Studie o kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíně (konjugovaná vakcína MenACYW) ve srovnání se dvěma meningokokovými referenčními vakcínami u evropských batolat
12. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost testované čtyřvalentní konjugované vakcíny proti meningokokům versus Nimenrix® nebo NeisVac-C® u zdravých batolat ve věku 12 až 23 měsíců
Primární cíl:
Předvést:
- noninferiorita míry séroprotekce (titry protilátek větší nebo rovné [>=] 1:8) vůči meningokokové séroskupině C po podání MenACYW konjugátu nebo Nimenrix®, jak bylo měřeno sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA). Pokud se tato neméněcennost prokázala, pak
- non-inferiorita protilátkové odpovědi (geometrické střední titry [GMT]). Pokud se tato neméněcennost prokázala, pak
- nadřazenost protilátkové odpovědi (GMT). Pokud se tato nadřazenost prokázala, pak
- vyšší míra séroprotekce.
Nebo demonstrovat:
- noninferiorita míry séroprotekce (titry protilátek >= 1:8) vůči meningokokové séroskupině C po podání konjugátu MenACYW nebo NeisVac-C®, jak bylo měřeno sérovým baktericidním testem s použitím komplementu mláďat králíků (rSBA). Pokud se tato neméněcennost prokázala, pak
- non-inferiorita protilátkové odpovědi (GMT). Pokud se tato neméněcennost prokázala, pak
- nadřazenost protilátkové odpovědi (GMT).
Sekundární cíl:
Předvést:
- noninferiorita míry séroprotekce (titry protilátek >= 1:8) vůči meningokokové séroskupině C po podání konjugované vakcíny MenACYW nebo Nimenrix® podle měření rSBA. Pokud se tato neméněcennost prokázala, pak
- non-inferiorita protilátkové odpovědi (GMT). Pokud se tato neméněcennost prokázala, pak
- nadřazenost protilátkové odpovědi (GMT).
Nebo demonstrovat:
- noninferiorita míry séroprotekce (titry protilátek >= 1:8) vůči meningokokové séroskupině C po podání konjugované vakcíny MenACYW nebo NeisVac-C®, jak bylo měřeno pomocí hSBA. Pokud se tato neméněcennost prokázala, pak
- non-inferiorita protilátkové odpovědi (GMT). Pokud se tato neméněcennost prokázala, pak
- nadřazenost protilátkové odpovědi (GMT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Délka studie na účastníka byla přibližně 30 dní včetně: 1 dne screeningu a vakcinace, telefonního hovoru a návštěvy bezpečnostního sledování/konce studie v den 8 a den 30 po podání vakcíny, v daném pořadí.
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo vyžádané reakce do 7 dnů po vakcinaci, nevyžádané nežádoucí účinky do 30 dnů po očkování, závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
707
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Investigational Site Number 2080001
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Investigational Site Number 2080002
-
Odense, Dánsko, 5000
- Investigational Site Number 2080003
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- Investigational Site Number 2460006
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Investigational Site Number 2460005
-
Järvenpää, Finsko, 04400
- Investigational Site Number 2460004
-
Kokkola, Finsko, 67100
- Investigational Site Number 2460008
-
Oulu, Finsko, 90220
- Investigational Site Number 2460007
-
Pori, Finsko, 28100
- Investigational Site Number 2460003
-
Seinäjoki, Finsko, 60100
- Investigational Site Number 2460010
-
Tampere, Finsko, 33100
- Investigational Site Number 2460001
-
Turku, Finsko, 20520
- Investigational Site Number 2460002
-
-
-
-
-
Bramsche, Německo, 49565
- Investigational Site Number 2760004
-
Bretten, Německo, 75015
- Investigational Site Number 2760019
-
Bönnigheim, Německo, 74357
- Investigational Site Number 2760015
-
Erfurt, Německo, 99086
- Investigational Site Number 2760002
-
Hamburg, Německo, 22415
- Investigational Site Number 2760017
-
Herxheim, Německo, 76863
- Investigational Site Number 2760020
-
Hürth, Německo, 50354
- Investigational Site Number 2760007
-
Itzehoe, Německo, 25524
- Investigational Site Number 2760013
-
Mannheim, Německo, 68161
- Investigational Site Number 2760011
-
Mönchengladbach, Německo, 41236
- Investigational Site Number 2760003
-
Mönchengladbach, Německo, 41236
- Investigational Site Number 2760005
-
Schwaigern, Německo, 74193
- Investigational Site Number 2760008
-
Schweigen, Německo, 76889
- Investigational Site Number 2760009
-
Schönau, Německo, 83471
- Investigational Site Number 2760006
-
Tauberbischofsheim, Německo, 97941
- Investigational Site Number 2760018
-
Tuttlingen, Německo, 78532
- Investigational Site Number 2760010
-
Wolfsburg, Německo, 38448
- Investigational Site Number 2760012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 12 až 23 měsíců v den první studijní návštěvy („12 až 23 měsíců“ znamená od 12. měsíce po narození do dne před 24. měsícem po narození).
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován rodičem (rodiči) / právně přijatelným zástupcem (zástupci) a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.
- Účastník a rodič/právně přijatelný zástupce se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodrželi všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast ve 4 týdnech (28 dní) před vakcinací ve studii nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před zkušební vakcinací nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny před návštěvou 2 kromě vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo po studijních vakcínách. Tato výjimka zahrnovala monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, W nebo Y; nebo vakcína proti meningokoku B).
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
- S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid.
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
- Trombocytopenie hlášená rodičem/zákonně přijatelným zástupcem nebo podezření na trombocytopenii kontraindikující intramuskulární očkování podle názoru zkoušejícího.
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje intramuskulární očkování.
- Chronické onemocnění, které bylo podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 38,0 stupňů Celsia). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Konjugovaná vakcína MenACYW
Zdravá batolata ve věku 12 až 23 měsíců dostala jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW v den 0.
|
Léková forma: Tekutý injekční roztok Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Vakcína Nimenrix®
Zdravá batolata ve věku 12 až 23 měsíců dostala jednu dávku vakcíny Nimenrix® v den 0.
|
Léková forma: Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Vakcína NeisVac-C®
Zdravá batolata ve věku 12 až 23 měsíců dostala jednu dávku vakcíny NeisVac-C® v den 0.
|
Léková forma: Injekční suspenze Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titry protilátek >=1:8 proti meningokokové séroskupině C měřeno sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Nimenrix® (analýza non-inferiority)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
Titry protilátek proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí hSBA.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti meningokokové séroskupině C měřené pomocí hSBA po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Nimenrix® (analýza non-inferiority)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
GMT titry proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
|
GMT protilátek proti meningokokové séroskupině C měřené pomocí hSBA po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Nimenrix® (analýza nadřazenosti)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
GMT titry proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
|
Procento účastníků s titry protilátek >=1:8 proti meningokokové séroskupině C měřeno pomocí hSBA po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Nimenrix® (analýza nadřazenosti)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
Titry protilátek proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí hSBA.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
|
Procento účastníků s titry protilátek >=1:8 proti meningokokové séroskupině C měřeno sérovým baktericidním testem s použitím komplementu pro novorozence králíka (rSBA) po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo NeisVac-C® (analýza non-inferiority)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
Titry protilátek proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí rSBA.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
|
GMT protilátek proti meningokokové séroskupině C měřené pomocí rSBA po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo NeisVac-C® (analýza non-inferiority)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
GMT titry proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí rSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
|
GMT protilátek proti meningokokové séroskupině C měřené pomocí rSBA po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo NeisVac-C® (analýza nadřazenosti)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
GMT titry proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí rSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s titry protilátek >=1:8 proti meningokokové séroskupině C měřeno rSBA po očkování konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Nimenrix® (analýza non-inferiority)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
Titry protilátek proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí rSBA.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
|
GMT protilátek proti meningokokové séroskupině C měřené pomocí rSBA po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Nimenrix® (analýza non-inferiority)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
GMT titry proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí rSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
|
GMT protilátek proti meningokokové séroskupině C měřené pomocí rSBA po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo Nimenrix® (analýza nadřazenosti)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
GMT titry proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí rSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
|
Procento účastníků s titry protilátek >=1:8 proti meningokokové séroskupině C měřené pomocí hSBA po očkování konjugovanou vakcínou MenACYW nebo NeisVac-C® (analýza non-inferiority)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
Titry protilátek proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí hSBA.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
|
GMT protilátek proti meningokokové séroskupině C měřené pomocí hSBA po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo NeisVac-C® (analýza non-inferiority)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
GMT titry proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
|
GMT protilátek proti meningokokové séroskupině C měřené pomocí hSBA po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW nebo NeisVac-C® (analýza nadřazenosti)
Časové okno: Den 30 (po vakcinaci)
|
GMT titry proti meningokokové séroskupině C byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 30 (po vakcinaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (Číslo EudraCT)
- U1111-1217-2456 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .