经胫骨截肢者静压与真空铸造方法的定性和定量比较
2019年7月11日 更新者：Heather Appling、Loma Linda University
本研究生研究的目的是使用经胫骨截肢者的患者活动指标、体积位移、舒适度和总体满意度结果来比较静压和真空铸造技术。
研究概览
详细说明
访问 1
- 知情同意
- 受试者将使用静压和真空系统技术铸造
访问 2（访问 1 后 7-10 天）
- 两个插座之一将由调查人员随机分配和安装/对齐
- 受试者将被要求进行计时起步测试，然后进行六分钟步行测试
- 受试者将为佩戴的假肢填写一份舒适度问卷
第 3 次就诊（第 2 次就诊后 7 至 10 天）
• 受试者将被要求进行与您在访视 2 中进行的相同的测试
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经胫骨截肢术，单侧
- 能够在没有休息的情况下至少步行六分钟
- 至少6个月的截肢史
排除标准：
- 赛姆截肢术
- 影响自然步态的身体残疾或受伤
- 残肢溃疡或水泡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真空铸造
将使用 Ottobock 真空铸造系统进行真空铸造。
对于我们的真空铸造程序，我们将遵循 Harmony Fabrication Quick Guide 中概述的协议
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参与者将使用真空铸造 (Ottobock Harmony) 方法进行铸造。
铸造方法将通过 RNG 随机化。
参与者将配备两个插座，并将执行动态对齐程序。
这 15 分钟的适配和对齐时间将解决任何极端的步态偏差和最初的插座不适。
安装后，参与者将有 15 分钟的调整时间来佩戴设备。
然后，我们将开始评估阶段，首先是定时起床和走动测试，然后是 6 分钟步行测试。
每位患者将进行 3 轮每次测试，患者顺序将随机确定。
参与者将在每一系列测试之间休息 10 分钟。
最后，将给出一份问卷。
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有源比较器：静压铸造
对于水铸系统，我们将使用内部制造的设备。
该设备将按照 PCAST 技术手册中的指南创建
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参与者将使用水铸法铸造。
铸造方法将通过 RNG 随机化。
参与者将配备两个插座，并将执行动态对齐程序。
这 15 分钟的适配和对齐时间将解决任何极端的步态偏差和最初的插座不适。
安装后，参与者将有 15 分钟的调整时间来佩戴设备。
然后，我们将开始评估阶段，首先是定时起床和走动测试，然后是 6 分钟步行测试。
每位患者将进行 3 轮每次测试，患者顺序将随机确定。
参与者将在每一系列测试之间休息 10 分钟。
最后，将给出一份问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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六分钟步行测试
大体时间：研究注册后 7-10 天之间
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参与者将在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上行走 100 英尺长的走廊。
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研究注册后 7-10 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体积计算
大体时间：研究注册后 7-10 天之间
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Ohio Willow Wood Omega Tracer 3 维图像捕获设备和相关的 Omega 形状捕获软件将用于确定每种插座类型的体积，比较真空和水铸体积指标。
宽度、深度和长度的扫描变量将决定每种插座类型的总位移。
已经确定激光扫描是准确测量铸造方法之间体积波动的有效且可靠的方法。
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研究注册后 7-10 天之间
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体积计算
大体时间：入学后 14-20 天
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Ohio Willow Wood Omega Tracer 3 维图像捕获设备和相关的 Omega 形状捕获软件将用于确定每种插座类型的体积，比较真空和水铸体积指标。
宽度、深度和长度的扫描变量将决定每种插座类型的总位移。
已经确定激光扫描是准确测量铸造方法之间体积波动的有效且可靠的方法。
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入学后 14-20 天
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六分钟步行测试
大体时间：入学后 14-20 天
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参与者将在 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上行走 100 英尺长的走廊。
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入学后 14-20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather Appling, MSOP、Loma Linda University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5180404
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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