乳がん患者における ModraDoc006/r

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守できる
2. -再発または転移性HER-2陰性乳癌の組織学的または細胞学的に確認された診断
3. 18歳以上の女性
4. -再発性または転移性乳がんの治療の第1〜第3ラインとして、タキサンを単剤療法として受ける資格がある患者。 過去の化学療法は最大 2 ラインまで許可されます（実験的、すなわち登録されていない化学療法単独または併用を含む）。 患者の好みおよび/または疾患の進行を理由として治療を中断した後、同じ薬剤のいずれかを使用して再治療することは、新しい治療としてカウントされます。
5. 0、1、または2のWHOパフォーマンスステータス（付録II）
6. 推定余命は少なくとも12週間
7. -CTCAE v5.0（付録III）で定義されているように、以前の治療の毒性がグレード2未満（肝転移の場合の脱毛症およびトランスアミナーゼを除く）に解決
8. -RECIST v1.1で定義されたベースラインに存在する測定可能な疾患の証拠
9. -経口薬を飲み込むことができ、喜んで飲み込む
10. -放射線スキャン（CTスキャン、またはCTが禁忌の場合はMRI）を受けることができ、喜んで
11. -出産の可能性のあるすべての患者は、スクリーニングで高感度妊娠検査（尿/血清）が陰性であり、インフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最後の投与から少なくとも12週間後まで、避妊のための非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります

12. 検査基準:

    • 血小板数≧100×109/L
    • ヘモグロビン≧6.0mmol/Lまたは9.67g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109 /L
    • -家族性ビリルビン血症（ギルバート病）の患者を除く、総ビリルビン≤1.5 x ULN
    • -血清 ASAT および ALAT ≤ 2.5 x ULN (肝転移を伴う ≤ 5 x ULN)
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault式またはMDRD [腎疾患における食事の修正]による）

除外基準:

1. -過去4週間以内の全身化学療法または放射線療法、内分泌ベースの治療およびModraDoc006 / rの初回投与前1週間以内のCDK4 / 6阻害剤。 ModraDoc006/r を開始する 1 週間前までは、鎮痛のための緩和放射線を単回投与することができます (これらの病変は標的病変として含まれません)。
2. -ModraDoc006 / rの最初の投与を受ける前の21日以内の治験薬（または治験機器）による治療
3. 再発性または転移性乳がんに対するタキサンによる以前の治療
4. -インフォームドコンセントを提供する前の21日以内の主要な外科的処置
5. -適切な投薬によって制御されていない活動性の急性または慢性感染症（治療する医師の裁量による）
6. ニューヨーク心臓協会分類 III または IV として定義された制御不能または重大な心血管疾患
7. -既知のアルコール依存症、薬物中毒、および/または生理学的状態の精神医学を有する患者 治験責任医師の意見では、研究コンプライアンスを損なう
8. -治験責任医師の意見では、臨床試験への参加を禁忌または除外する、または患者を治療関連の合併症のリスクが高くなる病状
9. -乳がん以外の過去3年間の以前の悪性腫瘍 正常に治療された皮膚の扁平上皮/基底細胞がん、表在性膀胱がん、および子宮頸部の上皮内がんを除く
10. 症候性脳転移のある患者。 コルチコステロイドおよび抗けいれん療法を少なくとも6週間受けていない状態で無症候性であるこれらの状態に対して以前に治療された、または治療されていない患者は、登録が許可されます。 -脳転移に対する放射線療法は、研究治療開始の少なくとも6週間前に完了している必要があります。 脳転移は、画像による検証で安定している必要があります (例: スクリーニング時に完了した脳 MRI または CT で、進行性脳転移の現在の証拠がないことを示している)。 -患者は、抗てんかん薬またはコルチコステロイド治療を受けることが許可されていません 脳転移が示されています
11. 軟髄膜転移が確認された患者
12. 妊娠中または授乳中の女性
13. -ヒト免疫不全ウイルスHIV-1またはHIV-2タイプの既知の陽性
14. -B型、C型、またはE型肝炎の既知の活動性感染症を有する患者（抗HBC陽性であるがHBsAg陰性の患者はこの研究に参加する資格があります）
15. -治験責任医師が判断した薬物の吸収に影響を与える可能性のある腸閉塞または運動障害
16. -ModraDoc006 / rの初回投与前の過去4週間に、緩和的な腹腔穿刺または恒久的な腹腔ドレーンの存在が必要であると定義された、不安定な腹水の患者。 -ModraDoc006 / rの初回投与前の4週間以内に、臨床的および/または放射線学的に既知または疑われる運動性障害がない場合、癌性腹膜炎および悪性腹水の患者の登録が許可されます
17. MDR、MRP、OATP1B1、OATP1B3、および CYP3A 調節薬（Ca++ 侵入遮断薬（ベラパミル、ジヒドロピリジン）、シクロスポリン、キニジン、グレープフルーツ ジュースなど）の併用、HIV 薬の併用、他のプロテアーゼ阻害剤、（非）ヌクレオシド類似体、またはセントジョーンズワート (セクション 5.8 を参照)。 これらは、薬物との相互作用を防ぐために、最終半減期の少なくとも 5 倍 (製品特性の概要 (SPC) による) または 7 日間のいずれか長い方で停止する必要があります。 タモキシフェンとメゲストロールは、ModraDoc006/r の初回投与開始のわずか 1 週間前に中止する必要があります。
18. 法律上の無能力