경골절단 절단환자의 정압주조법과 진공주조법의 정성적, 정량적 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 7월 11일 업데이트: Heather Appling, Loma Linda University
이 대학원 연구의 목적은 경골절단 절단 환자의 환자 이동성 지표, 용적 변위, 편안함 및 전반적인 만족도 결과를 사용하여 정수압 및 진공 주조 기술을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방문 1
- 동의
- 피험자는 정수압 및 진공 시스템 기술을 모두 사용하여 캐스팅됩니다.
방문 2 (방문 1 후 7-10일)
- 2개의 소켓 중 하나는 조사자가 무작위로 할당하고 장착/정렬합니다.
- 피험자는 Timed Up and Go Test를 수행한 후 6분 Walk Test를 수행해야 합니다.
- 대상자는 착용한 보철물에 대한 편안함 설문지를 작성합니다.
방문 3(방문 2 이후 7~10일)
• 피험자는 귀하가 방문 2에서 수행한 것과 동일한 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 18세 이상
- 경골 절단, 편측
- 휴식 없이 최소 6분 동안 걸을 수 있음
- 최소 6개월의 절단 이력
제외 기준:
- 사임 절단
- 자연스러운 보행 패턴에 영향을 미치는 신체 장애 또는 부상
- 절단단의 궤양 또는 수포
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진공 주조
진공 주조는 오토복 진공 주조 시스템을 사용하여 수행됩니다.
진공 주조 절차의 경우 Harmony Fabrication Quick Guide에 설명된 프로토콜을 따를 것입니다.
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참여자는 진공주조(오토복하모니) 방식으로 캐스팅됩니다.
시전 방식은 RNG를 통해 무작위로 결정됩니다.
참가자는 두 소켓을 모두 장착하고 동적 정렬 절차를 수행합니다.
이 15분의 피팅 및 정렬 기간은 극단적인 보행 편차 및 초기 소켓 불편을 해결합니다.
피팅 후 참가자는 장치를 착용할 수 있는 15분의 조정 기간이 주어집니다.
그런 다음 시간 제한 Get-Up and Go 테스트로 시작하여 6분 걷기 테스트로 이어지는 평가 단계를 시작합니다.
각 환자는 각 테스트의 3라운드를 수행하고 환자 순서는 무작위로 결정됩니다.
참가자에게는 각 테스트 시리즈 사이에 10분의 휴식 시간이 주어집니다.
마지막으로 설문지가 제공됩니다.
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활성 비교기: 정수압 주조
아쿠아 캐스팅 시스템의 경우 자체 제작 장치를 사용합니다.
이 장치는 PCAST 기술 설명서의 지침에 따라 생성됩니다.
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참가자는 아쿠아 캐스팅 방법을 사용하여 캐스팅됩니다.
시전 방식은 RNG를 통해 무작위로 결정됩니다.
참가자는 두 소켓을 모두 장착하고 동적 정렬 절차를 수행합니다.
이 15분의 피팅 및 정렬 기간은 극단적인 보행 편차 및 초기 소켓 불편을 해결합니다.
피팅 후 참가자는 장치를 착용할 수 있는 15분의 조정 기간이 주어집니다.
그런 다음 시간 제한 Get-Up and Go 테스트로 시작하여 6분 걷기 테스트로 이어지는 평가 단계를 시작합니다.
각 환자는 각 테스트의 3라운드를 수행하고 환자 순서는 무작위로 결정됩니다.
참가자에게는 각 테스트 시리즈 사이에 10분의 휴식 시간이 주어집니다.
마지막으로 설문지가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 연구 등록 후 7-10일 사이
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참가자는 6분 동안 평평하고 단단한 표면의 100피트 복도를 걸을 것입니다.
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연구 등록 후 7-10일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 계산
기간: 연구 등록 후 7-10일 사이
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Ohio Willow Wood Omega Tracer 3차원 이미지 캡처 장치 및 관련 Omega 형상 캡처 소프트웨어는 진공 및 아쿠아 캐스팅 볼륨 메트릭을 비교하여 각 소켓 유형의 볼륨을 결정하는 데 사용됩니다.
너비, 깊이 및 길이의 스캐닝 변수는 각 소켓 유형의 총 변위를 결정합니다.
레이저 스캐닝은 주조 방법 간의 체적 변동을 정확하게 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 방법이라는 것이 확인되었습니다.
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연구 등록 후 7-10일 사이
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체적 계산
기간: 연구 등록 후 14-20일 사이
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Ohio Willow Wood Omega Tracer 3차원 이미지 캡처 장치 및 관련 Omega 형상 캡처 소프트웨어는 진공 및 아쿠아 캐스팅 볼륨 메트릭을 비교하여 각 소켓 유형의 볼륨을 결정하는 데 사용됩니다.
너비, 깊이 및 길이의 스캐닝 변수는 각 소켓 유형의 총 변위를 결정합니다.
레이저 스캐닝은 주조 방법 간의 체적 변동을 정확하게 측정하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 방법이라는 것이 확인되었습니다.
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연구 등록 후 14-20일 사이
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6분 걷기 테스트
기간: 연구 등록 후 14-20일 사이
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참가자는 6분 동안 평평하고 단단한 표면의 100피트 복도를 걸을 것입니다.
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연구 등록 후 14-20일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5180404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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진공 주조에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨