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Effets macro et microcirculatoires de l'association de la noradrénaline et de l'octréotide pour le traitement des patients cirrhotiques en état de choc hémorragique (HemodyNoOc)

7 février 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'octréotide est utilisé pour diminuer la pression portale des patients cirrhotiques admis pour des saignements variqueux. Lorsque les patients sont en état de choc hémorragique, le médicament recommandé pour augmenter la pression artérielle est la noradrénaline. Les effets microcirculatoires de l'octréotide lorsqu'il est ajouté à la noradrénaline n'ont pas encore été étudiés. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'octréotide plus noradrénaline chez les patients présentant un choc hémorragique après une hémorragie variqueuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80000
        • CHU Amiens Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 18 ans
  • patient atteint de cirrhose du foie
  • patient présentant un choc hémorragique dû à une hémorragie variqueuse
  • patient ayant une tension artérielle inférieure à 65 mmHg malgré
  • patient capable d'exprimer son consentement
  • formulaire de consentement éclairé écrit signé
  • patient couvert par l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • malade de moins de 18 ans
  • patient non couvert par l'assurance maladie
  • brevet de grossesse ou d'allaitement
  • allergie connue à l'octréotide
  • arrêt cardiaque suite à un choc
  • consentement refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: perfusion d'octréotide (25 µg/heure)
l'octréotide (25 µg/heure) plus noradrénaline sera administré au patient présentant un choc hémorragique après un saignement variqueux pendant 2 à 5 jours selon les recommandations et le protocole régulier de l'unité médicale
Médicament: Injection d'octréotide
Les patients admis en réanimation après une hémorragie variqueuse traitée par perfusion de noradrénaline recevront une perfusion supplémentaire d'octréotide pendant une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de débit microcirculatoire
Délai: une heure après la perfusion d'octréotide
l'indice de flux microcirculatoire sera mesuré avec un microscope portatif à champ noir latéral. La ligne de base est avant la perfusion d'octréotide. Les caractéristiques de débit de la microvascularisation seront quantifiées à l'aide de l'indice de débit microcirculatoire (MFI) selon les recommandations du consensus sur l'imagerie microcirculatoire de De Backer et al. Cet indice sera calculé après que l'image sera divisée en quatre quadrants, et le type de flux prédominant (absent = 0, intermittent = 1, lent = 2, anormal = 3 et hyperdynamique = 4) serait estimé dans les vaisseaux plus petits supérieure à 25 μm par l'opérateur. Le score final de l'IMF est une valeur obtenue à partir du score moyen des quatre domaines.
une heure après la perfusion d'octréotide
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de débit microcirculatoire
Délai: 2 heures après la perfusion d'octréotide
l'indice de flux microcirculatoire sera mesuré avec un microscope portatif à champ noir latéral. La ligne de base est avant la perfusion d'octréotide. Les caractéristiques de débit de la microvascularisation seront quantifiées à l'aide de l'indice de débit microcirculatoire (MFI) selon les recommandations du consensus sur l'imagerie microcirculatoire de De Backer et al. Cet indice sera calculé après que l'image sera divisée en quatre quadrants, et le type de flux prédominant (absent = 0, intermittent = 1, lent = 2, anormal = 3 et hyperdynamique = 4) serait estimé dans les vaisseaux plus petits supérieure à 25 μm par l'opérateur. Le score final de l'IMF est une valeur obtenue à partir du score moyen des quatre domaines.
2 heures après la perfusion d'octréotide
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de débit microcirculatoire
Délai: 6 heures après la perfusion d'octréotide
l'indice de flux microcirculatoire sera mesuré avec un microscope portatif à champ noir latéral. La ligne de base est avant la perfusion d'octréotide. Les caractéristiques de débit de la microvascularisation seront quantifiées à l'aide de l'indice de débit microcirculatoire (MFI) selon les recommandations du consensus sur l'imagerie microcirculatoire de De Backer et al. Cet indice sera calculé après que l'image sera divisée en quatre quadrants, et le type de flux prédominant (absent = 0, intermittent = 1, lent = 2, anormal = 3 et hyperdynamique = 4) serait estimé dans les vaisseaux plus petits supérieure à 25 μm par l'opérateur. Le score final de l'IMF est une valeur obtenue à partir du score moyen des quatre domaines.
6 heures après la perfusion d'octréotide
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de débit microcirculatoire
Délai: 12 heures après la perfusion d'octréotide
l'indice de flux microcirculatoire sera mesuré avec un microscope portatif à champ noir latéral. La ligne de base est avant la perfusion d'octréotide. Les caractéristiques de débit de la microvascularisation seront quantifiées à l'aide de l'indice de débit microcirculatoire (MFI) selon les recommandations du consensus sur l'imagerie microcirculatoire de De Backer et al. Cet indice sera calculé après que l'image sera divisée en quatre quadrants, et le type de flux prédominant (absent = 0, intermittent = 1, lent = 2, anormal = 3 et hyperdynamique = 4) serait estimé dans les vaisseaux plus petits supérieure à 25 μm par l'opérateur. Le score final de l'IMF est une valeur obtenue à partir du score moyen des quatre domaines.
12 heures après la perfusion d'octréotide
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de débit microcirculatoire
Délai: 24 heures après la perfusion d'octréotide
l'indice de flux microcirculatoire sera mesuré avec un microscope portatif à champ noir latéral. La ligne de base est avant la perfusion d'octréotide. Les caractéristiques de débit de la microvascularisation seront quantifiées à l'aide de l'indice de débit microcirculatoire (MFI) selon les recommandations du consensus sur l'imagerie microcirculatoire de De Backer et al. Cet indice sera calculé après que l'image sera divisée en quatre quadrants, et le type de flux prédominant (absent = 0, intermittent = 1, lent = 2, anormal = 3 et hyperdynamique = 4) serait estimé dans les vaisseaux plus petits supérieure à 25 μm par l'opérateur. Le score final de l'IMF est une valeur obtenue à partir du score moyen des quatre domaines.
24 heures après la perfusion d'octréotide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de vaisseaux perfusés
Délai: avant et une heure après la perfusion d'octréotide
le pourcentage de vaisseaux perfusés sera mesuré à l'aide d'un microscope portatif à fond noir à flux latéral
avant et une heure après la perfusion d'octréotide
pourcentage de vaisseaux perfusés
Délai: 2 heures après la perfusion d'octréotide
le pourcentage de vaisseaux perfusés sera mesuré à l'aide d'un microscope portatif à fond noir à flux latéral
2 heures après la perfusion d'octréotide
pourcentage de vaisseaux perfusés
Délai: 6 heures après la perfusion d'octréotide
le pourcentage de vaisseaux perfusés sera mesuré à l'aide d'un microscope portatif à fond noir à flux latéral
6 heures après la perfusion d'octréotide
pourcentage de vaisseaux perfusés
Délai: 12 heures après la perfusion d'octréotide
le pourcentage de vaisseaux perfusés sera mesuré à l'aide d'un microscope portatif à fond noir à flux latéral
12 heures après la perfusion d'octréotide
pourcentage de vaisseaux perfusés
Délai: 24 heures après la perfusion d'octréotide
le pourcentage de vaisseaux perfusés sera mesuré à l'aide d'un microscope portatif à fond noir à flux latéral
24 heures après la perfusion d'octréotide
densité capillaire fonctionnelle
Délai: avant et une heure après la perfusion d'octréotide
la densité capillaire fonctionnelle sera mesurée à l'aide d'un microscope portatif à fond noir à flux latéral
avant et une heure après la perfusion d'octréotide
densité capillaire fonctionnelle
Délai: 2 heures après la perfusion d'octréotide
la densité capillaire fonctionnelle sera mesurée à l'aide d'un microscope portatif à fond noir à flux latéral
2 heures après la perfusion d'octréotide
densité capillaire fonctionnelle
Délai: 6 heures après la perfusion d'octréotide
la densité capillaire fonctionnelle sera mesurée à l'aide d'un microscope portatif à fond noir à flux latéral
6 heures après la perfusion d'octréotide
densité capillaire fonctionnelle
Délai: 12 heures après la perfusion d'octréotide
la densité capillaire fonctionnelle sera mesurée à l'aide d'un microscope portatif à fond noir à flux latéral
12 heures après la perfusion d'octréotide
densité capillaire fonctionnelle
Délai: 24 heures après la perfusion d'octréotide
la densité capillaire fonctionnelle sera mesurée à l'aide d'un microscope portatif à fond noir à flux latéral
24 heures après la perfusion d'octréotide
Signifie pression artérielle
Délai: avant et une heure après la perfusion d'octréotide
Signifie pression artérielle
avant et une heure après la perfusion d'octréotide
Signifie pression artérielle
Délai: 2 heures après la perfusion d'octréotide
Signifie pression artérielle
2 heures après la perfusion d'octréotide
Signifie pression artérielle
Délai: 6 heures après la perfusion d'octréotide
Signifie pression artérielle
6 heures après la perfusion d'octréotide
Signifie pression artérielle
Délai: 12 heures après la perfusion d'octréotide
Signifie pression artérielle
12 heures après la perfusion d'octréotide
Signifie pression artérielle
Délai: 24 heures après la perfusion d'octréotide
Signifie pression artérielle
24 heures après la perfusion d'octréotide
rythme cardiaque
Délai: avant et une heure après la perfusion d'octréotide
rythme cardiaque
avant et une heure après la perfusion d'octréotide
rythme cardiaque
Délai: 2 heures après la perfusion d'octréotide
rythme cardiaque
2 heures après la perfusion d'octréotide
rythme cardiaque
Délai: 6 heures après la perfusion d'octréotide
rythme cardiaque
6 heures après la perfusion d'octréotide
rythme cardiaque
Délai: 12 heures après la perfusion d'octréotide
rythme cardiaque
12 heures après la perfusion d'octréotide
rythme cardiaque
Délai: 24 heures après la perfusion d'octréotide
rythme cardiaque
24 heures après la perfusion d'octréotide
la fraction d'éjection
Délai: avant et une heure après la perfusion d'octréotide
la fraction d'éjection
avant et une heure après la perfusion d'octréotide
la fraction d'éjection
Délai: 2 heures après la perfusion d'octréotide
la fraction d'éjection
2 heures après la perfusion d'octréotide
la fraction d'éjection
Délai: 6 heures après la perfusion d'octréotide
la fraction d'éjection
6 heures après la perfusion d'octréotide
la fraction d'éjection
Délai: 12 heures après la perfusion d'octréotide
la fraction d'éjection
12 heures après la perfusion d'octréotide
la fraction d'éjection
Délai: 24 heures après la perfusion d'octréotide
la fraction d'éjection
24 heures après la perfusion d'octréotide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (RÉEL)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2018_843_0016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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