Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Qualitativer und quantitativer Vergleich von hydrostatischen und Vakuumgussmethoden bei Unterschenkelamputierten

11. Juli 2019 aktualisiert von: Heather Appling, Loma Linda University
Der Zweck dieser Graduiertenforschungsstudie besteht darin, hydrostatische und Vakuumgusstechniken unter Verwendung von Patientenmobilitätsindikatoren, Volumenverdrängung, Komfort und allgemeinen Zufriedenheitsergebnissen bei Unterschenkelamputierten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuchen Sie 1

  • Einverständniserklärung
  • Das Subjekt wird sowohl mit der hydrostatischen als auch mit der Vakuumsystemtechnik gegossen

Besuch 2 (7–10 Tage nach Besuch 1)

  • Eine von zwei Steckdosen wird von den Ermittlern zufällig zugewiesen und angepasst/ausgerichtet
  • Der Proband wird gebeten, einen zeitgesteuerten Up-and-Go-Test durchzuführen, gefolgt von einem sechsminütigen Gehtest
  • Der Proband füllt einen Komfortfragebogen für die getragene Prothese aus

Besuch 3 (7 bis 10 Tage nach Besuch 2)

• Der Proband wird gebeten, die gleichen Tests durchzuführen, die Sie bei Besuch 2 durchgeführt haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • 18 Jahre oder älter
  • Unterschenkelamputation, einseitig
  • Kann mindestens sechs Minuten ohne Pause laufen
  • Amputationsgeschichte seit mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Syme-Amputation
  • Körperliche Behinderung oder Verletzung, die das natürliche Gangmuster beeinträchtigt
  • Geschwüre oder Blasen am Restglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vakuumguss
Der Vakuumguss wird mit dem Vakuumgusssystem von Ottobock durchgeführt. Für unsere Vakuumgussverfahren befolgen wir die im Harmony Fabrication Quick Guide beschriebenen Protokolle
Sonstiges: Vakuumguss
Die Teilnehmer werden im Vakuumgussverfahren (Ottobock Harmony) gegossen. Die Casting-Methode wird über RNG randomisiert. Den Teilnehmern werden beide Steckdosen zur Verfügung gestellt und es werden dynamische Ausrichtungsverfahren durchgeführt. In dieser 15-minütigen Anpassungs- und Ausrichtungsphase werden extreme Gangabweichungen und anfängliche Beschwerden im Schaftbereich behoben. Nach der Anpassung erhält der Teilnehmer eine 15-minütige Eingewöhnungsphase, in der er das Gerät tragen kann. Anschließend beginnen wir mit der Beurteilungsphase, beginnend mit dem zeitgesteuerten „Aufstehen und Gehen“-Test, gefolgt vom 6-Minuten-Gehtest. Jeder Patient führt 3 Runden jedes Tests durch und die Patientenreihenfolge wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Den Teilnehmern wird zwischen jeder Testreihe eine Pause von 10 Minuten eingeräumt. Am Ende wird ein Fragebogen ausgehändigt.
Aktiver Komparator: Hydrostatischer Guss
Für das Aquacasting-System verwenden wir ein selbst hergestelltes Gerät. Dieses Gerät wird gemäß den Richtlinien des PCAST-Technischen Handbuchs erstellt
Sonstiges: Hydrostatischer Guss
Die Teilnehmer werden im Aqua-Casting-Verfahren gegossen. Die Casting-Methode wird über RNG randomisiert. Den Teilnehmern werden beide Steckdosen zur Verfügung gestellt und es werden dynamische Ausrichtungsverfahren durchgeführt. In dieser 15-minütigen Anpassungs- und Ausrichtungsphase werden extreme Gangabweichungen und anfängliche Beschwerden im Schaftbereich behoben. Nach der Anpassung erhält der Teilnehmer eine 15-minütige Eingewöhnungsphase, in der er das Gerät tragen kann. Anschließend beginnen wir mit der Beurteilungsphase, beginnend mit dem zeitgesteuerten „Aufstehen und Gehen“-Test, gefolgt vom 6-Minuten-Gehtest. Jeder Patient führt 3 Runden jedes Tests durch und die Patientenreihenfolge wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Den Teilnehmern wird zwischen jeder Testreihe eine Pause von 10 Minuten eingeräumt. Am Ende wird ein Fragebogen ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zwischen 7 und 10 Tagen nach der Studieneinschreibung
Die Teilnehmer werden innerhalb von 6 Minuten einen 100 Fuß langen Flur auf einer flachen, harten Oberfläche entlanggehen.
zwischen 7 und 10 Tagen nach der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenberechnung
Zeitfenster: zwischen 7 und 10 Tagen nach der Studieneinschreibung
Das dreidimensionale Bilderfassungsgerät Omega Tracer von Ohio Willow Wood und die zugehörige Omega-Formerfassungssoftware werden verwendet, um die Volumina jedes Sockeltyps zu bestimmen und die Vakuum- und Aquaguss-Volumenmetriken zu vergleichen. Die Scanvariablen Breite, Tiefe und Länge bestimmen die Gesamtverschiebung jedes Sockeltyps. Es wurde festgestellt, dass Laserscanning eine gültige und zuverlässige Methode zur genauen Messung von Volumenschwankungen zwischen Gussverfahren ist.
zwischen 7 und 10 Tagen nach der Studieneinschreibung
Volumenberechnung
Zeitfenster: zwischen 14 und 20 Tagen nach Studieneinschreibung
Das dreidimensionale Bilderfassungsgerät Omega Tracer von Ohio Willow Wood und die zugehörige Omega-Formerfassungssoftware werden verwendet, um die Volumina jedes Sockeltyps zu bestimmen und die Vakuum- und Aquaguss-Volumenmetriken zu vergleichen. Die Scanvariablen Breite, Tiefe und Länge bestimmen die Gesamtverschiebung jedes Sockeltyps. Es wurde festgestellt, dass Laserscanning eine gültige und zuverlässige Methode zur genauen Messung von Volumenschwankungen zwischen Gussverfahren ist.
zwischen 14 und 20 Tagen nach Studieneinschreibung
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zwischen 14 und 20 Tagen nach Studieneinschreibung
Die Teilnehmer werden innerhalb von 6 Minuten einen 100 Fuß langen Flur auf einer flachen, harten Oberfläche entlanggehen.
zwischen 14 und 20 Tagen nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5180404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vakuumguss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren