Качественное и количественное сравнение методов гидростатического и вакуумного литья у транстибиальных ампутантов
11 июля 2019 г. обновлено: Heather Appling, Loma Linda University
Целью этого исследования для выпускников является сравнение методов гидростатического и вакуумного литья с использованием показателей подвижности пациента, смещения объема, комфорта и общего результата удовлетворенности пациентов с транстибиальной ампутацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посетите 1
- Информированное согласие
- Субъект будет отлит с использованием как гидростатической, так и вакуумной системы.
Визит 2 (7-10 дней после визита 1)
- Одна из двух розеток будет случайным образом назначена и установлена/выровнена исследователями.
- Субъекту будет предложено выполнить тест Timed Up and Go, а затем тест на шестиминутную ходьбу.
- Субъект заполнит анкету о комфорте ношения протеза.
Визит 3 (через 7-10 дней после визита 2)
• Субъекту будет предложено провести такое же тестирование, как и во время визита 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- 18 лет и старше
- Транстибиальная ампутация, односторонняя
- Способен ходить не менее шести минут без перерыва
- История ампутации не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Ампутация Сайма
- Физическая инвалидность или травма, влияющая на естественную походку
- Язвы или волдыри на культе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вакуумное литье
Вакуумное литье будет производиться с использованием системы вакуумного литья Ottobock.
Для наших процедур вакуумного литья мы будем следовать протоколам, изложенным в кратком руководстве Harmony Fabrication.
|
Участники будут отлиты методом вакуумного литья (Ottobock Harmony).
Метод кастинга будет рандомизирован через ГСЧ.
Участникам будут установлены обе розетки, и будут выполнены процедуры динамического выравнивания.
Этот 15-минутный период примерки и выравнивания устранит любые экстремальные отклонения походки и первоначальный дискомфорт в суставе.
После примерки участнику будет предоставлен 15-минутный период адаптации для ношения устройства.
Затем мы начнем фазу оценки, начиная с теста «Вставай и иди на время» и заканчивая тестом «6-минутная ходьба».
Каждый пациент будет выполнять 3 раунда каждого теста, и порядок пациентов будет определяться случайным образом.
Между каждой серией тестов участникам будет предоставлен 10-минутный перерыв.
В конце будет выдана анкета.
|
|
Активный компаратор: гидростатическое литье
Для системы аквалитья мы будем использовать устройство собственного производства.
Это устройство будет создано в соответствии с рекомендациями технического руководства PCAST.
|
Участники будут отобраны методом аквакастинга.
Метод кастинга будет рандомизирован через ГСЧ.
Участникам будут установлены обе розетки, и будут выполнены процедуры динамического выравнивания.
Этот 15-минутный период примерки и выравнивания устранит любые экстремальные отклонения походки и первоначальный дискомфорт в суставе.
После примерки участнику будет предоставлен 15-минутный период адаптации для ношения устройства.
Затем мы начнем фазу оценки, начиная с теста «Вставай и иди на время» и заканчивая тестом «6-минутная ходьба».
Каждый пациент будет выполнять 3 раунда каждого теста, и порядок пациентов будет определяться случайным образом.
Между каждой серией тестов участникам будет предоставлен 10-минутный перерыв.
В конце будет выдана анкета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: через 7-10 дней после включения в исследование
|
Участники пройдут 100-футовый коридор по ровной твердой поверхности за 6 минут.
|
через 7-10 дней после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет объема
Временное ограничение: через 7-10 дней после включения в исследование
|
Устройство для захвата трехмерных изображений Ohio Willow Wood Omega Tracer и связанное с ним программное обеспечение для захвата формы Omega будут использоваться для определения объемов каждого типа гнезд, сравнивая объемные показатели вакуумного и водного литья.
Переменные сканирования ширины, глубины и длины будут определять общее смещение каждого типа гнезда.
Было установлено, что лазерное сканирование является действительным и надежным методом точного измерения колебаний объема между методами литья.
|
через 7-10 дней после включения в исследование
|
|
Расчет объема
Временное ограничение: через 14-20 дней после включения в исследование
|
Устройство для захвата трехмерных изображений Ohio Willow Wood Omega Tracer и связанное с ним программное обеспечение для захвата формы Omega будут использоваться для определения объемов каждого типа гнезд, сравнивая объемные показатели вакуумного и водного литья.
Переменные сканирования ширины, глубины и длины будут определять общее смещение каждого типа гнезда.
Было установлено, что лазерное сканирование является действительным и надежным методом точного измерения колебаний объема между методами литья.
|
через 14-20 дней после включения в исследование
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: через 14-20 дней после включения в исследование
|
Участники пройдут 100-футовый коридор по ровной твердой поверхности за 6 минут.
|
через 14-20 дней после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5180404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .