Comparaison qualitative et quantitative des méthodes de coulée hydrostatique et sous vide chez les amputés trans-tibiaux
11 juillet 2019 mis à jour par: Heather Appling, Loma Linda University
Le but de cette étude de troisième cycle est de comparer les techniques de coulée hydrostatique et sous vide à l'aide d'indicateurs de mobilité du patient, de déplacement de volume, de confort et de satisfaction globale chez les amputés trans-tibiaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite 1
- Consentement éclairé
- Le sujet sera coulé en utilisant à la fois les techniques du système hydrostatique et sous vide
Visite 2 (7-10 jours après la visite 1)
- L'une des deux douilles sera attribuée au hasard et ajustée/alignée par les enquêteurs
- Le sujet sera invité à effectuer un test Timed Up and Go suivi d'un test de marche de six minutes
- Le sujet remplira un questionnaire de confort pour la prothèse portée
Visite 3 (7 à 10 jours après la visite 2)
• Le sujet sera invité à effectuer les mêmes tests que ceux que vous avez effectués lors de la visite 2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Amputation trans-tibiale, unilatérale
- Capable de marcher pendant au moins six minutes sans pause
- Antécédents d'amputation d'au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Amputation de Syme
- Handicap physique ou blessure affectant une démarche naturelle
- Ulcères ou cloques sur le membre résiduel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: coulée sous vide
La coulée sous vide sera réalisée à l'aide du système de coulée sous vide Ottobock.
Pour nos procédures de coulée sous vide, nous suivrons les protocoles décrits dans le Guide rapide de fabrication Harmony
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Les participants seront coulés en utilisant la méthode de coulée sous vide (Ottobock Harmony).
La méthode de casting sera randomisée via RNG.
Les participants seront équipés des deux douilles et des procédures d'alignement dynamique seront effectuées.
Cette période d'ajustement et d'alignement de 15 minutes traitera les déviations extrêmes de la démarche et les inconforts initiaux de l'emboîture.
Après l'ajustement, le participant bénéficiera alors d'une période d'adaptation de 15 minutes pour porter l'appareil.
Nous commencerons ensuite la phase d'évaluation, en commençant par le test Get-Up and Go chronométré et suivi du test de marche de 6 minutes.
Chaque patient effectuera 3 tours de chaque test et l'ordre des patients sera déterminé au hasard.
Les participants bénéficieront d'une pause de 10 minutes entre chaque série de tests.
A la fin, un questionnaire vous sera remis.
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Comparateur actif: coulée hydrostatique
Pour le système de moulage aquatique, nous utiliserons un appareil fabriqué en interne.
Cet appareil sera créé en suivant les directives du manuel technique PCAST
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Les participants seront coulés à l'aide de la méthode d'aquacasting.
La méthode de casting sera randomisée via RNG.
Les participants seront équipés des deux douilles et des procédures d'alignement dynamique seront effectuées.
Cette période d'ajustement et d'alignement de 15 minutes traitera les déviations extrêmes de la démarche et les inconforts initiaux de l'emboîture.
Après l'ajustement, le participant bénéficiera alors d'une période d'adaptation de 15 minutes pour porter l'appareil.
Nous commencerons ensuite la phase d'évaluation, en commençant par le test Get-Up and Go chronométré et suivi du test de marche de 6 minutes.
Chaque patient effectuera 3 tours de chaque test et l'ordre des patients sera déterminé au hasard.
Les participants bénéficieront d'une pause de 10 minutes entre chaque série de tests.
A la fin, un questionnaire vous sera remis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes
Délai: entre 7 et 10 jours après l'inscription à l'étude
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Les participants marcheront dans un couloir de 100 pieds sur une surface plane et dure en 6 minutes.
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entre 7 et 10 jours après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calcul des volumes
Délai: entre 7 et 10 jours après l'inscription à l'étude
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Le dispositif de capture d'images tridimensionnelles Ohio Willow Wood Omega Tracer et le logiciel de capture de forme Omega associé seront utilisés pour déterminer les volumes de chaque type de douille, en comparant les mesures de volume de moulage sous vide et sous eau.
Les variables de balayage de largeur, profondeur et longueur détermineront le déplacement total de chaque type de douille.
Il a été déterminé que le balayage laser est une méthode valide et fiable pour mesurer avec précision les fluctuations de volume entre les méthodes de coulée.
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entre 7 et 10 jours après l'inscription à l'étude
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Calcul des volumes
Délai: entre 14 et 20 jours après l'inscription à l'étude
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Le dispositif de capture d'images tridimensionnelles Ohio Willow Wood Omega Tracer et le logiciel de capture de forme Omega associé seront utilisés pour déterminer les volumes de chaque type de douille, en comparant les mesures de volume de moulage sous vide et sous eau.
Les variables de balayage de largeur, profondeur et longueur détermineront le déplacement total de chaque type de douille.
Il a été déterminé que le balayage laser est une méthode valide et fiable pour mesurer avec précision les fluctuations de volume entre les méthodes de coulée.
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entre 14 et 20 jours après l'inscription à l'étude
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Test de marche de six minutes
Délai: entre 14 et 20 jours après l'inscription à l'étude
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Les participants marcheront dans un couloir de 100 pieds sur une surface plane et dure en 6 minutes.
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entre 14 et 20 jours après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5180404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .