Badanie czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (szczepionka skoniugowana MenACYW) w porównaniu z dwiema szczepionkami referencyjnymi przeciw meningokokom u małych dzieci w Europie
12 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej w porównaniu z szczepionką Nimenrix® lub NeisVac-C® u zdrowych małych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy
Podstawowy cel:
Aby zademonstrować:
- równoważność wskaźnika seroprotekcji (miano przeciwciał większe niż lub równe [>=] 1:8) w stosunku do serogrupy C meningokoków po podaniu koniugatu MenACYW lub Nimenrix®, co zmierzono w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA). Jeśli ta nie-niższość została wykazana, to
- równoważność odpowiedzi przeciwciał (średnie geometryczne miana [GMT]). Jeśli ta nie-niższość została wykazana, to
- wyższość odpowiedzi przeciwciał (GMT). Jeśli ta wyższość została wykazana, to
- wyższość wskaźnika seroprotekcji.
Albo zademonstrować:
- równoważność wskaźnika seroprotekcji (miana przeciwciał >= 1:8) z serogrupą C meningokoków po podaniu koniugatu MenACYW lub NeisVac-C®, jak zmierzono w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem dopełniacza baby rabbit (rSBA). Jeśli ta nie-niższość została wykazana, to
- równoważność odpowiedzi przeciwciał (GMT). Jeśli ta nie-niższość została wykazana, to
- wyższość odpowiedzi przeciwciał (GMT).
Cel drugorzędny:
Aby zademonstrować:
- równoważność wskaźnika seroprotekcji (miano przeciwciał >= 1:8) z serogrupą C meningokoków po podaniu skoniugowanej szczepionki MenACYW lub szczepionki Nimenrix® mierzonej za pomocą rSBA. Jeśli ta nie-niższość została wykazana, to
- równoważność odpowiedzi przeciwciał (GMT). Jeśli ta nie-niższość została wykazana, to
- wyższość odpowiedzi przeciwciał (GMT).
Albo zademonstrować:
- równoważność wskaźnika seroprotekcji (miana przeciwciał >= 1:8) w stosunku do serogrupy C meningokoków po podaniu skoniugowanej szczepionki MenACYW lub NeisVac-C®, co zmierzono metodą hSBA. Jeśli ta nie-niższość została wykazana, to
- równoważność odpowiedzi przeciwciał (GMT). Jeśli ta nie-niższość została wykazana, to
- wyższość odpowiedzi przeciwciał (GMT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 30 dni, w tym: 1 dzień badań przesiewowych i szczepień, rozmowa telefoniczna oraz wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa/wizyta końcowa odpowiednio w dniu 8 i dniu 30 po podaniu szczepionki.
Ocena bezpieczeństwa obejmowała oczekiwane reakcje w ciągu 7 dni po szczepieniu, niezapowiedziane zdarzenia niepożądane do 30 dni po szczepieniu, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu w całym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
707
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Investigational Site Number 2080001
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Investigational Site Number 2080002
-
Odense, Dania, 5000
- Investigational Site Number 2080003
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- Investigational Site Number 2460006
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Investigational Site Number 2460005
-
Järvenpää, Finlandia, 04400
- Investigational Site Number 2460004
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- Investigational Site Number 2460008
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number 2460007
-
Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number 2460003
-
Seinäjoki, Finlandia, 60100
- Investigational Site Number 2460010
-
Tampere, Finlandia, 33100
- Investigational Site Number 2460001
-
Turku, Finlandia, 20520
- Investigational Site Number 2460002
-
-
-
-
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- Investigational Site Number 2760004
-
Bretten, Niemcy, 75015
- Investigational Site Number 2760019
-
Bönnigheim, Niemcy, 74357
- Investigational Site Number 2760015
-
Erfurt, Niemcy, 99086
- Investigational Site Number 2760002
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Investigational Site Number 2760017
-
Herxheim, Niemcy, 76863
- Investigational Site Number 2760020
-
Hürth, Niemcy, 50354
- Investigational Site Number 2760007
-
Itzehoe, Niemcy, 25524
- Investigational Site Number 2760013
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Investigational Site Number 2760011
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41236
- Investigational Site Number 2760003
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41236
- Investigational Site Number 2760005
-
Schwaigern, Niemcy, 74193
- Investigational Site Number 2760008
-
Schweigen, Niemcy, 76889
- Investigational Site Number 2760009
-
Schönau, Niemcy, 83471
- Investigational Site Number 2760006
-
Tauberbischofsheim, Niemcy, 97941
- Investigational Site Number 2760018
-
Tuttlingen, Niemcy, 78532
- Investigational Site Number 2760010
-
Wolfsburg, Niemcy, 38448
- Investigational Site Number 2760012
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek od 12 do 23 miesięcy w dniu pierwszej wizyty studyjnej („12 do 23 miesięcy” oznacza od 12 miesiąca po urodzeniu do dnia poprzedzającego 24 miesiąc po urodzeniu).
- Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli oraz przez niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
- Uczestnik i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegali wszystkich procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających badane szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepionkach objętych badaniem. Wyjątek ten obejmował monowalentne szczepionki pandemiczne i multiwalentne szczepionki przeciw grypie.
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą grupy serologiczne A, C, W lub Y; lub szczepionką meningokokową B).
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
- Narażeni na wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Osobista historia reakcji podobnej do Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/ przedstawiciela ustawowego lub podejrzenie trombocytopenii przeciwwskazającej do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza.
- Skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 38,0 stopni Celsjusza). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: skoniugowana szczepionka MenACYW
Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy otrzymały pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Płynny roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: szczepionka Nimenrix®
Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Nimenrix® w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Szczepionka NeisVac-C®
Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki NeisVac-C® w dniu 0.
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=1:8 przeciwko serogrupie C meningokoków, mierzony w teście bakteriobójczym surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Nimenrix® (analiza równoważności)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupie C meningokoków mierzono za pomocą hSBA.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko serogrupie C meningokoków mierzone metodą hSBA po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Nimenrix® (analiza równoważności)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana GMT przeciwko serogrupie C meningokoków mierzono metodą hSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupie C meningokoków mierzone metodą hSBA po szczepieniu szczepionką skoniugowaną MenACYW lub szczepionką Nimenrix® (analiza wyższości)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana GMT przeciwko serogrupie C meningokoków mierzono metodą hSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=1:8 przeciwko serogrupie C meningokoków mierzony metodą hSBA po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Nimenrix® (analiza wyższości)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupie C meningokoków mierzono za pomocą hSBA.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=1:8 przeciw meningokokom grupy serologicznej C, mierzony za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem dopełniacza Baby Rabbit (rSBA) po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub NeisVac-C® (analiza równoważności)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał przeciwko meningokokom serogrupy C mierzono za pomocą rSBA.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupie C meningokoków mierzone metodą rSBA po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub NeisVac-C® (analiza równoważności)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana GMT przeciwko serogrupie C meningokoków mierzono za pomocą rSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupie C meningokoków mierzone za pomocą rSBA po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub NeisVac-C® (analiza wyższości)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana GMT przeciwko serogrupie C meningokoków mierzono za pomocą rSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=1:8 przeciwko serogrupie C meningokoków, mierzony za pomocą rSBA po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub szczepionką Nimenrix® (analiza równoważności)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał przeciwko meningokokom serogrupy C mierzono za pomocą rSBA.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupie C meningokoków mierzone za pomocą rSBA po szczepieniu szczepionką skoniugowaną MenACYW lub szczepionką Nimenrix® (analiza równoważności)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana GMT przeciwko serogrupie C meningokoków mierzono za pomocą rSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupie C meningokoków mierzone za pomocą rSBA po szczepieniu szczepionką skoniugowaną MenACYW lub szczepionką Nimenrix® (analiza wyższości)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana GMT przeciwko serogrupie C meningokoków mierzono za pomocą rSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
Odsetek uczestników z mianami przeciwciał >=1:8 przeciwko serogrupie C meningokoków, mierzony metodą hSBA po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub NeisVac-C® (analiza równoważności)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupie C meningokoków mierzono za pomocą hSBA.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupie C meningokoków mierzone metodą hSBA po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub NeisVac-C® (analiza równoważności)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana GMT przeciwko serogrupie C meningokoków mierzono metodą hSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupie C meningokoków mierzone metodą hSBA po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW lub NeisVac-C® (analiza wyższości)
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Miana GMT przeciwko serogrupie C meningokoków mierzono metodą hSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 30 (po szczepieniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (Numer EudraCT)
- U1111-1217-2456 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .