出血性ショックを伴う肝硬変患者の治療のためのノルエピネフリンとオクトレオチドの組み合わせのマクロおよび微小循環効果 (HemodyNoOc)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
オクトレオチドは、静脈瘤出血で入院した肝硬変患者の門脈圧を下げるために使用されます。
患者が出血性ショック状態にある場合、動脈圧を上昇させるために推奨される薬はノルエピネフリンです。
オクトレオチドをノルアドレナリンに加えた場合の微小循環への影響は、まだ調査されていません。
この研究の目的は、静脈瘤出血後の出血性ショック患者に対するオクトレオチドとノルエピネフリンの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- CHU Amiens Picardie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 肝硬変患者
- 静脈瘤出血による出血性ショックの患者
- にもかかわらず、動脈血圧が 65 mmHg 未満の患者
- 同意を表明できる患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
- 国民健康保険に加入している患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 国民健康保険未加入者
- 妊娠中または授乳中の特許
- 既知のオクトレオチドアレルギー
- ショックによる心停止
- 同意を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オクトレオチド (25 μg/時間) 灌流
オクトレオチド (25 µg/時間) とノルエピネフリンは、医療部門の推奨事項と通常のプロトコルに従って、静脈瘤出血後の出血性ショックの患者に 2 ～ 5 日間投与されます。
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ノルエピネフリン灌流で治療された静脈瘤出血後に集中治療室に入院した患者は、1時間追加のオクトレオチド灌流を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小循環フローインデックスのベースラインからの変化
時間枠：オクトレオチド灌流の1時間後
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微小循環フローインデックスは、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます。
ベースラインはオクトレオチド灌流前です。
微小血管系の流れ特性は、De Backer らによる微小循環イメージングに関するコンセンサスからの推奨に従って、微小循環フロー インデックス (MFI) を使用して定量化されます。
この指標は、画像が 4 つの象限に分割された後に計算され、流れの優勢なタイプ (不在 = 0、断続的 = 1、緩慢 = 2、異常 = 3、過活動 = 4) が小さい血管で推定されます。オペレータによる 25 μm 未満。
最終的な MFI スコアは、4 つの領域の平均スコアから得られる値です。
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オクトレオチド灌流の1時間後
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微小循環フローインデックスのベースラインからの変化
時間枠：オクトレオチド灌流2時間後
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微小循環フローインデックスは、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます。
ベースラインはオクトレオチド灌流前です。
微小血管系の流れ特性は、De Backer らによる微小循環イメージングに関するコンセンサスからの推奨に従って、微小循環フロー インデックス (MFI) を使用して定量化されます。
この指標は、画像が 4 つの象限に分割された後に計算され、流れの優勢なタイプ (不在 = 0、断続的 = 1、緩慢 = 2、異常 = 3、過活動 = 4) が小さい血管で推定されます。オペレータによる 25 μm 未満。
最終的な MFI スコアは、4 つの領域の平均スコアから得られる値です。
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オクトレオチド灌流2時間後
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微小循環フローインデックスのベースラインからの変化
時間枠：オクトレオチド灌流後6時間
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微小循環フローインデックスは、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます。
ベースラインはオクトレオチド灌流前です。
微小血管系の流れ特性は、De Backer らによる微小循環イメージングに関するコンセンサスからの推奨に従って、微小循環フロー インデックス (MFI) を使用して定量化されます。
この指標は、画像が 4 つの象限に分割された後に計算され、流れの優勢なタイプ (不在 = 0、断続的 = 1、緩慢 = 2、異常 = 3、過活動 = 4) が小さい血管で推定されます。オペレータによる 25 μm 未満。
最終的な MFI スコアは、4 つの領域の平均スコアから得られる値です。
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オクトレオチド灌流後6時間
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微小循環フローインデックスのベースラインからの変化
時間枠：オクトレオチド灌流後12時間
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微小循環フローインデックスは、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます。
ベースラインはオクトレオチド灌流前です。
微小血管系の流れ特性は、De Backer らによる微小循環イメージングに関するコンセンサスからの推奨に従って、微小循環フロー インデックス (MFI) を使用して定量化されます。
この指標は、画像が 4 つの象限に分割された後に計算され、流れの優勢なタイプ (不在 = 0、断続的 = 1、緩慢 = 2、異常 = 3、過活動 = 4) が小さい血管で推定されます。オペレータによる 25 μm 未満。
最終的な MFI スコアは、4 つの領域の平均スコアから得られる値です。
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オクトレオチド灌流後12時間
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微小循環フローインデックスのベースラインからの変化
時間枠：オクトレオチド灌流後 24 時間
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微小循環フローインデックスは、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます。
ベースラインはオクトレオチド灌流前です。
微小血管系の流れ特性は、De Backer らによる微小循環イメージングに関するコンセンサスからの推奨に従って、微小循環フロー インデックス (MFI) を使用して定量化されます。
この指標は、画像が 4 つの象限に分割された後に計算され、流れの優勢なタイプ (不在 = 0、断続的 = 1、緩慢 = 2、異常 = 3、過活動 = 4) が小さい血管で推定されます。オペレータによる 25 μm 未満。
最終的な MFI スコアは、4 つの領域の平均スコアから得られる値です。
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オクトレオチド灌流後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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灌流血管の割合
時間枠：オクトレオチド灌流前と 1 時間後
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灌流血管の割合は、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます
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オクトレオチド灌流前と 1 時間後
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灌流血管の割合
時間枠：オクトレオチド灌流2時間後
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灌流血管の割合は、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます
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オクトレオチド灌流2時間後
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灌流血管の割合
時間枠：オクトレオチド灌流後6時間
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灌流血管の割合は、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます
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オクトレオチド灌流後6時間
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灌流血管の割合
時間枠：オクトレオチド灌流後12時間
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灌流血管の割合は、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます
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オクトレオチド灌流後12時間
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灌流血管の割合
時間枠：オクトレオチド灌流後 24 時間
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灌流血管の割合は、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます
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オクトレオチド灌流後 24 時間
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機能毛細血管密度
時間枠：オクトレオチド灌流前と 1 時間後
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機能毛細血管密度は、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます
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オクトレオチド灌流前と 1 時間後
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機能毛細血管密度
時間枠：オクトレオチド灌流2時間後
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機能毛細血管密度は、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます
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オクトレオチド灌流2時間後
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機能毛細血管密度
時間枠：オクトレオチド灌流後6時間
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機能毛細血管密度は、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます
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オクトレオチド灌流後6時間
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機能毛細血管密度
時間枠：オクトレオチド灌流後12時間
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機能毛細血管密度は、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます
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オクトレオチド灌流後12時間
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機能毛細血管密度
時間枠：オクトレオチド灌流後 24 時間
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機能毛細血管密度は、サイドストリーム暗視野ハンドヘルド顕微鏡で測定されます
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オクトレオチド灌流後 24 時間
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平均動脈圧
時間枠：オクトレオチド灌流前と 1 時間後
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平均動脈圧
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オクトレオチド灌流前と 1 時間後
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平均動脈圧
時間枠：オクトレオチド灌流2時間後
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平均動脈圧
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オクトレオチド灌流2時間後
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平均動脈圧
時間枠：オクトレオチド灌流後6時間
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平均動脈圧
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オクトレオチド灌流後6時間
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平均動脈圧
時間枠：オクトレオチド灌流後12時間
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平均動脈圧
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オクトレオチド灌流後12時間
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平均動脈圧
時間枠：オクトレオチド灌流後 24 時間
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平均動脈圧
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オクトレオチド灌流後 24 時間
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心拍数
時間枠：オクトレオチド灌流前と 1 時間後
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心拍数
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オクトレオチド灌流前と 1 時間後
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心拍数
時間枠：オクトレオチド灌流2時間後
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心拍数
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オクトレオチド灌流2時間後
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心拍数
時間枠：オクトレオチド灌流後6時間
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心拍数
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オクトレオチド灌流後6時間
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心拍数
時間枠：オクトレオチド灌流後12時間
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心拍数
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オクトレオチド灌流後12時間
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心拍数
時間枠：オクトレオチド灌流後 24 時間
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心拍数
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オクトレオチド灌流後 24 時間
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駆出率
時間枠：オクトレオチド灌流前と 1 時間後
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駆出率
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オクトレオチド灌流前と 1 時間後
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駆出率
時間枠：オクトレオチド灌流2時間後
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駆出率
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オクトレオチド灌流2時間後
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駆出率
時間枠：オクトレオチド灌流後6時間
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駆出率
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オクトレオチド灌流後6時間
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駆出率
時間枠：オクトレオチド灌流後12時間
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駆出率
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オクトレオチド灌流後12時間
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駆出率
時間枠：オクトレオチド灌流後 24 時間
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駆出率
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オクトレオチド灌流後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。