유방암 환자의 ModraDoc006/r

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있음
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HER-2 음성 유방암 진단
3. 만 18세 이상의 여성
4. 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 1차-3차 요법으로 탁산 단독 요법을 받을 자격이 있는 환자. 최대 2개의 이전 화학 요법 라인이 허용됩니다(실험적 즉, 미등록 화학 요법 단독 또는 조합 포함). 환자 선호도 및/또는 질병 진행을 이유로 치료를 중단한 후 동일한 약물 중 하나로 재치료하는 것은 새로운 치료로 간주됩니다.
5. 0, 1 또는 2의 WHO 수행 상태(부록 II)
6. 최소 12주의 예상 수명
7. 이전 요법의 독성이 CTCAE v5.0(부록 III)에 의해 정의된 바와 같이 2등급 미만(간 전이의 경우 탈모증 및 트랜스아미나제 제외)으로 해결
8. RECIST v1.1에 정의된 대로 기준선에 존재하는 측정 가능한 질병의 증거
9. 경구용 약물을 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있음
10. 방사선 스캔(CT 스캔 또는 CT가 금기인 경우 MRI)을 받을 수 있고 받을 의향이 있는 자
11. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 스크리닝(소변/혈청) 시 고감도 임신 검사 결과 음성이어야 하며 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

12. 실험실 기준:

    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109 /L
    • 헤모글로빈 ≥ 6.0mmol/L 또는 9.67g/dL
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 가족성 빌리루빈혈증(길버트병) 환자를 제외한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 혈청 ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 ≤ 5 x ULN)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 또는 MDRD[Modification of Diet in Renal Disease]에 따름)

제외 기준:

1. ModraDoc006/r의 첫 투여 전 1주 이내에 지난 4주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법, 내분비 기반 요법 및 CDK4/6 억제제. ModraDoc006/r로 시작하기 1주일 전까지 통증 완화를 위한 단회 투여 완화 방사선이 허용됩니다(이러한 병변은 대상 병변에 포함되지 않음).
2. ModraDoc006/r의 첫 번째 투여를 받기 전 21일 이내에 조사 약물(또는 조사 장치)을 사용한 모든 치료
3. 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 탁센을 사용한 이전 치료
4. 사전 동의 제공 전 21일 이내의 주요 수술
5. 적절한 약물로 조절되지 않는 활성 급성 또는 만성 감염(치료 의사의 재량에 따름)
6. New York Heart Association Classification III 또는 IV로 정의된 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
7. 알려진 알코올 중독, 약물 중독 및/또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응도를 손상시킬 수 있는 정신과적 생리학적 상태를 가진 환자
8. 조사자의 의견에 따라 임상 시험 참여를 금기 또는 배제하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 하는 모든 의학적 상태
9. 성공적으로 치료된 피부의 편평/기저 세포 암종, 표재성 방광암 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 3년 이내에 유방암 이외의 이전 악성 종양
10. 증상이 있는 뇌전이 환자. 적어도 6주 동안 코르티코스테로이드 및 항경련제 치료 없이 무증상인 이러한 상태에 대해 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 환자는 등록이 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 방사선 요법은 연구 치료 시작 최소 6주 전에 완료되어야 합니다. 뇌 전이는 영상으로 확인하여 안정적이어야 합니다(예: 진행성 뇌 전이의 현재 증거가 없는 스크리닝 시 뇌 MRI 또는 ​​CT 완료). 환자는 뇌 전이에 대해 표시된 항간질제 또는 코르티코스테로이드 치료를 받는 것이 허용되지 않습니다.
11. 연수막 전이가 확인된 환자
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성
13. 인간 면역결핍 바이러스 HIV-1 또는 HIV-2 유형에 대해 알려진 양성
14. B형, C형 또는 E형 간염의 활동성 감염이 알려진 환자(항 HBC 양성이지만 HBsAg 음성인 환자는 이 연구에 참여할 수 있음)
15. 연구자가 판단하는 바와 같이 약물의 재흡수에 영향을 줄 수 있는 장폐색 또는 운동 장애
16. ModraDoc006/r의 첫 투여 전 지난 4주 동안 완화적 복수천자가 필요하거나 영구적인 복막 배액이 있는 것으로 정의되는 불안정한 복수가 있는 환자. ModraDoc006/r의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적 및/또는 방사선학적으로 알려진 또는 의심되는 운동 장애가 없는 경우 암종 복막염 및 악성 복수가 있는 환자의 등록이 허용됩니다.
17. MDR, MRP, OATP1B1, OATP1B3 및 CYP3A 조절 약물(예: Ca+- 진입 차단제(베라파밀, 디히드로피리딘), 사이클로스포린, 퀴니딘 및 자몽 주스의 병용, HIV 약물, 기타 프로테아제 억제제, (비) 뉴클레오시드 유사체의 병용 사용, 또는 St. John's wort(섹션 5.8 참조). 약물과의 상호작용을 방지하기 위해서는 최종 반감기(제품 특성 요약(SPC)에 따라)의 최소 5배 또는 7일 중 가장 긴 기간 동안 중단해야 합니다. 타목시펜과 메게스트롤은 ModraDoc006/r의 첫 번째 용량을 시작하기 1주일 전에 중단해야 합니다.
18. 법적 무능력