Исследование четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины (конъюгированной вакцины MenACYW) по сравнению с двумя эталонными менингококковыми вакцинами у европейских детей ясельного возраста
12 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность экспериментальной четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины по сравнению с Nimenrix® или NeisVac-C® у здоровых детей в возрасте от 12 до 23 месяцев
Основная цель:
Демонстрировать:
- не меньшей степени серопротекции (титры антител больше или равны [>=] 1:8) к менингококковой серогруппе C после введения конъюгата MenACYW или Nimenrix®, что измеряется с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA). Если эта неполноценность была продемонстрирована, то
- не меньшей эффективности ответа антител (среднее геометрическое титров [GMT]). Если эта неполноценность была продемонстрирована, то
- превосходство ответа антител (GMT). Если бы это превосходство было продемонстрировано, то
- превосходство степени серопротекции.
Или для демонстрации:
- не меньшая степень серопротекции (титры антител >= 1:8) по отношению к менингококковой серогруппе C после введения конъюгата MenACYW или NeisVac-C®, измеренная с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием комплемента крольчат (rSBA). Если эта неполноценность была продемонстрирована, то
- не меньшей эффективности ответа антител (GMT). Если эта неполноценность была продемонстрирована, то
- превосходство ответа антител (GMT).
Второстепенная цель:
Демонстрировать:
- не ниже уровня серопротекции (титры антител >= 1:8) по отношению к менингококковой серогруппе С после введения вакцины MenACYW Conjugate или Nimenrix®, измеренной с помощью rSBA. Если эта неполноценность была продемонстрирована, то
- не меньшей эффективности ответа антител (GMT). Если эта неполноценность была продемонстрирована, то
- превосходство ответа антител (GMT).
Или для демонстрации:
- не меньшая степень серопротекции (титры антител >= 1:8) по отношению к менингококковой серогруппе C после введения вакцины MenACYW Conjugate или NeisVac-C® по данным hSBA. Если эта неполноценность была продемонстрирована, то
- не меньшей эффективности ответа антител (GMT). Если эта неполноценность была продемонстрирована, то
- превосходство ответа антител (GMT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составляла примерно 30 дней, включая: 1 день скрининга и вакцинации, телефонный звонок и визит для контроля безопасности/завершения исследования на 8-й и 30-й день после введения вакцины соответственно.
Оценка безопасности включала предполагаемые реакции в течение 7 дней после вакцинации, нежелательные нежелательные явления в течение 30 дней после вакцинации, серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, представляющие особый интерес на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
707
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bramsche, Германия, 49565
- Investigational Site Number 2760004
-
Bretten, Германия, 75015
- Investigational Site Number 2760019
-
Bönnigheim, Германия, 74357
- Investigational Site Number 2760015
-
Erfurt, Германия, 99086
- Investigational Site Number 2760002
-
Hamburg, Германия, 22415
- Investigational Site Number 2760017
-
Herxheim, Германия, 76863
- Investigational Site Number 2760020
-
Hürth, Германия, 50354
- Investigational Site Number 2760007
-
Itzehoe, Германия, 25524
- Investigational Site Number 2760013
-
Mannheim, Германия, 68161
- Investigational Site Number 2760011
-
Mönchengladbach, Германия, 41236
- Investigational Site Number 2760003
-
Mönchengladbach, Германия, 41236
- Investigational Site Number 2760005
-
Schwaigern, Германия, 74193
- Investigational Site Number 2760008
-
Schweigen, Германия, 76889
- Investigational Site Number 2760009
-
Schönau, Германия, 83471
- Investigational Site Number 2760006
-
Tauberbischofsheim, Германия, 97941
- Investigational Site Number 2760018
-
Tuttlingen, Германия, 78532
- Investigational Site Number 2760010
-
Wolfsburg, Германия, 38448
- Investigational Site Number 2760012
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Investigational Site Number 2080001
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Investigational Site Number 2080002
-
Odense, Дания, 5000
- Investigational Site Number 2080003
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- Investigational Site Number 2460006
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Investigational Site Number 2460005
-
Järvenpää, Финляндия, 04400
- Investigational Site Number 2460004
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- Investigational Site Number 2460008
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Investigational Site Number 2460007
-
Pori, Финляндия, 28100
- Investigational Site Number 2460003
-
Seinäjoki, Финляндия, 60100
- Investigational Site Number 2460010
-
Tampere, Финляндия, 33100
- Investigational Site Number 2460001
-
Turku, Финляндия, 20520
- Investigational Site Number 2460002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 12 до 23 месяцев на день первого исследовательского визита («от 12 до 23 месяцев» означает от 12-го месяца после рождения до дня, предшествующего 24-му месяцу после рождения).
- Форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована родителем (родителями)/законным представителем (представителями) и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство.
- Участник и родитель/законный представитель могли присутствовать на всех запланированных визитах и соблюдали все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участие в течение 4 недель (28 дней), предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
- Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до визита 2, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана как минимум за 2 недели до или после вакцинации в исследовании. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, W или Y; или менингококковой вакциной B).
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- В личном анамнезе артюс-подобная реакция после прививки вакциной, содержащей столбнячный анатоксин.
- Личная история синдрома Гийена-Барре.
- Тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/законный представитель, или предполагаемая тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию, по мнению исследователя.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 38,0 градусов Цельсия). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
- Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Конъюгированная вакцина MenACYW
Здоровые дети в возрасте от 12 до 23 месяцев получили однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate в День 0.
|
Лекарственная форма: Жидкий раствор для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Вакцина Нименрикс®
Здоровые малыши в возрасте от 12 до 23 месяцев получили однократную дозу вакцины Нименрикс® в День 0.
|
Лекарственная форма: порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций. Способ применения: внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Вакцина NeisVac-C®
Здоровые малыши в возрасте от 12 до 23 месяцев получили однократную дозу вакцины NeisVac-C® в День 0.
|
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций. Способ применения: Внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титрами антител >=1:8 против менингококка серогруппы C, измеренный с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или Nimenrix® (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры антител против менингококка серогруппы С измеряли с помощью hSBA.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококка серогруппы C, измеренные с помощью hSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или Nimenrix® (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры GMT против менингококка серогруппы C измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
GMT антител против менингококка серогруппы C, измеренные с помощью hSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или Nimenrix® (анализ превосходства)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры GMT против менингококка серогруппы C измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
Процент участников с титрами антител >=1:8 против менингококка серогруппы C, измеренный с помощью hSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или Nimenrix® (анализ превосходства)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры антител против менингококка серогруппы С измеряли с помощью hSBA.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
Процент участников с титрами антител >=1:8 против менингококка серогруппы C, измеренный с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием комплемента крольчат (rSBA) после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или NeisVac-C® (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры антител против менингококка серогруппы С измеряли с помощью rSBA.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
GMT антител против менингококка серогруппы C, измеренные с помощью rSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или NeisVac-C® (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры GMT против менингококка серогруппы C измеряли с помощью rSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
GMT антител против менингококка серогруппы C, измеренные с помощью rSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или NeisVac-C® (анализ превосходства)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры GMT против менингококка серогруппы C измеряли с помощью rSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 30 (после вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с титрами антител >=1:8 против менингококка серогруппы C, измеренный с помощью rSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или Nimenrix® (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры антител против менингококка серогруппы С измеряли с помощью rSBA.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
GMT антител против менингококка серогруппы C, измеренные с помощью rSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или Nimenrix® (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры GMT против менингококка серогруппы C измеряли с помощью rSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
GMT антител против менингококка серогруппы C, измеренные с помощью rSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или Nimenrix® (анализ превосходства)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры GMT против менингококка серогруппы C измеряли с помощью rSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
Процент участников с титрами антител >=1:8 против менингококка серогруппы C, измеренный с помощью hSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или NeisVac-C® (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры антител против менингококка серогруппы С измеряли с помощью hSBA.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
GMT антител против менингококка серогруппы C, измеренные с помощью hSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или NeisVac-C® (анализ не меньшей эффективности)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры GMT против менингококка серогруппы C измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 30 (после вакцинации)
|
|
GMT антител против менингококка серогруппы C, измеренные с помощью hSBA после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW или NeisVac-C® (анализ превосходства)
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации)
|
Титры GMT против менингококка серогруппы C измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 30 (после вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (Номер EudraCT)
- U1111-1217-2456 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .