下脛骨切断患者における静水圧鋳造法と真空鋳造法の定性的および定量的比較
2019年7月11日 更新者：Heather Appling、Loma Linda University
この大学院研究の目的は、下脛骨切断患者における患者の移動指標、容積変位、快適さ、および全体的な満足度の結果を使用して、静水圧鋳造技術と真空鋳造技術を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
訪問 1
- インフォームドコンセント
- 被験者は静水圧システムと真空システムの両方の技術を使用してキャストされます。
訪問 2 (訪問 1 の 7 ～ 10 日後)
- 2 つのソケットのうち 1 つは研究者によってランダムに割り当てられ、取り付け/位置合わせされます。
- 被験者はタイムアップ・アンド・ゴー・テストに続いて6分間の歩行テストを行うよう求められます。
- 被験者は装着したプロテーゼの快適さに関するアンケートに記入します。
訪問 3 (訪問 2 の 7 ～ 10 日後)
• 被験者は訪問 2 で行ったのと同じ検査を行うよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda Universtiy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側性下脛骨切断
- 休憩なしで最低6分間歩くことができる
- 少なくとも6か月以上の切断歴がある
除外基準:
- サイム切断
- 自然な歩行パターンに影響を与える身体障害または怪我
- 断端の潰瘍または水疱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真空鋳造
真空鋳造はオットーボック真空鋳造システムを使用して行われます。
真空鋳造手順については、Harmony Fabrication Quick Guide に概要が記載されているプロトコルに従います。
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参加者は真空鋳造法（オットーボックハーモニー）を用いて鋳造されます。
キャスト方法は RNG によってランダム化されます。
参加者には両方のソケットが装着され、動的調整手順が実行されます。
この 15 分間のフィッティングとアライメントの期間は、極端な歩行の逸脱やソケットの初期の不快感に対処します。
フィッティング後、参加者にはデバイスを装着するための 15 分間の調整時間が与えられます。
次に、評価フェーズを開始します。時間制限付きの起床と移動のテストから始まり、その後 6 分間の歩行テストが続きます。
各患者は各検査を 3 ラウンド実行し、患者の順序はランダムに決定されます。
参加者には一連のテストの間に 10 分間の休憩が与えられます。
最後にアンケートを実施します。
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アクティブコンパレータ：静水圧鋳造
アクアキャスティングシステムは自社製の装置を使用します。
このデバイスは、PCAST テクニカル マニュアルのガイドラインに従って作成されます。
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参加者はアクアキャスティング法でキャストされます。
キャスト方法は RNG によってランダム化されます。
参加者には両方のソケットが装着され、動的調整手順が実行されます。
この 15 分間のフィッティングとアライメントの期間は、極端な歩行の逸脱やソケットの初期の不快感に対処します。
フィッティング後、参加者にはデバイスを装着するための 15 分間の調整時間が与えられます。
次に、評価フェーズを開始します。時間制限付きの起床と移動のテストから始まり、その後 6 分間の歩行テストが続きます。
各患者は各検査を 3 ラウンド実行し、患者の順序はランダムに決定されます。
参加者には一連のテストの間に 10 分間の休憩が与えられます。
最後にアンケートを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト
時間枠：研究登録後 7 ～ 10 日
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参加者は、平らで硬い表面上の 100 フィートの廊下を 6 分間歩きます。
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研究登録後 7 ～ 10 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積の計算
時間枠：研究登録後 7 ～ 10 日
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Ohio Willow Wood Omega Tracer 3 次元画像キャプチャ デバイスと関連する Omega 形状キャプチャ ソフトウェアを使用して、各タイプのソケットの体積を決定し、真空鋳造とアクア鋳造の体積測定基準を比較します。
幅、深さ、長さのスキャン変数によって、各タイプのソケットの総変位が決まります。
レーザースキャンは、鋳造方法間の体積変動を正確に測定するための有効で信頼性の高い方法であることが確認されています。
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研究登録後 7 ～ 10 日
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体積の計算
時間枠：研究登録後 14 ～ 20 日以内
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Ohio Willow Wood Omega Tracer 3 次元画像キャプチャ デバイスと関連する Omega 形状キャプチャ ソフトウェアを使用して、各タイプのソケットの体積を決定し、真空鋳造とアクア鋳造の体積測定基準を比較します。
幅、深さ、長さのスキャン変数によって、各タイプのソケットの総変位が決まります。
レーザースキャンは、鋳造方法間の体積変動を正確に測定するための有効で信頼性の高い方法であることが確認されています。
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研究登録後 14 ～ 20 日以内
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6分間の歩行テスト
時間枠：研究登録後 14 ～ 20 日以内
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参加者は、平らで硬い表面上の 100 フィートの廊下を 6 分間歩きます。
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研究登録後 14 ～ 20 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather Appling, MSOP、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5180404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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