Comparación cualitativa y cuantitativa de los métodos de yeso hidrostático y al vacío en amputados transtibiales
11 de julio de 2019 actualizado por: Heather Appling, Loma Linda University
El propósito de este estudio de investigación de posgrado es comparar las técnicas de yeso hidrostático y de vacío utilizando indicadores de movilidad del paciente, desplazamiento de volumen, comodidad y resultados de satisfacción general en amputados transtibiales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1
- Consentimiento informado
- El sujeto se enyesará utilizando las técnicas del sistema hidrostático y de vacío.
Visita 2 (7-10 días después de la Visita 1)
- Uno de los dos enchufes será asignado al azar y ajustado/alineado por los investigadores
- Se le pedirá al sujeto que realice una prueba Timed Up and Go seguida de una prueba de caminata de seis minutos.
- El sujeto completará un cuestionario de comodidad para la prótesis usada
Visita 3 (7 a 10 días después de la Visita 2)
• Se le pedirá al sujeto que haga la misma prueba que usted realizó en la Visita 2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- 18 años de edad o más
- Amputación transtibial, unilateral
- Capaz de caminar durante un mínimo de seis minutos sin descanso
- Historial de amputaciones de al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Amputación de Syme
- Discapacidad física o lesión que afecta un patrón de marcha natural
- Úlceras o ampollas en el muñón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fundición al vacío
El colado al vacío se realizará con el sistema de colado al vacío de Ottobock.
Para nuestros procedimientos de fundición al vacío, seguiremos los protocolos descritos en la Guía rápida de fabricación de Harmony.
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Los participantes serán moldeados utilizando el método de fundición al vacío (Ottobock Harmony).
El método de lanzamiento será aleatorio a través de RNG.
A los participantes se les colocarán ambos encajes y se realizarán procedimientos de alineación dinámica.
Este período de ajuste y alineación de 15 minutos abordará las desviaciones extremas de la marcha y las molestias iniciales del encaje.
Después de la adaptación, al participante se le dará un período de ajuste de 15 minutos para usar el dispositivo.
Luego comenzaremos la fase de evaluación, comenzando con la prueba cronometrada de levantarse y andar y seguida por la prueba de caminata de 6 minutos.
Cada paciente realizará 3 rondas de cada prueba y el orden de los pacientes se determinará al azar.
Los participantes tendrán un descanso de 10 minutos entre cada serie de pruebas.
Al final se entregará un cuestionario.
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Comparador activo: fundición hidrostática
Para el sistema de fundición con agua, utilizaremos un dispositivo de fabricación propia.
Este dispositivo se creará siguiendo las pautas del Manual técnico de PCAST
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Los participantes serán elegidos utilizando el método de fundición de agua.
El método de lanzamiento será aleatorio a través de RNG.
A los participantes se les colocarán ambos encajes y se realizarán procedimientos de alineación dinámica.
Este período de ajuste y alineación de 15 minutos abordará las desviaciones extremas de la marcha y las molestias iniciales del encaje.
Después de la adaptación, al participante se le dará un período de ajuste de 15 minutos para usar el dispositivo.
Luego comenzaremos la fase de evaluación, comenzando con la prueba cronometrada de levantarse y andar y seguida por la prueba de caminata de 6 minutos.
Cada paciente realizará 3 rondas de cada prueba y el orden de los pacientes se determinará al azar.
Los participantes tendrán un descanso de 10 minutos entre cada serie de pruebas.
Al final se entregará un cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: entre 7 y 10 días después de la inscripción en el estudio
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Los participantes caminarán en un pasillo de 100 pies sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
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entre 7 y 10 días después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de volumen
Periodo de tiempo: entre 7 y 10 días después de la inscripción en el estudio
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El dispositivo de captura de imágenes tridimensionales Ohio Willow Wood Omega Tracer y el software de captura de forma Omega asociado se utilizarán para determinar los volúmenes de cada tipo de encaje, comparando las métricas de volumen de fundición al vacío y al agua.
Las variables de exploración de ancho, profundidad y longitud determinarán el desplazamiento total de cada tipo de encaje.
Se ha determinado que el escaneo láser es un método válido y confiable para medir con precisión las fluctuaciones de volumen entre los métodos de fundición.
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entre 7 y 10 días después de la inscripción en el estudio
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Cálculo de volumen
Periodo de tiempo: entre 14 y 20 días después de la inscripción en el estudio
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El dispositivo de captura de imágenes tridimensionales Ohio Willow Wood Omega Tracer y el software de captura de forma Omega asociado se utilizarán para determinar los volúmenes de cada tipo de encaje, comparando las métricas de volumen de fundición al vacío y al agua.
Las variables de exploración de ancho, profundidad y longitud determinarán el desplazamiento total de cada tipo de encaje.
Se ha determinado que el escaneo láser es un método válido y confiable para medir con precisión las fluctuaciones de volumen entre los métodos de fundición.
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entre 14 y 20 días después de la inscripción en el estudio
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: entre 14 y 20 días después de la inscripción en el estudio
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Los participantes caminarán en un pasillo de 100 pies sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
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entre 14 y 20 días después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5180404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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