Kvalitativ och kvantitativ jämförelse av hydrostatiska vs vakuumgjutningsmetoder hos transtibiala amputerade
11 juli 2019 uppdaterad av: Heather Appling, Loma Linda University
Syftet med denna forskarstudie är att jämföra hydrostatiska och vakuumgjutningstekniker med hjälp av patientrörlighetsindikatorer, volymförskjutning, komfort och övergripande tillfredsställelseresultat hos transtibiala amputerade.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök 1
- Informerat samtycke
- Ämnet kommer att gjutas med hjälp av både hydrostatiska och vakuumsystemtekniker
Besök 2 (7-10 dagar efter besök 1)
- En av två uttag kommer att slumpmässigt tilldelas och monteras/justeras av utredarna
- Försökspersonen kommer att bli ombedd att utföra ett Timed Up and Go-test följt av ett sex-minuters gångtest
- Försökspersonen kommer att fylla i ett komfortenkät för den protes som bärs
Besök 3 (7 till 10 dagar efter besök 2)
• Försöksperson kommer att bli ombedd att göra samma test som du utförde i besök 2
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- 18 år eller äldre
- Transtibial amputation, unilateral
- Kan gå i minst sex minuter utan paus
- Amputationshistorik på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Syme amputation
- Fysisk funktionsnedsättning eller skada som påverkar ett naturligt gångmönster
- Sår eller blåsor på den kvarvarande extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vakuumgjutning
Vakuumgjutning kommer att utföras med Ottobock vakuumgjutsystem.
För våra vakuumgjutningsprocedurer kommer vi att följa protokollen som beskrivs i Harmony Fabrication Quick Guide
|
Deltagarna kommer att gjutas med hjälp av vakuumgjutningsmetoden (Ottobock Harmony).
Metoden för gjutning kommer att randomiseras via RNG.
Deltagarna kommer att förses med både uttag och dynamiska inriktningsprocedurer kommer att utföras.
Denna 15-minuters passnings- och inriktningsperiod kommer att åtgärda alla extrema gångavvikelser och initiala sockets obehag.
Efter montering får deltagaren en 15-minuters omställningstid för att bära enheten.
Vi börjar sedan bedömningsfasen, som börjar med det tidsinställda Resa upp och gå-testet och följt av 6-minuters promenadtestet.
Varje patient kommer att utföra 3 omgångar av varje test och patientordningen kommer att bestämmas slumpmässigt.
Deltagarna får en paus på 10 minuter mellan varje testserie.
I slutet kommer ett frågeformulär att ges.
|
|
Aktiv komparator: hydrostatisk gjutning
För vattengjutningssystemet kommer vi att använda en egentillverkad enhet.
Denna enhet kommer att skapas enligt riktlinjer från PCAST Technical Manual
|
Deltagarna kommer att gjutas med vattengjutning.
Metoden för gjutning kommer att randomiseras via RNG.
Deltagarna kommer att förses med både uttag och dynamiska inriktningsprocedurer kommer att utföras.
Denna 15-minuters passnings- och inriktningsperiod kommer att åtgärda alla extrema gångavvikelser och initiala sockets obehag.
Efter montering får deltagaren en 15-minuters omställningstid för att bära enheten.
Vi börjar sedan bedömningsfasen, som börjar med det tidsinställda Resa upp och gå-testet och följt av 6-minuters promenadtestet.
Varje patient kommer att utföra 3 omgångar av varje test och patientordningen kommer att bestämmas slumpmässigt.
Deltagarna får en paus på 10 minuter mellan varje testserie.
I slutet kommer ett frågeformulär att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: mellan 7-10- dagar efter studieinskrivning
|
Deltagarna kommer att gå i en 100 fot lång korridor på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
|
mellan 7-10- dagar efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymberäkning
Tidsram: mellan 7-10- dagar efter studieinskrivning
|
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-dimensionell bildfångstenhet och tillhörande Omega formfångstmjukvara kommer att användas för att bestämma volymerna för varje sockeltyp, jämföra vakuum- och vattengjutningsvolymen.
Skanningsvariablerna för bredd, djup och längd bestämmer den totala förskjutningen för varje sockeltyp.
Det har fastställts att laserskanning är en giltig och pålitlig metod för att noggrant mäta volymfluktuationer mellan gjutningsmetoder.
|
mellan 7-10- dagar efter studieinskrivning
|
|
Volymberäkning
Tidsram: mellan 14-20 dagar efter studieinskrivning
|
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-dimensionell bildfångstenhet och tillhörande Omega formfångstmjukvara kommer att användas för att bestämma volymerna för varje sockeltyp, jämföra vakuum- och vattengjutningsvolymen.
Skanningsvariablerna för bredd, djup och längd bestämmer den totala förskjutningen för varje sockeltyp.
Det har fastställts att laserskanning är en giltig och pålitlig metod för att noggrant mäta volymfluktuationer mellan gjutningsmetoder.
|
mellan 14-20 dagar efter studieinskrivning
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: mellan 14-20 dagar efter studieinskrivning
|
Deltagarna kommer att gå i en 100 fot lång korridor på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
|
mellan 14-20 dagar efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Första postat (Faktisk)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5180404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .