- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03891849
Macro- en microcirculatoire effecten van de combinatie van noradrenaline en octreotide voor de behandeling van cirrotische patiënten met hemorragische shock (HemodyNoOc)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Octreotide wordt gebruikt om de poortdruk te verlagen bij patiënten met cirrose die zijn opgenomen voor varicesbloedingen.
Wanneer patiënten in hemorragische shock zijn, is noradrenaline het aanbevolen medicijn om de arteriële druk te verhogen.
Microcirculatoire effecten van octreotide wanneer het wordt toegevoegd aan noradrenaline is nog niet onderzocht.
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van octreotide plus noradrenaline voor patiënten met hemorragische shock na variceale bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stéphanie Malaquin, Dr
- Telefoonnummer: (33) 322087877
- E-mail: malaquin.stephanie@chu-amiens.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Salah MATTOUG
- Telefoonnummer: (33)322088370
- E-mail: mattoug.salah@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënt met levercirrose
- patiënt met hemorragische shock als gevolg van varicesbloedingen
- patiënt met ondanks een arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg
- patiënt toestemming kan geven
- ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- patiënt gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- patiënt jonger dan 18 jaar
- patiënt niet gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
- zwanger of borstvoeding patent
- bekende octreotide-allergie
- hartstilstand door shock
- toestemming geweigerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: octreotide (25 µg/uur) perfusie
octreotide (25 µg/uur) plus norepinefrine zal worden toegediend aan patiënten met hemorragische shock na een varicesbloeding gedurende 2 tot 5 dagen volgens de aanbevelingen en het reguliere protocol op de medische afdeling
|
Patiënten die na een variceale bloeding op de intensive care zijn opgenomen en die zijn behandeld met noradrenalineperfusie, krijgen gedurende een uur een aanvullende octreotideperfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de microcirculatiestroomindex
Tijdsspanne: één uur na octreotide perfusie
|
de microcirculatoire stroomindex zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld.
Baseline is vóór octreotide perfusie.
Stroomkarakteristieken van de microvasculatuur zullen worden gekwantificeerd met behulp van de microcirculatoire stroomindex (MFI) volgens de aanbevelingen van de consensus over microcirculatoire beeldvorming door De Backer et al.
Deze index wordt berekend nadat het beeld in vier kwadranten is verdeeld en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, abnormaal = 3 en hyperdynamisch = 4) zou worden geschat in de bloedvaten kleiner dan 25 μm door de operator.
De uiteindelijke MFI-score is een waarde die wordt verkregen uit de gemiddelde score van de vier gebieden.
|
één uur na octreotide perfusie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de microcirculatiestroomindex
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
|
de microcirculatoire stroomindex zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld.
Baseline is vóór octreotide perfusie.
Stroomkarakteristieken van de microvasculatuur zullen worden gekwantificeerd met behulp van de microcirculatoire stroomindex (MFI) volgens de aanbevelingen van de consensus over microcirculatoire beeldvorming door De Backer et al.
Deze index wordt berekend nadat het beeld in vier kwadranten is verdeeld en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, abnormaal = 3 en hyperdynamisch = 4) zou worden geschat in de bloedvaten kleiner dan 25 μm door de operator.
De uiteindelijke MFI-score is een waarde die wordt verkregen uit de gemiddelde score van de vier gebieden.
|
2 uur na octreotide perfusie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de microcirculatiestroomindex
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
|
de microcirculatoire stroomindex zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld.
Baseline is vóór octreotide perfusie.
Stroomkarakteristieken van de microvasculatuur zullen worden gekwantificeerd met behulp van de microcirculatoire stroomindex (MFI) volgens de aanbevelingen van de consensus over microcirculatoire beeldvorming door De Backer et al.
Deze index wordt berekend nadat het beeld in vier kwadranten is verdeeld en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, abnormaal = 3 en hyperdynamisch = 4) zou worden geschat in de bloedvaten kleiner dan 25 μm door de operator.
De uiteindelijke MFI-score is een waarde die wordt verkregen uit de gemiddelde score van de vier gebieden.
|
6 uur na octreotide perfusie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de microcirculatiestroomindex
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
|
de microcirculatoire stroomindex zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld.
Baseline is vóór octreotide perfusie.
Stroomkarakteristieken van de microvasculatuur zullen worden gekwantificeerd met behulp van de microcirculatoire stroomindex (MFI) volgens de aanbevelingen van de consensus over microcirculatoire beeldvorming door De Backer et al.
Deze index wordt berekend nadat het beeld in vier kwadranten is verdeeld en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, abnormaal = 3 en hyperdynamisch = 4) zou worden geschat in de bloedvaten kleiner dan 25 μm door de operator.
De uiteindelijke MFI-score is een waarde die wordt verkregen uit de gemiddelde score van de vier gebieden.
|
12 uur na octreotide perfusie
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de microcirculatiestroomindex
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
|
de microcirculatoire stroomindex zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld.
Baseline is vóór octreotide-perfusie.
Stroomkarakteristieken van de microvasculatuur zullen worden gekwantificeerd met behulp van de microcirculatoire stroomindex (MFI) volgens de aanbevelingen van de consensus over microcirculatoire beeldvorming door De Backer et al.
Deze index wordt berekend nadat het beeld in vier kwadranten is verdeeld en het overheersende type stroom (afwezig = 0, intermitterend = 1, traag = 2, abnormaal = 3 en hyperdynamisch = 4) zou worden geschat in de bloedvaten kleiner dan 25 μm door de operator.
De uiteindelijke MFI-score is een waarde die wordt verkregen uit de gemiddelde score van de vier gebieden.
|
24 uur na octreotide perfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: voor en één uur na octreotide perfusie
|
percentage geperfundeerde vaten zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
|
voor en één uur na octreotide perfusie
|
percentage geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
|
percentage geperfundeerde vaten zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
|
2 uur na octreotide perfusie
|
percentage geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
|
percentage geperfundeerde vaten zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
|
6 uur na octreotide perfusie
|
percentage geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
|
percentage geperfundeerde vaten zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
|
12 uur na octreotide perfusie
|
percentage geperfuseerde vaten
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
|
percentage geperfundeerde vaten zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
|
24 uur na octreotide perfusie
|
functionele capillaire dichtheid
Tijdsspanne: voor en één uur na octreotide perfusie
|
functionele capillaire dichtheid zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
|
voor en één uur na octreotide perfusie
|
functionele capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
|
functionele capillaire dichtheid zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
|
2 uur na octreotide perfusie
|
functionele capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
|
functionele capillaire dichtheid zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
|
6 uur na octreotide perfusie
|
functionele capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
|
functionele capillaire dichtheid zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
|
12 uur na octreotide perfusie
|
functionele capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
|
functionele capillaire dichtheid zal worden gemeten met een handmicroscoop met een sidestream-donkerveld
|
24 uur na octreotide perfusie
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: voor en één uur na octreotide perfusie
|
Gemiddelde arteriële druk
|
voor en één uur na octreotide perfusie
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
|
Gemiddelde arteriële druk
|
2 uur na octreotide perfusie
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
|
Gemiddelde arteriële druk
|
6 uur na octreotide perfusie
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
|
Gemiddelde arteriële druk
|
12 uur na octreotide perfusie
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
|
Gemiddelde arteriële druk
|
24 uur na octreotide perfusie
|
hartslag
Tijdsspanne: voor en één uur na octreotide perfusie
|
hartslag
|
voor en één uur na octreotide perfusie
|
hartslag
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
|
hartslag
|
2 uur na octreotide perfusie
|
hartslag
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
|
hartslag
|
6 uur na octreotide perfusie
|
hartslag
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
|
hartslag
|
12 uur na octreotide perfusie
|
hartslag
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
|
hartslag
|
24 uur na octreotide perfusie
|
uitwerpfractie
Tijdsspanne: voor en één uur na octreotide perfusie
|
uitwerpfractie
|
voor en één uur na octreotide perfusie
|
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 2 uur na octreotide perfusie
|
uitwerpfractie
|
2 uur na octreotide perfusie
|
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 6 uur na octreotide perfusie
|
uitwerpfractie
|
6 uur na octreotide perfusie
|
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 12 uur na octreotide perfusie
|
uitwerpfractie
|
12 uur na octreotide perfusie
|
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 24 uur na octreotide perfusie
|
uitwerpfractie
|
24 uur na octreotide perfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Octreotide-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
St. Josef Hospital BochumVoltooid
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina