Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Macro- en microcirculatoire effecten van de combinatie van noradrenaline en octreotide voor de behandeling van cirrotische patiënten met hemorragische shock (HemodyNoOc)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Octreotide wordt gebruikt om de poortdruk te verlagen bij patiënten met cirrose die zijn opgenomen voor varicesbloedingen. Wanneer patiënten in hemorragische shock zijn, is noradrenaline het aanbevolen medicijn om de arteriële druk te verhogen. Microcirculatoire effecten van octreotide wanneer het wordt toegevoegd aan noradrenaline is nog niet onderzocht. Het doel van de studie is het evalueren van het effect van octreotide plus noradrenaline voor patiënten met hemorragische shock na variceale bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • CHU Amiens Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • patiënt met levercirrose
  • patiënt met hemorragische shock als gevolg van varicesbloedingen
  • patiënt met ondanks een arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg
  • patiënt toestemming kan geven
  • ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
  • patiënt gedekt door de nationale ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt jonger dan 18 jaar
  • patiënt niet gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
  • zwanger of borstvoeding patent
  • bekende octreotide-allergie
  • hartstilstand door shock
  • toestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: octreotide (25 µg/uur) perfusie
octreotide (25 µg/uur) plus norepinefrine zal worden toegediend aan patiënten met hemorragische shock na een varicesbloeding gedurende 2 tot 5 dagen volgens de aanbevelingen en het reguliere protocol op de medische afdeling
Patiënten die na een variceale bloeding op de intensive care zijn opgenomen en die zijn behandeld met noradrenalineperfusie, krijgen gedurende een uur een aanvullende octreotideperfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de microcirculatiestroomindex
Tijdsspanne: één uur na octreotide perfusie
de microcirculatoire stroomindex zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld. Baseline is vóór octreotide perfusie. Stroomkarakteristieken van de microvasculatuur zullen worden gekwantificeerd met behulp van de microcirculatoire stroomindex (MFI) volgens de aanbevelingen van de consensus over microcirculatoire beeldvorming door De Backer et al. Deze index wordt berekend nadat het beeld in vier kwadranten is verdeeld en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, abnormaal = 3 en hyperdynamisch = 4) zou worden geschat in de bloedvaten kleiner dan 25 μm door de operator. De uiteindelijke MFI-score is een waarde die wordt verkregen uit de gemiddelde score van de vier gebieden.
één uur na octreotide perfusie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de microcirculatiestroomindex
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
de microcirculatoire stroomindex zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld. Baseline is vóór octreotide perfusie. Stroomkarakteristieken van de microvasculatuur zullen worden gekwantificeerd met behulp van de microcirculatoire stroomindex (MFI) volgens de aanbevelingen van de consensus over microcirculatoire beeldvorming door De Backer et al. Deze index wordt berekend nadat het beeld in vier kwadranten is verdeeld en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, abnormaal = 3 en hyperdynamisch = 4) zou worden geschat in de bloedvaten kleiner dan 25 μm door de operator. De uiteindelijke MFI-score is een waarde die wordt verkregen uit de gemiddelde score van de vier gebieden.
2 uur na octreotide perfusie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de microcirculatiestroomindex
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
de microcirculatoire stroomindex zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld. Baseline is vóór octreotide perfusie. Stroomkarakteristieken van de microvasculatuur zullen worden gekwantificeerd met behulp van de microcirculatoire stroomindex (MFI) volgens de aanbevelingen van de consensus over microcirculatoire beeldvorming door De Backer et al. Deze index wordt berekend nadat het beeld in vier kwadranten is verdeeld en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, abnormaal = 3 en hyperdynamisch = 4) zou worden geschat in de bloedvaten kleiner dan 25 μm door de operator. De uiteindelijke MFI-score is een waarde die wordt verkregen uit de gemiddelde score van de vier gebieden.
6 uur na octreotide perfusie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de microcirculatiestroomindex
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
de microcirculatoire stroomindex zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld. Baseline is vóór octreotide perfusie. Stroomkarakteristieken van de microvasculatuur zullen worden gekwantificeerd met behulp van de microcirculatoire stroomindex (MFI) volgens de aanbevelingen van de consensus over microcirculatoire beeldvorming door De Backer et al. Deze index wordt berekend nadat het beeld in vier kwadranten is verdeeld en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, abnormaal = 3 en hyperdynamisch = 4) zou worden geschat in de bloedvaten kleiner dan 25 μm door de operator. De uiteindelijke MFI-score is een waarde die wordt verkregen uit de gemiddelde score van de vier gebieden.
12 uur na octreotide perfusie
Verandering ten opzichte van de basislijn van de microcirculatiestroomindex
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
de microcirculatoire stroomindex zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld. Baseline is vóór octreotide-perfusie. Stroomkarakteristieken van de microvasculatuur zullen worden gekwantificeerd met behulp van de microcirculatoire stroomindex (MFI) volgens de aanbevelingen van de consensus over microcirculatoire beeldvorming door De Backer et al. Deze index wordt berekend nadat het beeld in vier kwadranten is verdeeld en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, abnormaal = 3 en hyperdynamisch = 4) zou worden geschat in de bloedvaten kleiner dan 25 μm door de operator. De uiteindelijke MFI-score is een waarde die wordt verkregen uit de gemiddelde score van de vier gebieden.
24 uur na octreotide perfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: voor en één uur na octreotide perfusie
percentage geperfundeerde vaten zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
voor en één uur na octreotide perfusie
percentage geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
percentage geperfundeerde vaten zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
2 uur na octreotide perfusie
percentage geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
percentage geperfundeerde vaten zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
6 uur na octreotide perfusie
percentage geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
percentage geperfundeerde vaten zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
12 uur na octreotide perfusie
percentage geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
percentage geperfundeerde vaten zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
24 uur na octreotide perfusie
functionele capillaire dichtheid
Tijdsspanne: voor en één uur na octreotide perfusie
functionele capillaire dichtheid zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
voor en één uur na octreotide perfusie
functionele capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
functionele capillaire dichtheid zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
2 uur na octreotide perfusie
functionele capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
functionele capillaire dichtheid zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
6 uur na octreotide perfusie
functionele capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
functionele capillaire dichtheid zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
12 uur na octreotide perfusie
functionele capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
functionele capillaire dichtheid zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
24 uur na octreotide perfusie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: voor en één uur na octreotide perfusie
Gemiddelde arteriële druk
voor en één uur na octreotide perfusie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
Gemiddelde arteriële druk
2 uur na octreotide perfusie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
Gemiddelde arteriële druk
6 uur na octreotide perfusie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
Gemiddelde arteriële druk
12 uur na octreotide perfusie
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
Gemiddelde arteriële druk
24 uur na octreotide perfusie
hartslag
Tijdsspanne: voor en één uur na octreotide perfusie
hartslag
voor en één uur na octreotide perfusie
hartslag
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
hartslag
2 uur na octreotide perfusie
hartslag
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
hartslag
6 uur na octreotide perfusie
hartslag
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
hartslag
12 uur na octreotide perfusie
hartslag
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
hartslag
24 uur na octreotide perfusie
uitwerpfractie
Tijdsspanne: voor en één uur na octreotide perfusie
uitwerpfractie
voor en één uur na octreotide perfusie
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
uitwerpfractie
2 uur na octreotide perfusie
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
uitwerpfractie
6 uur na octreotide perfusie
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
uitwerpfractie
12 uur na octreotide perfusie
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
uitwerpfractie
24 uur na octreotide perfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Octreotide-injectie

3
Abonneren