Kwalitatieve en kwantitatieve vergelijking van hydrostatische versus vacuümgipsmethoden bij transtibiale geamputeerden
11 juli 2019 bijgewerkt door: Heather Appling, Loma Linda University
Het doel van dit afstudeeronderzoek is om hydrostatische en vacuümgiettechnieken te vergelijken met behulp van patiëntmobiliteitsindicatoren, volumeverplaatsing, comfort en algemene tevredenheidsresultaten bij transtibiale geamputeerden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1
- Geïnformeerde toestemming
- Het onderwerp wordt gegoten met behulp van zowel de hydrostatische als de vacuümsysteemtechniek
Bezoek 2 (7-10 dagen na bezoek 1)
- Een van de twee sockets wordt willekeurig toegewezen en gemonteerd/uitgelijnd door onderzoekers
- De proefpersoon wordt gevraagd een getimede up-and-go-test uit te voeren, gevolgd door een looptest van zes minuten
- De proefpersoon vult een comfortvragenlijst in voor de gedragen prothese
Bezoek 3 (7 tot 10 dagen na bezoek 2)
• De proefpersoon wordt gevraagd om dezelfde test uit te voeren als in bezoek 2
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- 18 jaar of ouder
- Transtibiale amputatie, eenzijdig
- Minimaal zes minuten kunnen lopen zonder pauze
- Amputatiegeschiedenis van minimaal 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Syme-amputatie
- Lichamelijke handicap of letsel dat een natuurlijk looppatroon beïnvloedt
- Zweren of blaren op het restledemaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vacuüm gieten
Vacuümgieten wordt uitgevoerd met behulp van het vacuümgietsysteem van Ottobock.
Voor onze vacuümgietprocedures volgen we de protocollen die worden beschreven in de Harmony Fabrication Quick Guide
|
Deelnemers worden gecast met behulp van vacuümgieten (Ottobock Harmony).
De manier van casten wordt gerandomiseerd via RNG.
De deelnemers krijgen beide kokertjes en dynamische uitlijningsprocedures worden uitgevoerd.
Deze aanpassings- en uitlijningsperiode van 15 minuten zal eventuele extreme loopafwijkingen en aanvankelijke kokerongemakken aanpakken.
Na het passen krijgt de deelnemer een aanpassingsperiode van 15 minuten om het apparaat te dragen.
We beginnen dan met de beoordelingsfase, te beginnen met de getimede Get-Up and Go-test en gevolgd door de 6-minuten-looptest.
Elke patiënt voert 3 ronden van elke test uit en de volgorde van de patiënten wordt willekeurig bepaald.
Tussen elke testreeks krijgen de deelnemers een pauze van 10 minuten.
Aan het einde wordt een vragenlijst gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: hydrostatisch gieten
Voor het aquacasting-systeem gebruiken we een in eigen beheer vervaardigd apparaat.
Dit apparaat wordt gemaakt volgens de richtlijnen van de technische handleiding van PCAST
|
De deelnemers worden gegooid met behulp van de aquacastingmethode.
De manier van casten wordt gerandomiseerd via RNG.
De deelnemers krijgen beide kokertjes en dynamische uitlijningsprocedures worden uitgevoerd.
Deze aanpassings- en uitlijningsperiode van 15 minuten zal eventuele extreme loopafwijkingen en aanvankelijke kokerongemakken aanpakken.
Na het passen krijgt de deelnemer een aanpassingsperiode van 15 minuten om het apparaat te dragen.
We beginnen dan met de beoordelingsfase, te beginnen met de getimede Get-Up and Go-test en gevolgd door de 6-minuten-looptest.
Elke patiënt voert 3 ronden van elke test uit en de volgorde van de patiënten wordt willekeurig bepaald.
Tussen elke testreeks krijgen de deelnemers een pauze van 10 minuten.
Aan het einde wordt een vragenlijst gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: tussen 7-10 dagen na inschrijving voor de studie
|
Deelnemers lopen in een periode van 6 minuten door een gang van 100 voet op een vlakke, harde ondergrond.
|
tussen 7-10 dagen na inschrijving voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeberekening
Tijdsspanne: tussen 7-10 dagen na inschrijving voor de studie
|
Het Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-dimensionale beeldopnameapparaat en de bijbehorende Omega-software voor het vastleggen van vormen zullen worden gebruikt om de volumes van elk type socket te bepalen, waarbij de volumestatistieken van vacuüm en aquacasting worden vergeleken.
De scanvariabelen breedte, diepte en lengte bepalen de totale verplaatsing van elk type socket.
Er is vastgesteld dat laserscannen een geldige en betrouwbare methode is voor het nauwkeurig meten van volumefluctuaties tussen gietmethoden.
|
tussen 7-10 dagen na inschrijving voor de studie
|
|
Volumeberekening
Tijdsspanne: tussen 14-20 dagen na inschrijving voor de studie
|
Het Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-dimensionale beeldopnameapparaat en de bijbehorende Omega-software voor het vastleggen van vormen zullen worden gebruikt om de volumes van elk type socket te bepalen, waarbij de volumestatistieken van vacuüm en aquacasting worden vergeleken.
De scanvariabelen breedte, diepte en lengte bepalen de totale verplaatsing van elk type socket.
Er is vastgesteld dat laserscannen een geldige en betrouwbare methode is voor het nauwkeurig meten van volumefluctuaties tussen gietmethoden.
|
tussen 14-20 dagen na inschrijving voor de studie
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: tussen 14-20 dagen na inschrijving voor de studie
|
Deelnemers lopen in een periode van 6 minuten door een gang van 100 voet op een vlakke, harde ondergrond.
|
tussen 14-20 dagen na inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5180404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .