四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACYW 结合疫苗）与两种脑膜炎球菌参考疫苗在欧洲幼儿中的比较研究
2025年9月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗与 Nimenrix® 或 NeisVac-C® 在 12 至 23 个月大的健康幼儿中的免疫原性和安全性
主要目标：
展示：
- MenACYW Conjugate 或 Nimenrix® 给药后血清保护率（抗体滴度大于或等于 [>=] 1:8）对脑膜炎球菌血清群 C 的非劣效性，使用人补体 (hSBA) 通过血清杀菌测定法测量。 如果证明了这种非劣效性，则
- 抗体反应的非劣效性（几何平均滴度 [GMT]）。 如果证明了这种非劣效性，则
- 抗体反应（GMT）的优越性。 如果证明了这种优越性，那么
- 血清保护率的优越性。
或者演示：
- MenACYW Conjugate 或 NeisVac-C® 给药后血清保护率（抗体滴度 >= 1:8）对脑膜炎球菌血清群 C 的非劣效性，使用幼兔补体 (rSBA) 通过血清杀菌测定法测量。 如果证明了这种非劣效性，则
- 抗体反应 (GMT) 的非劣效性。 如果证明了这种非劣效性，则
- 抗体反应（GMT）的优越性。
次要目标：
展示：
- 接种 MenACYW 结合疫苗或 Nimenrix® 后，通过 rSBA 测量的血清保护率（抗体滴度 >= 1:8）对脑膜炎球菌血清群 C 的非劣效性。 如果证明了这种非劣效性，则
- 抗体反应 (GMT) 的非劣效性。 如果证明了这种非劣效性，则
- 抗体反应（GMT）的优越性。
或者演示：
- 接种 MenACYW 结合疫苗或 NeisVac-C® 后，血清保护率（抗体滴度 >= 1:8）对脑膜炎球菌血清群 C 的非劣效性（通过 hSBA 测量）。 如果证明了这种非劣效性，则
- 抗体反应 (GMT) 的非劣效性。 如果证明了这种非劣效性，则
- 抗体反应（GMT）的优越性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 30 天，包括：1 天的筛选和疫苗接种、电话和安全随访/疫苗接种后第 8 天和第 30 天的研究访问结束。
安全性评估包括疫苗接种后 7 天内主动提出的反应、疫苗接种后长达 30 天内未经请求的不良事件、严重不良事件和整个研究期间特别关注的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
707
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Investigational Site Number 2080001
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Investigational Site Number 2080002
-
Odense、丹麦、5000
- Investigational Site Number 2080003
-
-
-
-
-
Bramsche、德国、49565
- Investigational Site Number 2760004
-
Bretten、德国、75015
- Investigational Site Number 2760019
-
Bönnigheim、德国、74357
- Investigational Site Number 2760015
-
Erfurt、德国、99086
- Investigational Site Number 2760002
-
Hamburg、德国、22415
- Investigational Site Number 2760017
-
Herxheim、德国、76863
- Investigational Site Number 2760020
-
Hürth、德国、50354
- Investigational Site Number 2760007
-
Itzehoe、德国、25524
- Investigational Site Number 2760013
-
Mannheim、德国、68161
- Investigational Site Number 2760011
-
Mönchengladbach、德国、41236
- Investigational Site Number 2760003
-
Mönchengladbach、德国、41236
- Investigational Site Number 2760005
-
Schwaigern、德国、74193
- Investigational Site Number 2760008
-
Schweigen、德国、76889
- Investigational Site Number 2760009
-
Schönau、德国、83471
- Investigational Site Number 2760006
-
Tauberbischofsheim、德国、97941
- Investigational Site Number 2760018
-
Tuttlingen、德国、78532
- Investigational Site Number 2760010
-
Wolfsburg、德国、38448
- Investigational Site Number 2760012
-
-
-
-
-
Espoo、芬兰、02230
- Investigational Site Number 2460006
-
Helsinki、芬兰、00100
- Investigational Site Number 2460005
-
Järvenpää、芬兰、04400
- Investigational Site Number 2460004
-
Kokkola、芬兰、67100
- Investigational Site Number 2460008
-
Oulu、芬兰、90220
- Investigational Site Number 2460007
-
Pori、芬兰、28100
- Investigational Site Number 2460003
-
Seinäjoki、芬兰、60100
- Investigational Site Number 2460010
-
Tampere、芬兰、33100
- Investigational Site Number 2460001
-
Turku、芬兰、20520
- Investigational Site Number 2460002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次研究访问之日年龄为 12 至 23 个月（“12 至 23 个月”是指出生后第 12 个月至出生后第 24 个月的前一天）。
- 知情同意书 (ICF) 已由父母/合法可接受的代表和独立证人签署并注明日期（如果当地法规要求）。
- 参与者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
排除标准：
- 在研究疫苗接种前 4 周（28 天）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。
- 在试验疫苗接种前 4 周（28 天）内接种过任何疫苗，或计划在第 2 次就诊前接种过任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前后 2 周接种。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 以前用试验疫苗或其他疫苗（即单价或多价、多糖或含有血清群 A、C、W 或 Y 的结合脑膜炎球菌疫苗；或 B 型脑膜炎球菌疫苗）接种过脑膜炎球菌病疫苗。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实
- 试验期间脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的参与者，或前往流行病高发国家旅行的参与者）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 接种含破伤风类毒素的疫苗后出现阿瑟斯样反应的个人史。
- 格林-巴利综合征的个人病史。
- 血小板减少症，由父母/合法可接受的代表报告或调查员认为疑似血小板减少症禁忌肌肉注射疫苗接种。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，研究者认为禁忌肌内接种。
- 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温 >= 38.0 摄氏度）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗
12 至 23 个月的健康幼儿在第 0 天接种了单剂 MenACYW 结合疫苗。
|
剂型：注射液给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：第 2 组：Nimenrix® 疫苗
12 至 23 个月的健康幼儿在第 0 天接种了单剂 Nimenrix® 疫苗。
|
剂型：注射用混悬剂粉剂给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：第 3 组：NeisVac-C® 疫苗
12 至 23 个月大的健康幼儿在第 0 天接种了单剂 NeisVac-C® 疫苗。
|
剂型：注射用混悬液 给药途径：肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在接种 MenACYW 结合疫苗或 Nimenrix® 后，使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定法测量抗体滴度 >=1:8 的 C 型脑膜炎球菌抗体滴度的参与者百分比（非劣效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的抗体滴度。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 Nimenrix® 后通过 hSBA 测量的抗脑膜炎球菌血清群 C 抗体的几何平均滴度 (GMT)（非劣效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的 GMT 效价。
滴度以 1/稀释度表示。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 Nimenrix® 后通过 hSBA 测量的抗脑膜炎球菌血清群 C 抗体的 GMT（优效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的 GMT 效价。
滴度以 1/稀释度表示。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 Nimenrix® 后，通过 hSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 C 的抗体滴度 >=1:8 的参与者百分比（优效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的抗体滴度。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
|
在接种 MenACYW 结合疫苗或 NeisVac-C® 疫苗后，使用幼兔补体 (rSBA) 的血清杀菌试验测量抗体滴度 >=1:8 的 C 群脑膜炎球菌抗体滴度的参与者百分比（非劣效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 rSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的抗体滴度。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 NeisVac-C® 后通过 rSBA 测量的抗脑膜炎球菌血清群 C 抗体的 GMT（非劣效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 rSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的 GMT 效价。
滴度以 1/稀释度表示。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 NeisVac-C® 后通过 rSBA 测量的抗脑膜炎球菌血清群 C 抗体的 GMT（优效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 rSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的 GMT 效价。
滴度以 1/稀释度表示。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 Nimenrix® 后，通过 rSBA 测量的抗体滴度 >=1:8 的 C 型脑膜炎球菌抗体滴度百分比（非劣效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 rSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的抗体滴度。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 Nimenrix® 后通过 rSBA 测量的抗脑膜炎球菌血清群 C 抗体的 GMT（非劣效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 rSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的 GMT 效价。
滴度以 1/稀释度表示。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 Nimenrix® 后通过 rSBA 测量的抗脑膜炎球菌血清群 C 抗体的 GMT（优效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 rSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的 GMT 效价。
滴度以 1/稀释度表示。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 NeisVac-C® 后，通过 hSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 C 的抗体滴度 >=1:8 的参与者百分比（非劣效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的抗体滴度。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 NeisVac-C® 后通过 hSBA 测量的抗脑膜炎球菌血清群 C 抗体的 GMT（非劣效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的 GMT 效价。
滴度以 1/稀释度表示。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
|
接种 MenACYW 结合疫苗或 NeisVac-C® 后通过 hSBA 测量的抗脑膜炎球菌血清群 C 抗体的 GMT（优效性分析）
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
|
通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 C 的 GMT 效价。
滴度以 1/稀释度表示。
|
第 30 天（疫苗接种后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月12日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2019年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (EudraCT编号)
- U1111-1217-2456 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.