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Makro- und mikrozirkulatorische Wirkungen der Kombination von Norepinephrin und Octreotid zur Behandlung von Patienten mit Zirrhose und hämorrhagischem Schock (HemodyNoOc)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Octreotid wird verwendet, um den Pfortaderdruck bei Patienten mit Zirrhose zu verringern, die wegen Varizenblutung aufgenommen wurden. Bei Patienten mit hämorrhagischem Schock ist das empfohlene Medikament zur Erhöhung des arteriellen Drucks Norepinephrin. Die mikrozirkulatorischen Wirkungen von Octreotid in Kombination mit Noradrenalin wurden noch nicht untersucht. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Octreotid plus Noradrenalin für Patienten mit hämorrhagischem Schock nach Varizenblutung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patient mit Leberzirrhose
  • Patient mit hämorrhagischem Schock aufgrund von Varizenblutung
  • Patient mit einem arteriellen Blutdruck von weniger als 65 mmHg trotz
  • Patient in der Lage sein, seine Einwilligung auszudrücken
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient, der von der staatlichen Krankenversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Patient, der nicht von der nationalen Krankenversicherung abgedeckt ist
  • schwanger oder stillendes Patent
  • bekannte Octreotidallergie
  • Herzstillstand durch Schock
  • Zustimmung verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Octreotid (25 ug/Stunde) Perfusion
Octreotid (25 µg/Stunde) plus Norepinephrin wird für Patienten mit hämorrhagischem Schock nach Varizenblutung für 2 bis 5 Tage gemäß den Empfehlungen und dem regulären Protokoll in der medizinischen Abteilung verabreicht
Arzneimittel: Octreotid-Injektion
Patienten, die nach einer Varizenblutung auf der Intensivstation aufgenommen wurden und mit Noradrenalin-Perfusion behandelt wurden, erhalten während einer Stunde eine zusätzliche Octreotid-Perfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Mikrozirkulationsflussindex
Zeitfenster: eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
Der Mikrozirkulationsflussindex wird mit einem handgeführten Sidestream-Dunkelfeldmikroskop gemessen. Ausgangswert ist vor der Octreotid-Perfusion. Die Flusseigenschaften der Mikrovaskulatur werden anhand des Mikrozirkulationsflussindex (MFI) gemäß den Empfehlungen des Konsenses zur Mikrozirkulationsbildgebung von De Backer et al. Dieser Index wird berechnet, nachdem das Bild in vier Quadranten unterteilt wurde, und die vorherrschende Flussart (fehlend = 0, intermittierend = 1, träge = 2, abnormal = 3 und hyperdynamisch = 4) würde in den Gefäßen kleiner geschätzt als 25 μm durch den Bediener. Die MFI-Endnote ist ein Wert, der sich aus der Durchschnittsnote der vier Bereiche ergibt.
eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Mikrozirkulationsflussindex
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Der Mikrozirkulationsflussindex wird mit einem handgeführten Sidestream-Dunkelfeldmikroskop gemessen. Ausgangswert ist vor der Octreotid-Perfusion. Die Flusseigenschaften der Mikrovaskulatur werden anhand des Mikrozirkulationsflussindex (MFI) gemäß den Empfehlungen des Konsenses zur Mikrozirkulationsbildgebung von De Backer et al. Dieser Index wird berechnet, nachdem das Bild in vier Quadranten unterteilt wurde, und die vorherrschende Flussart (fehlend = 0, intermittierend = 1, träge = 2, abnormal = 3 und hyperdynamisch = 4) würde in den Gefäßen kleiner geschätzt als 25 μm durch den Bediener. Die MFI-Endnote ist ein Wert, der sich aus der Durchschnittsnote der vier Bereiche ergibt.
2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Mikrozirkulationsflussindex
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Der Mikrozirkulationsflussindex wird mit einem handgeführten Sidestream-Dunkelfeldmikroskop gemessen. Ausgangswert ist vor der Octreotid-Perfusion. Die Flusseigenschaften des Mikrogefäßsystems werden anhand des Mikrozirkulationsflussindex (MFI) gemäß den Empfehlungen aus dem Konsens zur mikrozirkulatorischen Bildgebung von De Backer et al. Dieser Index wird berechnet, nachdem das Bild in vier Quadranten unterteilt wurde, und die vorherrschende Flussart (fehlend = 0, intermittierend = 1, träge = 2, abnormal = 3 und hyperdynamisch = 4) würde in den kleineren Gefäßen geschätzt als 25 μm durch den Bediener. Die MFI-Endnote ist ein Wert, der sich aus der Durchschnittsnote der vier Bereiche ergibt.
6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Mikrozirkulationsflussindex
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Der Mikrozirkulationsflussindex wird mit einem handgeführten Sidestream-Dunkelfeldmikroskop gemessen. Ausgangswert ist vor der Octreotid-Perfusion. Die Flusseigenschaften der Mikrovaskulatur werden anhand des Mikrozirkulationsflussindex (MFI) gemäß den Empfehlungen des Konsenses zur Mikrozirkulationsbildgebung von De Backer et al. Dieser Index wird berechnet, nachdem das Bild in vier Quadranten unterteilt wurde, und die vorherrschende Flussart (fehlend = 0, intermittierend = 1, träge = 2, abnormal = 3 und hyperdynamisch = 4) würde in den Gefäßen kleiner geschätzt als 25 μm durch den Bediener. Die MFI-Endnote ist ein Wert, der sich aus der Durchschnittsnote der vier Bereiche ergibt.
12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Mikrozirkulationsflussindex
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Der Mikrozirkulationsflussindex wird mit einem handgeführten Sidestream-Dunkelfeldmikroskop gemessen. Ausgangswert ist vor der Octreotid-Perfusion. Die Flusseigenschaften der Mikrovaskulatur werden anhand des Mikrozirkulationsflussindex (MFI) gemäß den Empfehlungen des Konsenses zur Mikrozirkulationsbildgebung von De Backer et al. Dieser Index wird berechnet, nachdem das Bild in vier Quadranten unterteilt wurde, und die vorherrschende Flussart (fehlend = 0, intermittierend = 1, träge = 2, abnormal = 3 und hyperdynamisch = 4) würde in den Gefäßen kleiner geschätzt als 25 μm durch den Bediener. Die MFI-Endnote ist ein Wert, der sich aus der Durchschnittsnote der vier Bereiche ergibt.
24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz perfundierter Gefäße
Zeitfenster: vor und eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
Der Prozentsatz der perfundierten Gefäße wird mit einem tragbaren Sidestream-Dunkelfeldmikroskop gemessen
vor und eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
Prozentsatz perfundierter Gefäße
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Der Prozentsatz der perfundierten Gefäße wird mit einem tragbaren Sidestream-Dunkelfeldmikroskop gemessen
2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Prozentsatz perfundierter Gefäße
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Der Prozentsatz der perfundierten Gefäße wird mit einem tragbaren Sidestream-Dunkelfeldmikroskop gemessen
6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Prozentsatz perfundierter Gefäße
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Der Prozentsatz der perfundierten Gefäße wird mit einem tragbaren Sidestream-Dunkelfeldmikroskop gemessen
12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Prozentsatz perfundierter Gefäße
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Der Prozentsatz der perfundierten Gefäße wird mit einem tragbaren Sidestream-Dunkelfeldmikroskop gemessen
24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
funktionelle Kapillardichte
Zeitfenster: vor und eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
Die funktionelle Kapillardichte wird mit einem Sidestream-Dunkelfeld-Handmikroskop gemessen
vor und eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
funktionelle Kapillardichte
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Die funktionelle Kapillardichte wird mit einem Sidestream-Dunkelfeld-Handmikroskop gemessen
2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
funktionelle Kapillardichte
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Die funktionelle Kapillardichte wird mit einem Sidestream-Dunkelfeld-Handmikroskop gemessen
6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
funktionelle Kapillardichte
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Die funktionelle Kapillardichte wird mit einem Sidestream-Dunkelfeld-Handmikroskop gemessen
12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
funktionelle Kapillardichte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Die funktionelle Kapillardichte wird mit einem Sidestream-Dunkelfeld-Handmikroskop gemessen
24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: vor und eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
Mittlerer arterieller Druck
vor und eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Mittlerer arterieller Druck
2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Mittlerer arterieller Druck
6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Mittlerer arterieller Druck
12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Mittlerer arterieller Druck
24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Pulsschlag
Zeitfenster: vor und eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
Pulsschlag
vor und eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
Pulsschlag
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Pulsschlag
2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Pulsschlag
6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Pulsschlag
12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Pulsschlag
24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: vor und eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
Ejektionsfraktion
vor und eine Stunde nach der Octreotid-Perfusion
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Ejektionsfraktion
2 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Ejektionsfraktion
6 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Ejektionsfraktion
12 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion
Ejektionsfraktion
24 Stunden nach der Octreotid-Perfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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