Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrostaattisten vs tyhjiövalumenetelmien laadullinen ja kvantitatiivinen vertailu tibiaalisen amputoinnin yhteydessä

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Heather Appling, Loma Linda University
Tämän jatkotutkimuksen tarkoituksena on verrata hydrostaattisia ja tyhjiövalutekniikoita käyttämällä potilaan liikkuvuusindikaattoreita, tilavuuden siirtymää, mukavuutta ja yleistä tyytyväisyystuloksia sääriluun amputoitujen potilaiden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vieraile 1

  • Tietoinen suostumus
  • Kohde valetaan käyttäen sekä hydrostaattista että tyhjiöjärjestelmää

Käynti 2 (7-10 päivää käynnin 1 jälkeen)

  • Tutkijat valitsevat ja sovittavat/kohdistavat satunnaisesti toisen kahdesta pistorasiasta
  • Koehenkilöä pyydetään suorittamaan Timed Up and Go -testi, jota seuraa kuuden minuutin kävelytesti
  • Tutkittava täyttää mukavuuskyselyn käytetystä proteesista

Käynti 3 (7-10 päivää käynnin 2 jälkeen)

• Tutkittavaa pyydetään tekemään samat testit kuin teit vierailulla 2

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Transtibiaalinen amputaatio, yksipuolinen
  • Pystyy kävelemään vähintään kuusi minuuttia ilman taukoa
  • Amputaatiohistoria vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Symen amputaatio
  • Fyysinen vamma tai vamma, joka vaikuttaa luonnolliseen kävelymalliin
  • Haavoja tai rakkuloita jäljellä raajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tyhjiövalu
Tyhjiövalu suoritetaan Ottobock-tyhjiövalujärjestelmällä. Tyhjiövalumenettelyissämme noudatamme Harmony Fabrication -pikaoppaassa esitettyjä protokollia.
Muut: tyhjiövalu
Osallistujat valetaan tyhjiövalumenetelmällä (Ottobock Harmony). Valumenetelmä satunnaistetaan RNG:n kautta. Osallistujat varustetaan molemmat pistorasiat ja dynaamiset kohdistustoimenpiteet suoritetaan. Tämä 15 minuutin sovitus- ja kohdistusjakso korjaa kaikki äärimmäiset askelpoikkeamat ja alustavat epämukavuudet. Sovituksen jälkeen osallistujalle annetaan 15 minuutin säätöaika laitteen pukemiseen. Aloitamme sitten arviointivaiheen, joka alkaa ajoitetulla Get-Up and Go -testillä ja sen jälkeen 6 minuutin kävelytestillä. Jokainen potilas suorittaa 3 kierrosta jokaisella testillä ja potilaan järjestys määritetään satunnaisesti. Osallistujille pidetään 10 minuutin tauko kunkin testisarjan välillä. Lopuksi annetaan kyselylomake.
Active Comparator: hydrostaattinen valu
Aqua casting -järjestelmässä käytämme itse valmistettua laitetta. Tämä laite luodaan PCAST ​​Technical Manual -oppaan ohjeiden mukaisesti
Muut: hydrostaattinen valu
Osallistujat heitetään aqua casting -menetelmällä. Valumenetelmä satunnaistetaan RNG:n kautta. Osallistujat varustetaan molemmat pistorasiat ja dynaamiset kohdistustoimenpiteet suoritetaan. Tämä 15 minuutin sovitus- ja kohdistusjakso korjaa kaikki äärimmäiset askelpoikkeamat ja alustavat epämukavuudet. Sovituksen jälkeen osallistujalle annetaan 15 minuutin säätöaika laitteen pukemiseen. Aloitamme sitten arviointivaiheen, joka alkaa ajoitetulla Get-Up and Go -testillä ja sen jälkeen 6 minuutin kävelytestillä. Jokainen potilas suorittaa 3 kierrosta jokaisella testillä ja potilaan järjestys määritetään satunnaisesti. Osallistujille pidetään 10 minuutin tauko kunkin testisarjan välillä. Lopuksi annetaan kyselylomake.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 7-10 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujat kävelevät 100 jalan käytävällä tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
7-10 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuuden laskenta
Aikaikkuna: 7-10 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-ulotteista kuvankaappauslaitetta ja siihen liittyvää Omega-muodonkaappausohjelmistoa käytetään määrittämään kunkin pistorasiatyypin tilavuudet vertaamalla tyhjiö- ja vesivalutilavuuden mittareita. Skannausmuuttujat leveys, syvyys ja pituus määrittävät kunkin kantatyypin kokonaissiirtymän. Laserskannauksen on todettu olevan pätevä ja luotettava menetelmä valumenetelmien välisten tilavuuden vaihteluiden tarkkaan mittaamiseen.
7-10 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tilavuuden laskenta
Aikaikkuna: 14-20 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-ulotteista kuvankaappauslaitetta ja siihen liittyvää Omega-muodonkaappausohjelmistoa käytetään määrittämään kunkin pistorasiatyypin tilavuudet vertaamalla tyhjiö- ja vesivalutilavuuden mittareita. Skannausmuuttujat leveys, syvyys ja pituus määrittävät kunkin kantatyypin kokonaissiirtymän. Laserskannauksen on todettu olevan pätevä ja luotettava menetelmä valumenetelmien välisten tilavuuden vaihteluiden tarkkaan mittaamiseen.
14-20 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 14-20 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujat kävelevät 100 jalan käytävällä tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
14-20 päivää koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5180404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hydrostaattinen tyhjiövalu

Kliiniset tutkimukset tyhjiövalu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa