenti.
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (ad es. vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente i sierogruppi A, C, W o Y; o vaccino meningococcico B).
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Trombocitopenia, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto o sospetta trombocitopenia controindicante la vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 38,0 gradi Celsius). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
- Identificato come figlio naturale o adottato dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino coniugato MenACYW
Bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW il giorno 0.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile liquida Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Vaccino Nimenrix®
Bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una singola dose di vaccino Nimenrix® il giorno 0.
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Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3: Vaccino NeisVac-C®
Bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno ricevuto una singola dose di vaccino NeisVac-C® il giorno 0.
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=1:8 contro il sierogruppo meningococcico C misurati mediante test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante hSBA.
|
Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro il sierogruppo C meningococcico misurati mediante hSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
I titoli GMT contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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GMT di anticorpi contro il sierogruppo C meningococcico misurati mediante hSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® (analisi di superiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli GMT contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=1:8 contro il sierogruppo C meningococcico misurato mediante hSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® (analisi di superiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
I titoli anticorpali contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante hSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=1:8 contro il sierogruppo C meningococcico misurati mediante test battericida sierico utilizzando il complemento di coniglio per neonati (rSBA) dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o NeisVac-C® (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante rSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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|
GMT degli anticorpi contro il sierogruppo C meningococcico misurati mediante rSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o NeisVac-C® (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli GMT contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante rSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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GMT degli anticorpi contro il sierogruppo C meningococcico misurati mediante rSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o NeisVac-C® (analisi di superiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
I titoli GMT contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante rSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
|
Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=1:8 contro il sierogruppo C meningococcico misurato mediante rSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
I titoli anticorpali contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante rSBA.
|
Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
|
GMT degli anticorpi contro il sierogruppo C meningococcico misurati mediante rSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
I titoli GMT contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante rSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
|
Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
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GMT di anticorpi contro il sierogruppo C meningococcico misurati mediante rSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o Nimenrix® (analisi di superiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
I titoli GMT contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante rSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali >=1:8 contro il sierogruppo C meningococcico misurato mediante hSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o NeisVac-C® (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante hSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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GMT degli anticorpi contro il meningococco di sierogruppo C misurati mediante hSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o NeisVac-C® (analisi di non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
|
I titoli GMT contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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GMT di anticorpi contro il sierogruppo C meningococcico misurati mediante hSBA dopo la vaccinazione con vaccino coniugato MenACYW o NeisVac-C® (analisi di superiorità)
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli GMT contro il sierogruppo meningococcico C sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (Numero EudraCT)
- U1111-1217-2456 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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