Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto qualitativo e quantitativo dei metodi di fusione idrostatica e sotto vuoto negli amputati transtibiali

11 luglio 2019 aggiornato da: Heather Appling, Loma Linda University
Lo scopo di questo studio di ricerca universitaria è confrontare le tecniche di colata idrostatica e sottovuoto utilizzando indicatori di mobilità del paziente, spostamento del volume, comfort e risultati di soddisfazione generale negli amputati transtibiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1

  • Consenso informato
  • Il soggetto verrà fuso utilizzando entrambe le tecniche del sistema idrostatico e del vuoto

Visita 2 (7-10 giorni dopo la Visita 1)

  • Una delle due prese verrà assegnata in modo casuale e adattata/allineata dagli investigatori
  • Al soggetto verrà chiesto di eseguire un Timed Up and Go Test seguito da un Six-Minute Walk Test
  • Il soggetto compilerà un questionario sul comfort per la protesi indossata

Visita 3 (da 7 a 10 giorni dopo la Visita 2)

• Al soggetto verrà chiesto di eseguire gli stessi test che hai eseguito nella Visita 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • 18 anni o più
  • Amputazione transtibiale, unilaterale
  • In grado di camminare per un minimo di sei minuti senza una pausa
  • Storia di amputazione di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Amputazione di Syme
  • Disabilità fisica o lesioni che colpiscono un modello di andatura naturale
  • Ulcere o vesciche sul moncone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colata sottovuoto
La colata sottovuoto sarà eseguita utilizzando il sistema di colata sottovuoto Ottobock. Per le nostre procedure di colata sottovuoto, seguiremo i protocolli delineati nella Harmony Fabrication Quick Guide
Altro: colata sottovuoto
I partecipanti verranno scelti utilizzando il metodo del casting sottovuoto (Ottobock Harmony). Il metodo di casting sarà randomizzato tramite RNG. I partecipanti saranno dotati di entrambe le prese e verranno eseguite procedure di allineamento dinamico. Questo periodo di adattamento e allineamento di 15 minuti risolverà eventuali deviazioni estreme dell'andatura e disagi iniziali dell'alveolo. Dopo l'adattamento, al partecipante verrà quindi concesso un periodo di adattamento di 15 minuti per indossare il dispositivo. Inizieremo quindi la fase di valutazione, iniziando con il test Get-Up and Go a tempo e seguito dal test 6-Minute Walk. Ogni paziente eseguirà 3 cicli di ogni test e l'ordine del paziente sarà determinato a caso. Ai partecipanti verrà concessa una pausa di 10 minuti tra ogni serie di test. Al termine verrà somministrato un questionario.
Comparatore attivo: colata idrostatica
Per il sistema di colata in acqua, utilizzeremo un dispositivo prodotto internamente. Questo dispositivo verrà creato seguendo le linee guida del manuale tecnico PCAST
Altro: colata idrostatica
I partecipanti verranno lanciati utilizzando il metodo dell'aquacasting. Il metodo di casting sarà randomizzato tramite RNG. I partecipanti saranno dotati di entrambe le prese e verranno eseguite procedure di allineamento dinamico. Questo periodo di adattamento e allineamento di 15 minuti risolverà eventuali deviazioni estreme dell'andatura e disagi iniziali dell'alveolo. Dopo l'adattamento, al partecipante verrà quindi concesso un periodo di adattamento di 15 minuti per indossare il dispositivo. Inizieremo quindi la fase di valutazione, iniziando con il test Get-Up and Go a tempo e seguito dal test 6-Minute Walk. Ogni paziente eseguirà 3 cicli di ogni test e l'ordine del paziente sarà determinato a caso. Ai partecipanti verrà concessa una pausa di 10 minuti tra ogni serie di test. Al termine verrà somministrato un questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: tra 7-10 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I partecipanti cammineranno in un corridoio di 100 piedi su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
tra 7-10 giorni dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo del volume
Lasso di tempo: tra 7-10 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Il dispositivo di acquisizione di immagini tridimensionali Ohio Willow Wood Omega Tracer e il software di acquisizione della forma Omega associato verranno utilizzati per determinare i volumi di ciascun tipo di presa, confrontando le metriche del volume del vuoto e dell'aquacasting. Le variabili di scansione di larghezza, profondità e lunghezza determineranno lo spostamento totale di ciascun tipo di presa. È stato stabilito che la scansione laser è un metodo valido e affidabile per misurare con precisione le fluttuazioni di volume tra i metodi di colata.
tra 7-10 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Calcolo del volume
Lasso di tempo: tra 14-20 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Il dispositivo di acquisizione di immagini tridimensionali Ohio Willow Wood Omega Tracer e il software di acquisizione della forma Omega associato verranno utilizzati per determinare i volumi di ciascun tipo di presa, confrontando le metriche del volume del vuoto e dell'aquacasting. Le variabili di scansione di larghezza, profondità e lunghezza determineranno lo spostamento totale di ciascun tipo di presa. È stato stabilito che la scansione laser è un metodo valido e affidabile per misurare con precisione le fluttuazioni di volume tra i metodi di colata.
tra 14-20 giorni dopo l'iscrizione allo studio
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: tra 14-20 giorni dopo l'iscrizione allo studio
I partecipanti cammineranno in un corridoio di 100 piedi su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
tra 14-20 giorni dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5180404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colata sottovuoto idrostatica

Prove cliniche su colata sottovuoto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi