Kvalitativ og kvantitativ sammenligning av hydrostatiske vs vakuumstøpemetoder hos transtibiale amputerte
11. juli 2019 oppdatert av: Heather Appling, Loma Linda University
Formålet med denne forskerstudien er å sammenligne hydrostatiske og vakuumstøpeteknikker ved bruk av pasientmobilitetsindikatorer, volumforskyvning, komfort og generelle tilfredshetsutfall hos trans-tibiale amputerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1
- Informert samtykke
- Emnet vil bli kastet ved hjelp av både hydrostatiske og vakuumsystemteknikker
Besøk 2 (7–10 dager etter besøk 1)
- En av to stikkontakter vil bli tilfeldig tildelt og montert/justert av etterforskere
- Forsøkspersonen vil bli bedt om å utføre en tidsbestemt og gå-test etterfulgt av en seks-minutters gangtest
- Forsøkspersonen vil fylle ut et komfortspørreskjema for protesen som brukes
Besøk 3 (7 til 10 dager etter besøk 2)
• Forsøkspersonen vil bli bedt om å gjøre den samme testen som du utførte i besøk 2
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- 18 år eller eldre
- Trans-tibial amputasjon, ensidig
- Kunne gå i minimum seks minutter uten pause
- Amputasjonshistorie på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Syme amputasjon
- Fysisk funksjonshemming eller skade som påvirker et naturlig gangmønster
- Sår eller blemmer på gjenværende lem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vakuum støping
Vakuumstøping vil bli utført ved hjelp av Ottobock vakuumstøpesystem.
For våre vakuumstøpeprosedyrer vil vi følge protokollene som er skissert i Harmony Fabrication Quick Guide
|
Deltakerne vil bli støpt ved hjelp av vakuumstøping (Ottobock Harmony) metoden.
Metoden for støping vil bli randomisert via RNG.
Deltakerne vil bli utstyrt med både stikkontakter og dynamiske justeringsprosedyrer vil bli utført.
Denne 15-minutters tilpasnings- og innrettingsperioden vil løse eventuelle ekstreme gangavvik og innledende ubehag i socket.
Etter montering vil deltakeren få en 15-minutters tilpasningsperiode for å bære enheten.
Vi vil deretter begynne vurderingsfasen, som begynner med den tidsbestemte Get Up and Go-testen og etterfulgt av 6-minutters gangtesten.
Hver pasient vil utføre 3 runder av hver test og pasientrekkefølgen vil bli bestemt tilfeldig.
Deltakerne vil få 10 min pause mellom hver testserie.
På slutten vil et spørreskjema bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: hydrostatisk støping
For aqua-støpesystemet vil vi bruke en egenprodusert enhet.
Denne enheten vil bli laget etter retningslinjer fra PCAST Technical Manual
|
Deltakerne vil bli støpt ved bruk av aqua casting-metoden.
Metoden for støping vil bli randomisert via RNG.
Deltakerne vil bli utstyrt med både stikkontakter og dynamiske justeringsprosedyrer vil bli utført.
Denne 15-minutters tilpasnings- og innrettingsperioden vil løse eventuelle ekstreme gangavvik og innledende ubehag i socket.
Etter montering vil deltakeren få en 15-minutters tilpasningsperiode for å bære enheten.
Vi vil deretter begynne vurderingsfasen, som begynner med den tidsbestemte Get Up and Go-testen og etterfulgt av 6-minutters gangtesten.
Hver pasient vil utføre 3 runder av hver test og pasientrekkefølgen vil bli bestemt tilfeldig.
Deltakerne vil få 10 min pause mellom hver testserie.
På slutten vil et spørreskjema bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: mellom 7-10- dager etter studieopptak
|
Deltakerne vil gå i en 100 fots gang på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
|
mellom 7-10- dager etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumberegning
Tidsramme: mellom 7-10- dager etter studieopptak
|
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-dimensjonal bildefangstenhet og tilhørende Omega-formfangstprogramvare vil bli brukt til å bestemme volumene for hver sokkeltype, og sammenligne vakuum- og vannstøpevolumberegningene.
Skannevariablene for bredde, dybde og lengde vil bestemme den totale forskyvningen av hver sokkeltype.
Det har blitt fastslått at laserskanning er en gyldig og pålitelig metode for nøyaktig måling av volumsvingninger mellom støpemetoder.
|
mellom 7-10- dager etter studieopptak
|
|
Volumberegning
Tidsramme: mellom 14-20 dager etter studieopptak
|
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-dimensjonal bildefangstenhet og tilhørende Omega-formfangstprogramvare vil bli brukt til å bestemme volumene for hver sokkeltype, og sammenligne vakuum- og vannstøpevolumberegningene.
Skannevariablene for bredde, dybde og lengde vil bestemme den totale forskyvningen av hver sokkeltype.
Det har blitt fastslått at laserskanning er en gyldig og pålitelig metode for nøyaktig måling av volumsvingninger mellom støpemetoder.
|
mellom 14-20 dager etter studieopptak
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: mellom 14-20 dager etter studieopptak
|
Deltakerne vil gå i en 100 fots gang på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
|
mellom 14-20 dager etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5180404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .