Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en Quadrivalent Meningokokkonjugatvaccine (MenACYW Conjugate Vaccine) sammenlignet med to Meningokokreferencevacciner hos europæiske småbørn

12. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine versus Nimenrix® eller NeisVac-C® hos raske småbørn i alderen 12 til 23 måneder

Primært mål:

At demonstrere:

  • non-inferioriteten af ​​serobeskyttelseshastigheden (antistoftitre større end eller lig med [>=] 1:8) til meningokok serogruppe C efter administration af MenACYW Conjugate eller Nimenrix® som målt ved serum baktericid assay under anvendelse af humant komplement (hSBA). Hvis denne ikke-mindreværd blev påvist, så
  • antistofresponsets non-inferioritet (geometriske middeltitre [GMT]). Hvis denne ikke-mindreværd blev påvist, så
  • overlegenheden af ​​antistofresponset (GMT). Hvis denne overlegenhed blev påvist, så
  • overlegenheden af ​​serobeskyttelsesraten.

Eller for at demonstrere:

  • non-inferioriteten af ​​serobeskyttelseshastigheden (antistoftitre >= 1:8) til meningokok serogruppe C efter administration af MenACYW Conjugate eller NeisVac-C® som målt ved serum baktericid assay under anvendelse af babykaninkomplement (rSBA). Hvis denne ikke-mindreværd blev påvist, så
  • antistofresponsets (GMT) non-inferioritet. Hvis denne ikke-mindreværd blev påvist, så
  • overlegenheden af ​​antistofresponset (GMT).

Sekundært mål:

At demonstrere:

  • non-inferioriteten af ​​serobeskyttelsesraten (antistoftitre >= 1:8) til meningokok serogruppe C efter administration af MenACYW Conjugate-vaccine eller Nimenrix® som målt ved rSBA. Hvis denne ikke-mindreværd blev påvist, så
  • antistofresponsets (GMT) non-inferioritet. Hvis denne ikke-mindreværd blev påvist, så
  • overlegenheden af ​​antistofresponset (GMT).

Eller for at demonstrere:

  • non-inferioriteten af ​​serobeskyttelsesraten (antistoftitre >= 1:8) til meningokok serogruppe C efter administration af MenACYW Conjugate-vaccine eller NeisVac-C® som målt ved hSBA. Hvis denne ikke-mindreværd blev påvist, så
  • antistofresponsets (GMT) non-inferioritet. Hvis denne ikke-mindreværd blev påvist, så
  • antistofresponsets (GMT) overlegenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager var ca. 30 dage inklusive: 1 dag med screening og vaccination, et telefonopkald og en sikkerhedsopfølgning/afslutning af studiebesøg på henholdsvis dag 8 og dag 30 efter vaccineadministration.

Sikkerhedsvurdering inkluderede anmodede reaktioner inden for 7 dage efter vaccination, uønskede bivirkninger op til 30 dage efter vaccination, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser af særlig interesse i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

707

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 2080001
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Investigational Site Number 2080002
      • Odense, Danmark, 5000
        • Investigational Site Number 2080003
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • Investigational Site Number 2460006
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Investigational Site Number 2460005
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Investigational Site Number 2460004
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Investigational Site Number 2460008
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 2460007
      • Pori, Finland, 28100
        • Investigational Site Number 2460003
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Investigational Site Number 2460010
      • Tampere, Finland, 33100
        • Investigational Site Number 2460001
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number 2460002
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Investigational Site Number 2760004
      • Bretten, Tyskland, 75015
        • Investigational Site Number 2760019
      • Bönnigheim, Tyskland, 74357
        • Investigational Site Number 2760015
      • Erfurt, Tyskland, 99086
        • Investigational Site Number 2760002
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Investigational Site Number 2760017
      • Herxheim, Tyskland, 76863
        • Investigational Site Number 2760020
      • Hürth, Tyskland, 50354
        • Investigational Site Number 2760007
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Investigational Site Number 2760013
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Investigational Site Number 2760011
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Investigational Site Number 2760003
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
        • Investigational Site Number 2760005
      • Schwaigern, Tyskland, 74193
        • Investigational Site Number 2760008
      • Schweigen, Tyskland, 76889
        • Investigational Site Number 2760009
      • Schönau, Tyskland, 83471
        • Investigational Site Number 2760006
      • Tauberbischofsheim, Tyskland, 97941
        • Investigational Site Number 2760018
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Investigational Site Number 2760010
      • Wolfsburg, Tyskland, 38448
        • Investigational Site Number 2760012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12 til 23 måneder på dagen for det første studiebesøg ("12 til 23 måneder" betyder fra den 12. måned efter fødslen til dagen før den 24. måned efter fødslen).
  • Formularen til informeret samtykke (ICF) var blevet underskrevet og dateret af forældrene/de juridisk acceptable repræsentanter og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler.
  • Deltager og forælder/juridisk acceptabel repræsentant var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i de 4 uger (28 dage) forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for besøg 2 undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter undersøgelsesvacciner. Denne undtagelse omfattede monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, W eller Y; eller meningokok B-vaccine).
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Personlig historie om en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine.
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Trombocytopeni, som rapporteret af forælderen/den juridisk acceptable repræsentant eller formodet trombocytopeni, der kontraindikerer intramuskulær vaccination efter investigators mening.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 38,0 grader Celsius). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaccine
Raske småbørn i alderen 12 til 23 måneder fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine på dag 0.
Biologisk: Meningokok polysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) stivkrampetoksoid konjugatvaccine
Lægemiddelform: Flydende opløsning til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nimenrix® Vaccine
Raske småbørn i alderen 12 til 23 måneder fik en enkelt dosis Nimenrix®-vaccine på dag 0.
Biologisk: Meningokok polysaccharid gruppe A, C, W-135 og Y konjugatvaccine
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Indgivelsesvej: Intramuskulært
Andre navne:
  • Nimenrix®
Aktiv komparator: Gruppe 3: NeisVac-C® Vaccine
Raske småbørn i alderen 12 til 23 måneder fik en enkelt dosis NeisVac-C®-vaccine på dag 0.
Biologisk: Meningokok gruppe C polysaccharid konjugat vaccine adsorberet
Lægemiddelform: Suspension til injektion Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
  • NeisVac-C®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistoftitere >=1:8 mod meningokok serogruppe C målt ved serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller Nimenrix® (Non-inferiority Analyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved hSBA.
Dag 30 (efter vaccination)
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokok-serogruppe C målt ved hSBA efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller Nimenrix® (non-inferioritetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
GMT-titre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved hSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 30 (efter vaccination)
GMT'er af antistoffer mod meningokok serogruppe C målt ved hSBA efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller Nimenrix® (overlegenhedsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
GMT-titre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved hSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 30 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1:8 mod meningokok-serogruppe C målt ved hSBA efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller Nimenrix® (overlegenhedsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved hSBA.
Dag 30 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1:8 mod meningokok serogruppe C målt ved serum bakteriedræbende assay ved brug af babykaninkomplement (rSBA) efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller NeisVac-C® (non-inferioritetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved rSBA.
Dag 30 (efter vaccination)
GMT'er af antistoffer mod meningokok-serogruppe C målt ved rSBA efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller NeisVac-C® (Non-inferioritetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
GMT-titre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved rSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 30 (efter vaccination)
GMT'er af antistoffer mod meningokok serogruppe C målt ved rSBA efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller NeisVac-C® (overlegenhedsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
GMT-titre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved rSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 30 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1:8 mod meningokok serogruppe C målt ved rSBA efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller Nimenrix® (ikke-mindreværdsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved rSBA.
Dag 30 (efter vaccination)
GMT'er af antistoffer mod meningokok-serogruppe C målt ved rSBA efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller Nimenrix® (non-inferiority-analyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
GMT-titre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved rSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 30 (efter vaccination)
GMT'er af antistoffer mod meningokok serogruppe C målt ved rSBA efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller Nimenrix® (overlegenhedsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
GMT-titre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved rSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 30 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere med antistoftitre >=1:8 mod meningokok-serogruppe C målt ved hSBA efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller NeisVac-C® (Non-inferioritetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved hSBA.
Dag 30 (efter vaccination)
GMT'er af antistoffer mod meningokok-serogruppe C målt ved hSBA efter vaccination med MenACYW-konjugatvaccine eller NeisVac-C® (Non-inferioritetsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
GMT-titre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved hSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 30 (efter vaccination)
GMT'er af antistoffer mod meningokok serogruppe C målt ved hSBA efter vaccination med MenACYW konjugatvaccine eller NeisVac-C® (overlegenhedsanalyse)
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
GMT-titre mod meningokok-serogruppe C blev målt ved hSBA. Titere blev udtrykt som 1/fortynding.
Dag 30 (efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEQ00065
  • 2018-003790-10 (EudraCT nummer)
  • U1111-1217-2456 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok polysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) stivkrampetoksoid konjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner