Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos macro y microcirculatorios de la combinación de norepinefrina y octreótido para el tratamiento de pacientes cirróticos con shock hemorrágico (HemodyNoOc)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Octreotide se usa para disminuir la presión portal de pacientes cirróticos ingresados ​​por sangrado de várices. Cuando los pacientes están en shock hemorrágico, el fármaco recomendado para aumentar la presión arterial es la noradrenalina. Aún no se han investigado los efectos microcirculatorios de la octreotida cuando se agrega a la noradrenalina. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de octreotide más norepinefrina para pacientes con shock hemorrágico después de sangrado por várices.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens Picardie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años
  • paciente con cirrosis hepática
  • paciente con shock hemorrágico por sangrado de várices
  • paciente con una presión arterial inferior a 65 mmHg a pesar de
  • paciente capaz de expresar su consentimiento
  • formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • paciente cubierto por el seguro nacional de salud

Criterio de exclusión:

  • paciente menor de 18 años
  • paciente no cubierto por el seguro nacional de salud
  • patente de embarazo o lactancia
  • alergia conocida al octreótido
  • paro cardiaco por shock
  • consentimiento negado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: perfusión de octreotida (25 µg/hora)
Se administrará octreótido (25 µg/hora) más norepinefrina al paciente con shock hemorrágico tras sangrado variceal durante 2 a 5 días según recomendaciones y protocolo habitual en la unidad médica
Droga: Inyección de octreotida
Los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos después de una hemorragia por várices tratados con perfusión de norepinefrina recibirán una perfusión adicional de octreótido durante una hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del índice de flujo microcirculatorio
Periodo de tiempo: una hora después de la perfusión de octreotida
el índice de flujo microcirculatorio se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral. La línea de base es antes de la perfusión de octreotida. Las características de flujo de la microvasculatura se cuantificarán utilizando el índice de flujo microcirculatorio (MFI) de acuerdo con las recomendaciones del consenso sobre imágenes microcirculatorias de De Backer et al. Este índice se calculará después de que la imagen se divida en cuatro cuadrantes, y el tipo de flujo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, anormal = 3 e hiperdinámico = 4) se estimaría en los vasos más pequeños. de 25 μm por parte del operador. La puntuación final de la IMF es un valor obtenido a partir de la puntuación media de las cuatro áreas.
una hora después de la perfusión de octreotida
Cambio desde el inicio del índice de flujo microcirculatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la perfusión de octreotida
el índice de flujo microcirculatorio se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral. La línea de base es antes de la perfusión de octreotida. Las características de flujo de la microvasculatura se cuantificarán utilizando el índice de flujo microcirculatorio (MFI) de acuerdo con las recomendaciones del consenso sobre imágenes microcirculatorias de De Backer et al. Este índice se calculará después de que la imagen se divida en cuatro cuadrantes, y el tipo de flujo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, anormal = 3 e hiperdinámico = 4) se estimaría en los vasos más pequeños. de 25 μm por parte del operador. La puntuación final de la IMF es un valor obtenido a partir de la puntuación media de las cuatro áreas.
2 horas después de la perfusión de octreotida
Cambio desde el inicio del índice de flujo microcirculatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la perfusión de octreótido
el índice de flujo microcirculatorio se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral. El valor inicial es antes de la perfusión de octreotida. Las características de flujo de la microvasculatura se cuantificarán utilizando el índice de flujo microcirculatorio (MFI) de acuerdo con las recomendaciones del consenso sobre imágenes microcirculatorias de De Backer et al. Este índice se calculará después de que la imagen se divida en cuatro cuadrantes, y el tipo de flujo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, anormal = 3 e hiperdinámico = 4) se estimaría en los vasos más pequeños. de 25 μm por el operador. La puntuación final de la IMF es un valor obtenido a partir de la puntuación media de las cuatro áreas.
6 horas después de la perfusión de octreótido
Cambio desde el inicio del índice de flujo microcirculatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la perfusión de octreótido
el índice de flujo microcirculatorio se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral. La línea de base es antes de la perfusión de octreotida. Las características de flujo de la microvasculatura se cuantificarán utilizando el índice de flujo microcirculatorio (MFI) de acuerdo con las recomendaciones del consenso sobre imágenes microcirculatorias de De Backer et al. Este índice se calculará después de que la imagen se divida en cuatro cuadrantes, y el tipo de flujo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, anormal = 3 e hiperdinámico = 4) se estimaría en los vasos más pequeños. de 25 μm por parte del operador. La puntuación final de la IMF es un valor obtenido a partir de la puntuación media de las cuatro áreas.
12 horas después de la perfusión de octreótido
Cambio desde el inicio del índice de flujo microcirculatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la perfusión de octreótido
el índice de flujo microcirculatorio se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral. La línea de base es antes de la perfusión de octreotida. Las características de flujo de la microvasculatura se cuantificarán utilizando el índice de flujo microcirculatorio (MFI) de acuerdo con las recomendaciones del consenso sobre imágenes microcirculatorias de De Backer et al. Este índice se calculará después de que la imagen se divida en cuatro cuadrantes, y el tipo de flujo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, anormal = 3 e hiperdinámico = 4) se estimaría en los vasos más pequeños. de 25 μm por parte del operador. La puntuación final de la IMF es un valor obtenido a partir de la puntuación media de las cuatro áreas.
24 horas después de la perfusión de octreótido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: antes y una hora después de la perfusión de octreótido
el porcentaje de vasos perfundidos se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral
antes y una hora después de la perfusión de octreótido
porcentaje de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la perfusión de octreotida
el porcentaje de vasos perfundidos se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral
2 horas después de la perfusión de octreotida
porcentaje de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 6 horas después de la perfusión de octreótido
el porcentaje de vasos perfundidos se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral
6 horas después de la perfusión de octreótido
porcentaje de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 12 horas después de la perfusión de octreótido
el porcentaje de vasos perfundidos se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral
12 horas después de la perfusión de octreótido
porcentaje de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la perfusión de octreótido
el porcentaje de vasos perfundidos se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral
24 horas después de la perfusión de octreótido
densidad capilar funcional
Periodo de tiempo: antes y una hora después de la perfusión de octreótido
la densidad capilar funcional se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral
antes y una hora después de la perfusión de octreótido
densidad capilar funcional
Periodo de tiempo: 2 horas después de la perfusión de octreotida
la densidad capilar funcional se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral
2 horas después de la perfusión de octreotida
densidad capilar funcional
Periodo de tiempo: 6 horas después de la perfusión de octreótido
la densidad capilar funcional se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral
6 horas después de la perfusión de octreótido
densidad capilar funcional
Periodo de tiempo: 12 horas después de la perfusión de octreótido
la densidad capilar funcional se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral
12 horas después de la perfusión de octreótido
densidad capilar funcional
Periodo de tiempo: 24 horas después de la perfusión de octreótido
la densidad capilar funcional se medirá con un microscopio de mano de campo oscuro de corriente lateral
24 horas después de la perfusión de octreótido
Presión arterial media
Periodo de tiempo: antes y una hora después de la perfusión de octreótido
Presión arterial media
antes y una hora después de la perfusión de octreótido
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 2 horas después de la perfusión de octreotida
Presión arterial media
2 horas después de la perfusión de octreotida
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 6 horas después de la perfusión de octreótido
Presión arterial media
6 horas después de la perfusión de octreótido
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 12 horas después de la perfusión de octreótido
Presión arterial media
12 horas después de la perfusión de octreótido
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 24 horas después de la perfusión de octreótido
Presión arterial media
24 horas después de la perfusión de octreótido
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: antes y una hora después de la perfusión de octreótido
ritmo cardiaco
antes y una hora después de la perfusión de octreótido
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 2 horas después de la perfusión de octreotida
ritmo cardiaco
2 horas después de la perfusión de octreotida
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas después de la perfusión de octreótido
ritmo cardiaco
6 horas después de la perfusión de octreótido
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 horas después de la perfusión de octreótido
ritmo cardiaco
12 horas después de la perfusión de octreótido
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 24 horas después de la perfusión de octreótido
ritmo cardiaco
24 horas después de la perfusión de octreótido
fracción de eyección
Periodo de tiempo: antes y una hora después de la perfusión de octreótido
fracción de eyección
antes y una hora después de la perfusión de octreótido
fracción de eyección
Periodo de tiempo: 2 horas después de la perfusión de octreotida
fracción de eyección
2 horas después de la perfusión de octreotida
fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 horas después de la perfusión de octreótido
fracción de eyección
6 horas después de la perfusión de octreótido
fracción de eyección
Periodo de tiempo: 12 horas después de la perfusión de octreótido
fracción de eyección
12 horas después de la perfusión de octreótido
fracción de eyección
Periodo de tiempo: 24 horas después de la perfusión de octreótido
fracción de eyección
24 horas después de la perfusión de octreótido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2018_843_0016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia Variceal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir