4가 수막구균 접합 백신(MenACYW 접합 백신)에 대한 연구와 유럽 유아의 두 가지 수막구균 참조 백신 비교
2025년 9월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
12~23개월 된 건강한 유아의 Nimenrix® 또는 NeisVac-C®와 비교한 연구용 4가 수막구균 접합체 백신의 면역원성과 안전성
주요 목표:
시연하려면:
- 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석으로 측정한 MenACYW 접합체 또는 Nimenrix® 투여 후 수막구균 혈청군 C에 대한 혈청 보호율(항체 역가 [>=] 1:8 이상)의 비열등성. 이 비열등성이 증명된다면,
- 항체 반응의 비열등성(기하 평균 역가[GMT]). 이 비열등성이 증명된다면,
- 항체 반응의 우월성(GMT). 이 우월성이 증명된다면
- 혈청보호율의 우월성.
또는 시연:
- MenACYW Conjugate 또는 NeisVac-C® 투여 후 아기 토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 혈청 보호율(항체 역가 >= 1:8)의 비열등성. 이 비열등성이 증명된다면,
- 항체 반응의 비열등성(GMT). 이 비열등성이 증명된다면,
- 항체 반응의 우월성(GMT).
보조 목표:
시연하려면:
- rSBA로 측정했을 때 MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 Nimenrix® 투여 후 수막구균 혈청군 C에 대한 혈청보호율(항체 역가 >= 1:8)의 비열등성. 이 비열등성이 증명된다면,
- 항체 반응의 비열등성(GMT). 이 비열등성이 증명된다면,
- 항체 반응의 우월성(GMT).
또는 시연:
- hSBA로 측정한 MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 NeisVac-C® 투여 후 수막구균 혈청군 C에 대한 혈청보호율(항체 역가 >= 1:8)의 비열등성. 이 비열등성이 증명된다면,
- 항체 반응의 비열등성(GMT). 이 비열등성이 증명된다면,
- 항체 반응의 우월성(GMT) .
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 연구 기간은 다음을 포함하여 약 30일이었습니다: 백신 투여 후 각각 8일 및 30일에 스크리닝 및 백신접종 1일, 전화 통화 및 안전성 추적/연구 종료/연구 방문 종료.
안전성 평가에는 백신 접종 후 7일 이내의 요청된 반응, 백신 접종 후 최대 30일까지 요청되지 않은 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 연구 전반에 걸쳐 특별히 관심이 있는 이상 반응이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
707
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Investigational Site Number 2080001
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Investigational Site Number 2080002
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Odense, 덴마크, 5000
- Investigational Site Number 2080003
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Bramsche, 독일, 49565
- Investigational Site Number 2760004
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Bretten, 독일, 75015
- Investigational Site Number 2760019
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Bönnigheim, 독일, 74357
- Investigational Site Number 2760015
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Erfurt, 독일, 99086
- Investigational Site Number 2760002
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Hamburg, 독일, 22415
- Investigational Site Number 2760017
-
Herxheim, 독일, 76863
- Investigational Site Number 2760020
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Hürth, 독일, 50354
- Investigational Site Number 2760007
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Itzehoe, 독일, 25524
- Investigational Site Number 2760013
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Mannheim, 독일, 68161
- Investigational Site Number 2760011
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Mönchengladbach, 독일, 41236
- Investigational Site Number 2760003
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Mönchengladbach, 독일, 41236
- Investigational Site Number 2760005
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Schwaigern, 독일, 74193
- Investigational Site Number 2760008
-
Schweigen, 독일, 76889
- Investigational Site Number 2760009
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Schönau, 독일, 83471
- Investigational Site Number 2760006
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Tauberbischofsheim, 독일, 97941
- Investigational Site Number 2760018
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Tuttlingen, 독일, 78532
- Investigational Site Number 2760010
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Wolfsburg, 독일, 38448
- Investigational Site Number 2760012
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Espoo, 핀란드, 02230
- Investigational Site Number 2460006
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Investigational Site Number 2460005
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Järvenpää, 핀란드, 04400
- Investigational Site Number 2460004
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Investigational Site Number 2460008
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Oulu, 핀란드, 90220
- Investigational Site Number 2460007
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Pori, 핀란드, 28100
- Investigational Site Number 2460003
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Seinäjoki, 핀란드, 60100
- Investigational Site Number 2460010
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Tampere, 핀란드, 33100
- Investigational Site Number 2460001
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Turku, 핀란드, 20520
- Investigational Site Number 2460002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 첫 번째 연구 방문일 기준 12~23개월("12~23개월"은 생후 12개월부터 생후 24개월 전날까지를 의미함).
- 정보에 입각한 동의서(ICF)는 부모/법적으로 허용되는 대리인 및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었고 모든 시험 절차를 따랐습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 접종 전 4주(28일)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 전 4주(28일) 내에 임의의 백신을 받거나 방문 2 이전에 계획된 임의의 백신을 받음(인플루엔자 백신 접종은 제외), 이는 연구 백신 접종 전 또는 후에 적어도 2주 전에 받을 수 있습니다. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 시험 백신 또는 다른 백신(즉, 단가 또는 다가, 다당류, 또는 혈청군 A, C, W 또는 Y를 포함하는 접합체 수막구균 백신 또는 수막구균 B 백신)로 수막구균 질병에 대한 사전 예방접종.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 파상풍 톡소이드 함유 백신 접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 부모/법적으로 허용되는 대리인이 보고한 혈소판 감소증 또는 연구자의 의견에 따라 근육내 백신접종을 금하는 의심되는 혈소판 감소증.
- 조사자의 의견으로는 근육내 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단한 만성 질환.
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >= 섭씨 38.0도). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 식별됩니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: MenACYW 접합 백신
12~23개월의 건강한 유아는 0일차에 MenACYW Conjugate 백신을 1회 접종 받았습니다.
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제형: 주사용 액상 투여 경로: 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: Nimenrix® 백신
12개월에서 23개월 사이의 건강한 유아는 0일에 Nimenrix® 백신 1회 용량을 받았습니다.
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제형: 주사용 현탁용 분말 및 용제 투여경로: 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3: NeisVac-C® 백신
12개월에서 23개월 사이의 건강한 유아는 0일에 NeisVac-C® 백신을 1회 접종 받았습니다.
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제형: 현탁액 주사용 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®로 백신 접종 후 인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체 역가가 >=1:8인 참가자 비율(비열등성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 항체 역가는 hSBA로 측정하였다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®로 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)(비열등성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 GMT 역가는 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®로 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체의 GMT(우수성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 GMT 역가는 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®로 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체 역가가 >=1:8인 참가자 비율(우수성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 항체 역가는 hSBA로 측정하였다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 접합 백신 또는 NeisVac-C®로 백신 접종 후 새끼 토끼 보체(rSBA)를 사용한 혈청 살균 검정으로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체 역가가 >=1:8인 참가자 비율(비열등성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
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Meningococcal Serogroup C에 대한 항체가는 rSBA로 측정하였다.
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30일(백신 접종 후)
|
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MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 NeisVac-C®로 백신 접종 후 rSBA로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체의 GMT(비열등성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 GMT 역가는 rSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 접합 백신 또는 NeisVac-C®로 백신 접종 후 rSBA로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체의 GMT(우수성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
|
수막구균 혈청군 C에 대한 GMT 역가는 rSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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30일(백신 접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®로 백신 접종 후 rSBA로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체 역가가 >=1:8인 참가자 비율(비열등성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
|
Meningococcal Serogroup C에 대한 항체가는 rSBA로 측정하였다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 Nimenrix®로 백신 접종 후 rSBA로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체의 GMT(비열등성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 GMT 역가는 rSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 접합 백신 또는 Nimenrix®로 백신 접종 후 rSBA로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체의 GMT(우수성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 GMT 역가는 rSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 접합 백신 또는 NeisVac-C®로 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체 역가가 >=1:8인 참가자 비율(비열등성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 항체 역가는 hSBA로 측정하였다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 접합 백신 또는 NeisVac-C®로 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체의 GMT(비열등성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 GMT 역가는 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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30일(백신 접종 후)
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MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 NeisVac-C®로 백신 접종 후 hSBA로 측정한 수막구균 혈청군 C에 대한 항체의 GMT(우수성 분석)
기간: 30일(백신 접종 후)
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수막구균 혈청군 C에 대한 GMT 역가는 hSBA로 측정했습니다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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30일(백신 접종 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEQ00065
- 2018-003790-10 (EudraCT 번호)
- U1111-1217-2456 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 톡소이드 접합체 백신에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한