Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakościowe i ilościowe porównanie metod odlewania hydrostatycznego i próżniowego u osób po amputacji piszczelowej

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Heather Appling, Loma Linda University
Celem tego badania podyplomowego jest porównanie technik odlewania hydrostatycznego i próżniowego z wykorzystaniem wskaźników mobilności pacjenta, przemieszczenia objętościowego, komfortu i ogólnego zadowolenia u osób po amputacji piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwiedź 1

  • Świadoma zgoda
  • Przedmiot zostanie odlany przy użyciu zarówno techniki hydrostatycznej, jak i systemu próżniowego

Wizyta 2 (7-10 dni po Wizycie 1)

  • Jedno z dwóch gniazd zostanie losowo przydzielone i dopasowane/wyrównane przez badaczy
  • Osoba badana zostanie poproszona o wykonanie testu Timed Up and Go, po którym nastąpi sześciominutowy test marszu
  • Badany wypełni kwestionariusz dotyczący komfortu noszenia protezy

Wizyta 3 (7 do 10 dni po Wizycie 2)

• Badany zostanie poproszony o wykonanie tych samych testów, które wykonałeś podczas Wizyty 2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • 18 lat lub więcej
  • Amputacja przez piszczel, jednostronna
  • Potrafi chodzić przez minimum sześć minut bez przerwy
  • Historia amputacji co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Amputacja Syme'a
  • Niepełnosprawność fizyczna lub uraz wpływający na naturalny wzorzec chodu
  • Wrzody lub pęcherze na kikucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odlewanie próżniowe
Odlewanie próżniowe zostanie wykonane przy użyciu systemu odlewania próżniowego firmy Ottobock. W przypadku naszych procedur odlewania próżniowego będziemy postępować zgodnie z protokołami przedstawionymi w skróconym przewodniku Harmony Fabrication
Inny: odlewanie próżniowe
Uczestnicy będą odlewani metodą próżniową (Ottobock Harmony). Metoda rzucania zostanie wybrana losowo za pomocą RNG. Uczestnicy zostaną wyposażeni w oba nasadki i zostaną przeprowadzone procedury dynamicznego ustawiania. Ten 15-minutowy okres dopasowania i wyrównania dotyczy wszelkich ekstremalnych odchyleń chodu i początkowych dolegliwości zębodołu. Po dopasowaniu uczestnik otrzyma 15-minutowy okres na dostosowanie się do noszenia urządzenia. Następnie rozpoczniemy fazę oceny, zaczynając od testu Wstań i idź z pomiarem czasu, a następnie testu 6-minutowego marszu. Każdy pacjent wykona 3 rundy każdego testu, a kolejność pacjentów zostanie ustalona losowo. Pomiędzy seriami testów uczestnicy będą mieli 10 min przerwy. Na koniec przeprowadzona zostanie ankieta.
Aktywny komparator: odlewanie hydrostatyczne
W przypadku systemu odlewania wodnego będziemy używać urządzenia własnej produkcji. To urządzenie zostanie utworzone zgodnie z wytycznymi zawartymi w Podręczniku technicznym PCAST
Inny: odlewanie hydrostatyczne
Uczestnicy będą odlewani metodą aquacastingu. Metoda rzucania zostanie wybrana losowo za pomocą RNG. Uczestnicy zostaną wyposażeni w oba nasadki i zostaną przeprowadzone procedury dynamicznego ustawiania. Ten 15-minutowy okres dopasowania i wyrównania dotyczy wszelkich ekstremalnych odchyleń chodu i początkowych dolegliwości zębodołu. Po dopasowaniu uczestnik otrzyma 15-minutowy okres na dostosowanie się do noszenia urządzenia. Następnie rozpoczniemy fazę oceny, zaczynając od testu Wstań i idź z pomiarem czasu, a następnie testu 6-minutowego marszu. Każdy pacjent wykona 3 rundy każdego testu, a kolejność pacjentów zostanie ustalona losowo. Pomiędzy seriami testów uczestnicy będą mieli 10 min przerwy. Na koniec przeprowadzona zostanie ankieta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: między 7-10 dni po włączeniu do badania
Uczestnicy przejdą 100-metrowym korytarzem po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
między 7-10 dni po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczanie objętości
Ramy czasowe: między 7-10 dni po włączeniu do badania
Trójwymiarowe urządzenie do przechwytywania obrazu Ohio Willow Wood Omega Tracer i powiązane oprogramowanie do przechwytywania kształtu Omega zostaną wykorzystane do określenia objętości każdego typu gniazda, porównując metryki objętości odlewania próżniowego i wodnego. Zmienne skanowania szerokości, głębokości i długości określą całkowite przemieszczenie każdego typu gniazda. Stwierdzono, że skanowanie laserowe jest ważną i niezawodną metodą dokładnego pomiaru wahań objętości między metodami odlewania.
między 7-10 dni po włączeniu do badania
Obliczanie objętości
Ramy czasowe: 14-20 dni po włączeniu do badania
Trójwymiarowe urządzenie do przechwytywania obrazu Ohio Willow Wood Omega Tracer i powiązane oprogramowanie do przechwytywania kształtu Omega zostaną wykorzystane do określenia objętości każdego typu gniazda, porównując metryki objętości odlewania próżniowego i wodnego. Zmienne skanowania szerokości, głębokości i długości określą całkowite przemieszczenie każdego typu gniazda. Stwierdzono, że skanowanie laserowe jest ważną i niezawodną metodą dokładnego pomiaru wahań objętości między metodami odlewania.
14-20 dni po włączeniu do badania
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 14-20 dni po włączeniu do badania
Uczestnicy przejdą 100-metrowym korytarzem po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
14-20 dni po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5180404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrostatyczne odlewanie próżniowe

Badania kliniczne na odlewanie próżniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj