Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação Qualitativa e Quantitativa dos Métodos de Fundição Hidrostática vs Vácuo em Amputados Trans-Tibiais

11 de julho de 2019 atualizado por: Heather Appling, Loma Linda University
O objetivo deste estudo de pesquisa de pós-graduação é comparar as técnicas de fundição hidrostática e a vácuo usando indicadores de mobilidade do paciente, deslocamento de volume, conforto e resultados de satisfação geral em amputados transtibiais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visita 1

  • Consentimento Informado
  • O objeto será fundido usando as técnicas de sistema hidrostático e de vácuo

Visita 2 (7 a 10 dias após a visita 1)

  • Um dos dois soquetes será atribuído aleatoriamente e ajustado/alinhado pelos investigadores
  • O sujeito será solicitado a realizar um teste Timed Up and Go seguido por um teste de caminhada de seis minutos
  • O sujeito preencherá um questionário de conforto para a prótese usada

Visita 3 (7 a 10 dias após a visita 2)

• O sujeito será solicitado a fazer o mesmo teste que você realizou na Visita 2

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • 18 anos de idade ou mais
  • Amputação transtibial, unilateral
  • Capaz de caminhar por no mínimo seis minutos sem pausa
  • História de amputação de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • amputação Syme
  • Incapacidade física ou lesão que afeta um padrão de marcha natural
  • Úlceras ou bolhas no membro residual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fundição a vácuo
A fundição a vácuo será realizada usando o sistema de fundição a vácuo da Ottobock. Para nossos procedimentos de fundição a vácuo, seguiremos os protocolos descritos no Guia rápido de fabricação Harmony
Outro: fundição a vácuo
Os participantes serão fundidos usando o método de fundição a vácuo (Ottobock Harmony). O método de casting será randomizado via RNG. Os participantes serão equipados com ambos os soquetes e os procedimentos de alinhamento dinâmico serão executados. Este período de ajuste e alinhamento de 15 minutos abordará quaisquer desvios extremos da marcha e desconfortos iniciais do soquete. Após a adaptação, o participante terá um período de ajuste de 15 minutos para usar o dispositivo. Em seguida, iniciaremos a fase de avaliação, iniciando com o teste cronometrado Get-Up and Go e seguido pelo teste de caminhada de 6 minutos. Cada paciente realizará 3 rodadas de cada teste e a ordem dos pacientes será determinada aleatoriamente. Os participantes terão um intervalo de 10 minutos entre cada série de testes. Ao final, será aplicado um questionário.
Comparador Ativo: fundição hidrostática
Para o sistema de fundição aqua, usaremos um dispositivo fabricado internamente. Este dispositivo será criado seguindo as orientações do Manual Técnico PCAST
Outro: fundição hidrostática
Os participantes serão escalados usando o método de aqua casting. O método de casting será randomizado via RNG. Os participantes serão equipados com ambos os soquetes e os procedimentos de alinhamento dinâmico serão executados. Este período de ajuste e alinhamento de 15 minutos abordará quaisquer desvios extremos da marcha e desconfortos iniciais do soquete. Após a adaptação, o participante terá um período de ajuste de 15 minutos para usar o dispositivo. Em seguida, iniciaremos a fase de avaliação, iniciando com o teste cronometrado Get-Up and Go e seguido pelo teste de caminhada de 6 minutos. Cada paciente realizará 3 rodadas de cada teste e a ordem dos pacientes será determinada aleatoriamente. Os participantes terão um intervalo de 10 minutos entre cada série de testes. Ao final, será aplicado um questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: entre 7-10 dias após a inscrição no estudo
Os participantes caminharão em um corredor de 100 pés em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
entre 7-10 dias após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo de Volume
Prazo: entre 7-10 dias após a inscrição no estudo
O dispositivo de captura de imagem tridimensional Ohio Willow Wood Omega Tracer e o software de captura de forma Omega associado serão usados ​​para determinar os volumes de cada tipo de soquete, comparando as métricas de volume de fundição a vácuo e aqua. As variáveis ​​de varredura de largura, profundidade e comprimento determinarão o deslocamento total de cada tipo de soquete. Foi determinado que a varredura a laser é um método válido e confiável para medir com precisão as flutuações de volume entre os métodos de fundição.
entre 7-10 dias após a inscrição no estudo
Cálculo de Volume
Prazo: entre 14-20 dias após a inscrição no estudo
O dispositivo de captura de imagem tridimensional Ohio Willow Wood Omega Tracer e o software de captura de forma Omega associado serão usados ​​para determinar os volumes de cada tipo de soquete, comparando as métricas de volume de fundição a vácuo e aqua. As variáveis ​​de varredura de largura, profundidade e comprimento determinarão o deslocamento total de cada tipo de soquete. Foi determinado que a varredura a laser é um método válido e confiável para medir com precisão as flutuações de volume entre os métodos de fundição.
entre 14-20 dias após a inscrição no estudo
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: entre 14-20 dias após a inscrição no estudo
Os participantes caminharão em um corredor de 100 pés em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
entre 14-20 dias após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 5180404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fundição a vácuo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever