Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitativ og kvantitativ sammenligning af hydrostatiske vs vakuumstøbemetoder hos trans-tibiale amputerede

11. juli 2019 opdateret af: Heather Appling, Loma Linda University
Formålet med dette kandidatforskningsstudie er at sammenligne hydrostatiske og vakuumstøbeteknikker ved hjælp af patientmobilitetsindikatorer, volumenforskydning, komfort og generelle tilfredshedsresultater hos trans-tibiale amputerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1

  • Informeret samtykke
  • Emnet vil blive castet ved hjælp af både hydrostatiske og vakuumsystemteknikker

Besøg 2 (7-10 dage efter besøg 1)

  • En af to stikkontakter vil blive tilfældigt tildelt og monteret/justeret af efterforskerne
  • Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en Timed Up and Go-test efterfulgt af en seks-minutters gangtest
  • Forsøgspersonen vil udfylde et komfortspørgeskema for den protese, der bæres

Besøg 3 (7 til 10 dage efter besøg 2)

• Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre den samme test, som du udførte i besøg 2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Trans-tibial amputation, ensidig
  • Kunne gå i mindst seks minutter uden pause
  • Amputationshistorie på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Syme amputation
  • Fysisk handicap eller skade, der påvirker et naturligt gangmønster
  • Sår eller blærer på det resterende lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vakuumstøbning
Vakuumstøbning vil blive udført ved hjælp af Ottobock vakuumstøbesystemet. For vores vakuumstøbeprocedurer vil vi følge protokollerne beskrevet i Harmony Fabrication Quick Guide
Andet: vakuumstøbning
Deltagerne bliver støbt ved hjælp af vakuumstøbning (Ottobock Harmony) metoden. Metoden til støbning vil blive randomiseret via RNG. Deltagerne vil blive udstyret med både stikkontakter og dynamiske justeringsprocedurer vil blive udført. Denne 15-minutters tilpasnings- og tilpasningsperiode vil imødegå eventuelle ekstreme gangafvigelser og indledende ubehag i socket. Efter montering vil deltageren få en 15-minutters tilpasningsperiode til at bære enheden. Vi vil derefter begynde vurderingsfasen, begyndende med den tidsindstillede Get-Up and Go-test og efterfulgt af 6-Minute Walk-testen. Hver patient udfører 3 runder af hver test, og patientrækkefølgen vil blive bestemt tilfældigt. Deltagerne får 10 minutters pause mellem hver testserie. Til sidst vil der blive udleveret et spørgeskema.
Aktiv komparator: hydrostatisk støbning
Til aqua-støbesystemet vil vi bruge en egenfremstillet enhed. Denne enhed vil blive oprettet efter retningslinjer fra PCAST ​​Technical Manual
Andet: hydrostatisk støbning
Deltagerne vil blive støbt ved hjælp af aqua casting metode. Metoden til støbning vil blive randomiseret via RNG. Deltagerne vil blive udstyret med både stikkontakter og dynamiske justeringsprocedurer vil blive udført. Denne 15-minutters tilpasnings- og tilpasningsperiode vil imødegå eventuelle ekstreme gangafvigelser og indledende ubehag i socket. Efter montering vil deltageren få en 15-minutters tilpasningsperiode til at bære enheden. Vi vil derefter begynde vurderingsfasen, begyndende med den tidsindstillede Get-Up and Go-test og efterfulgt af 6-Minute Walk-testen. Hver patient udfører 3 runder af hver test, og patientrækkefølgen vil blive bestemt tilfældigt. Deltagerne får 10 minutters pause mellem hver testserie. Til sidst vil der blive udleveret et spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: mellem 7-10 dage efter studieoptagelse
Deltagerne vil gå i en 100 fods gang på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
mellem 7-10 dage efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenberegning
Tidsramme: mellem 7-10 dage efter studieoptagelse
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-dimensionelle billedoptagelsesenhed og tilhørende Omega-formoptagelsessoftware vil blive brugt til at bestemme volumen af ​​hver sokkeltype, sammenligne vakuum- og aquastøbningsvolumenmålingerne. Scanningsvariablerne for bredde, dybde og længde bestemmer den samlede forskydning af hver sokkeltype. Det er blevet fastslået, at laserscanning er en valid og pålidelig metode til nøjagtig måling af volumenudsving mellem støbemetoder.
mellem 7-10 dage efter studieoptagelse
Volumenberegning
Tidsramme: mellem 14-20 dage efter studieoptagelse
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-dimensionelle billedoptagelsesenhed og tilhørende Omega-formoptagelsessoftware vil blive brugt til at bestemme volumen af ​​hver sokkeltype, sammenligne vakuum- og aquastøbningsvolumenmålingerne. Scanningsvariablerne for bredde, dybde og længde bestemmer den samlede forskydning af hver sokkeltype. Det er blevet fastslået, at laserscanning er en valid og pålidelig metode til nøjagtig måling af volumenudsving mellem støbemetoder.
mellem 14-20 dage efter studieoptagelse
Seks minutters gangtest
Tidsramme: mellem 14-20 dage efter studieoptagelse
Deltagerne vil gå i en 100 fods gang på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
mellem 14-20 dage efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5180404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrostatisk vakuumstøbning

Kliniske forsøg med vakuumstøbning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner