Onderzoek naar een vierwaardig meningokokkenconjugaatvaccin (MenACYW-conjugaatvaccin) in vergelijking met twee meningokokkenreferentievaccins bij Europese peuters
12 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek versus Nimenrix® of NeisVac-C® bij gezonde peuters van 12 tot 23 maanden oud
Hoofddoel:
Laten zien:
- de non-inferioriteit van het seroprotectiepercentage (antilichaamtiters groter dan of gelijk aan [>=] 1:8) ten opzichte van meningokokken serogroep C na toediening van MenACYW Conjugate of Nimenrix®, zoals gemeten met een serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA). Als deze non-inferioriteit werd aangetoond, dan
- de non-inferioriteit van de antilichaamrespons (geometrische gemiddelde titers [GMT]). Als deze non-inferioriteit werd aangetoond, dan
- de superioriteit van de antilichaamrespons (GMT). Als deze superioriteit werd aangetoond, dan
- de superioriteit van het seroprotectiepercentage.
Of om aan te tonen:
- de non-inferioriteit van het seroprotectiepercentage (antilichaamtiters >= 1:8) voor meningokokken serogroep C na toediening van MenACYW Conjugate of NeisVac-C®, zoals gemeten met een serumbactericide assay met behulp van baby rabbit complement (rSBA). Als deze non-inferioriteit werd aangetoond, dan
- de non-inferioriteit van de antilichaamrespons (GMT). Als deze non-inferioriteit werd aangetoond, dan
- de superioriteit van de antilichaamrespons (GMT).
Secundaire doelstelling:
Laten zien:
- de non-inferioriteit van het seroprotectiepercentage (antilichaamtiters >= 1:8) voor meningokokken serogroep C na toediening van het MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® zoals gemeten met rSBA. Als deze non-inferioriteit werd aangetoond, dan
- de non-inferioriteit van de antilichaamrespons (GMT). Als deze non-inferioriteit werd aangetoond, dan
- de superioriteit van de antilichaamrespons (GMT).
Of om aan te tonen:
- de non-inferioriteit van het seroprotectiepercentage (antilichaamtiters >= 1:8) voor meningokokken serogroep C na toediening van het MenACYW-conjugaatvaccin of NeisVac-C® zoals gemeten met hSBA. Als deze non-inferioriteit werd aangetoond, dan
- de non-inferioriteit van de antilichaamrespons (GMT). Als deze non-inferioriteit werd aangetoond, dan
- de superioriteit van de antilichaamrespons (GMT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek per deelnemer was ongeveer 30 dagen, inclusief: 1 dag screening en vaccinatie, een telefoontje en een veiligheidsfollow-up/einde studiebezoek op respectievelijk dag 8 en dag 30 na toediening van het vaccin.
De veiligheidsbeoordeling omvatte gevraagde reacties binnen 7 dagen na vaccinatie, ongevraagde bijwerkingen tot 30 dagen na vaccinatie, ernstige bijwerkingen en ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
707
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Investigational Site Number 2080001
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Investigational Site Number 2080002
-
Odense, Denemarken, 5000
- Investigational Site Number 2080003
-
-
-
-
-
Bramsche, Duitsland, 49565
- Investigational Site Number 2760004
-
Bretten, Duitsland, 75015
- Investigational Site Number 2760019
-
Bönnigheim, Duitsland, 74357
- Investigational Site Number 2760015
-
Erfurt, Duitsland, 99086
- Investigational Site Number 2760002
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Investigational Site Number 2760017
-
Herxheim, Duitsland, 76863
- Investigational Site Number 2760020
-
Hürth, Duitsland, 50354
- Investigational Site Number 2760007
-
Itzehoe, Duitsland, 25524
- Investigational Site Number 2760013
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Investigational Site Number 2760011
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41236
- Investigational Site Number 2760003
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41236
- Investigational Site Number 2760005
-
Schwaigern, Duitsland, 74193
- Investigational Site Number 2760008
-
Schweigen, Duitsland, 76889
- Investigational Site Number 2760009
-
Schönau, Duitsland, 83471
- Investigational Site Number 2760006
-
Tauberbischofsheim, Duitsland, 97941
- Investigational Site Number 2760018
-
Tuttlingen, Duitsland, 78532
- Investigational Site Number 2760010
-
Wolfsburg, Duitsland, 38448
- Investigational Site Number 2760012
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- Investigational Site Number 2460006
-
Helsinki, Finland, 00100
- Investigational Site Number 2460005
-
Järvenpää, Finland, 04400
- Investigational Site Number 2460004
-
Kokkola, Finland, 67100
- Investigational Site Number 2460008
-
Oulu, Finland, 90220
- Investigational Site Number 2460007
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number 2460003
-
Seinäjoki, Finland, 60100
- Investigational Site Number 2460010
-
Tampere, Finland, 33100
- Investigational Site Number 2460001
-
Turku, Finland, 20520
- Investigational Site Number 2460002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- 12 tot 23 maanden oud op de dag van het eerste studiebezoek ("12 tot 23 maanden" betekent vanaf de 12e maand na de geboorte tot de dag vóór de 24e maand na de geboorte).
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) was ondertekend en gedateerd door de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) en door een onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving.
- Deelnemer en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger konden alle geplande bezoeken bijwonen en voldeden aan alle procesprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan Bezoek 2 behalve griepvaccinatie, die mogelijk ten minste 2 weken voor of na de studievaccins is ontvangen. Deze uitzondering omvatte monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
- Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide- of conjugaatmeningokokkenvaccin dat serogroep A, C, W of Y bevat; of meningokokken B-vaccin).
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
- Een hoog risico lopen op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin.
- Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Trombocytopenie, zoals gemeld door de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger of vermoedelijke trombocytopenie die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie volgens de mening van de onderzoeker.
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin het de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 38,0 graden Celsius). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
- Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
- Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: MenACYW-conjugaatvaccin
Gezonde peuters van 12 tot 23 maanden kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin.
|
Farmaceutische vorm: Vloeibare oplossing voor injectie Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Nimenrix®-vaccin
Gezonde peuters van 12 tot 23 maanden kregen op dag 0 een enkele dosis Nimenrix®-vaccin.
|
Farmaceutische vorm: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: NeisVac-C®-vaccin
Gezonde peuters van 12 tot 23 maanden kregen op dag 0 een enkele dosis NeisVac-C®-vaccin.
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1:8 tegen meningokokken serogroep C, gemeten met serumbactericide assay met humaan complement (hSBA) na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® (Non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met hSBA.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokken serogroep C gemeten met hSBA na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® (Non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
GMT-titers tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met hSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokken serogroep C gemeten door hSBA na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® (superioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
GMT-titers tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met hSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1:8 tegen meningokokken serogroep C gemeten met hSBA na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® (superioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met hSBA.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1:8 tegen meningokokken serogroep C gemeten door middel van serumbactericide assay met behulp van baby-konijnencomplement (rSBA) na vaccinatie met mannenACYW-conjugaatvaccin of NeisVac-C® (non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met rSBA.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokken serogroep C gemeten door rSBA na vaccinatie met mannenACYW geconjugeerd vaccin of NeisVac-C® (Non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
GMT-titers tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met rSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokken serogroep C gemeten door rSBA na vaccinatie met mannenACYW geconjugeerd vaccin of NeisVac-C® (superioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
GMT-titers tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met rSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1:8 tegen meningokokken serogroep C gemeten door rSBA na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® (Non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met rSBA.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokken serogroep C gemeten door rSBA na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® (Non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
GMT-titers tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met rSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokken serogroep C gemeten door rSBA na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of Nimenrix® (superioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
GMT-titers tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met rSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met antilichaamtiters >=1:8 tegen meningokokken serogroep C gemeten met hSBA na vaccinatie met MenACYW-conjugaatvaccin of NeisVac-C® (Non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met hSBA.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokken serogroep C gemeten door hSBA na vaccinatie met mannenACYW geconjugeerd vaccin of NeisVac-C® (Non-inferioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
GMT-titers tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met hSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
|
GMT's van antilichamen tegen meningokokken serogroep C gemeten door hSBA na vaccinatie met mannenACYW geconjugeerd vaccin of NeisVac-C® (superioriteitsanalyse)
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
|
GMT-titers tegen meningokokken serogroep C werden gemeten met hSBA.
Titers werden uitgedrukt in termen van 1/verdunning.
|
Dag 30 (na vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (EudraCT-nummer)
- U1111-1217-2456 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .