去甲肾上腺素联合奥曲肽治疗肝硬化失血性休克患者的大循环和微循环效应 (HemodyNoOc)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
奥曲肽用于降低因静脉曲张出血入院的肝硬化患者的门静脉压力。
当患者发生失血性休克时，推荐的升高动脉压的药物是去甲肾上腺素。
尚未研究将奥曲肽添加到去甲肾上腺素时对微循环的影响。
该研究的目的是评估奥曲肽联合去甲肾上腺素对静脉曲张破裂出血后失血性休克患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stéphanie Malaquin, Dr
- 电话号码：(33) 322087877
- 邮箱：malaquin.stephanie@chu-amiens.fr
研究联系人备份
- 姓名：Salah MATTOUG
- 电话号码：(33)322088370
- 邮箱：mattoug.salah@chu-amiens.fr
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80000
- CHU Amiens Picardie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 肝硬化患者
- 因静脉曲张出血而失血性休克的患者
- 尽管患者的动脉血压低于 65 mmHg
- 患者能够表达同意
- 签署书面知情同意书
- 加入国民健康保险的患者
排除标准：
- 患者未满 18 岁
- 未加入国民健康保险的患者
- 怀孕或哺乳专利
- 已知奥曲肽过敏
- 因休克而心脏骤停
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥曲肽（25 µg/小时）灌注
根据医疗单位的建议和常规方案，奥曲肽（25 微克/小时）加去甲肾上腺素将在 2 至 5 天内对静脉曲张出血后失血性休克患者进行给药
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接受去甲肾上腺素灌注治疗的静脉曲张出血后入住重症监护病房的患者将在一小时内接受额外的奥曲肽灌注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微循环血流指数相对于基线的变化
大体时间：奥曲肽灌注后一小时
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微循环血流指数将用侧流暗视野手持显微镜测量。
基线是在奥曲肽灌注之前。
根据 De Backer 等人关于微循环成像的共识的建议，将使用微循环流量指数 (MFI) 量化微血管系统的流量特征。
该指数将在图像分为四个象限后计算，并且将在较小的血管中估计主要血流类型（不存在 = 0、间歇性 = 1、缓慢 = 2、异常 = 3 和超动力 = 4）操作员超过 25 μm。
最终的 MFI 得分是四个领域得分的平均值。
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奥曲肽灌注后一小时
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微循环血流指数相对于基线的变化
大体时间：奥曲肽灌注后2小时
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微循环血流指数将用侧流暗视野手持显微镜测量。
基线是在奥曲肽灌注之前。
根据 De Backer 等人关于微循环成像的共识的建议，将使用微循环流量指数 (MFI) 量化微血管系统的流量特征。
该指数将在图像分为四个象限后计算，并且将在较小的血管中估计主要血流类型（不存在 = 0、间歇性 = 1、缓慢 = 2、异常 = 3 和超动力 = 4）操作员超过 25 μm。
最终的 MFI 得分是四个领域得分的平均值。
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奥曲肽灌注后2小时
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微循环血流指数相对于基线的变化
大体时间：奥曲肽灌注后6小时
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微循环血流指数将用侧流暗视野手持显微镜测量。
基线是在奥曲肽灌注之前。
根据 De Backer 等人关于微循环成像的共识的建议，将使用微循环流量指数 (MFI) 量化微血管系统的流量特征。
该指数将在图像分为四个象限后计算，并且将在较小的血管中估计主要血流类型（不存在 = 0、间歇性 = 1、缓慢 = 2、异常 = 3 和超动力 = 4）操作员超过 25 μm。
最终的 MFI 得分是四个领域得分的平均值。
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奥曲肽灌注后6小时
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微循环血流指数相对于基线的变化
大体时间：奥曲肽灌注后12小时
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微循环血流指数将用侧流暗视野手持显微镜测量。
基线是在奥曲肽灌注之前。
根据 De Backer 等人关于微循环成像的共识的建议，将使用微循环流量指数 (MFI) 量化微血管系统的流量特征。
该指数将在图像分为四个象限后计算，并且将在较小的血管中估计主要血流类型（不存在 = 0、间歇性 = 1、缓慢 = 2、异常 = 3 和超动力 = 4）操作员超过 25 μm。
最终的 MFI 得分是四个领域得分的平均值。
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奥曲肽灌注后12小时
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微循环血流指数相对于基线的变化
大体时间：奥曲肽灌注后24小时
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微循环血流指数将用侧流暗视野手持显微镜测量。
基线是在奥曲肽灌注之前。
根据 De Backer 等人关于微循环成像的共识的建议，将使用微循环流量指数 (MFI) 量化微血管系统的流量特征。
该指数将在图像分为四个象限后计算，并且将在较小的血管中估计主要血流类型（不存在 = 0、间歇性 = 1、缓慢 = 2、异常 = 3 和超动力 = 4）操作员超过 25 μm。
最终的 MFI 得分是四个领域得分的平均值。
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奥曲肽灌注后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灌注血管百分比
大体时间：奥曲肽灌注前后一小时
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灌注血管的百分比将用侧流暗视野手持显微镜测量
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奥曲肽灌注前后一小时
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灌注血管百分比
大体时间：奥曲肽灌注后2小时
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灌注血管的百分比将用侧流暗视野手持显微镜测量
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奥曲肽灌注后2小时
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灌注血管百分比
大体时间：奥曲肽灌注后6小时
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灌注血管的百分比将用侧流暗视野手持显微镜测量
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奥曲肽灌注后6小时
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灌注血管百分比
大体时间：奥曲肽灌注后12小时
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灌注血管的百分比将用侧流暗视野手持显微镜测量
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奥曲肽灌注后12小时
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灌注血管百分比
大体时间：奥曲肽灌注后24小时
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灌注血管的百分比将用侧流暗视野手持显微镜测量
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奥曲肽灌注后24小时
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功能性毛细血管密度
大体时间：奥曲肽灌注前后一小时
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功能性毛细血管密度将用侧流暗场手持显微镜测量
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奥曲肽灌注前后一小时
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功能性毛细血管密度
大体时间：奥曲肽灌注后2小时
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功能性毛细血管密度将用侧流暗场手持显微镜测量
|
奥曲肽灌注后2小时
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功能性毛细血管密度
大体时间：奥曲肽灌注后6小时
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功能性毛细血管密度将用侧流暗场手持显微镜测量
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奥曲肽灌注后6小时
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功能性毛细血管密度
大体时间：奥曲肽灌注后12小时
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功能性毛细血管密度将用侧流暗场手持显微镜测量
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奥曲肽灌注后12小时
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功能性毛细血管密度
大体时间：奥曲肽灌注后24小时
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功能性毛细血管密度将用侧流暗场手持显微镜测量
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奥曲肽灌注后24小时
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平均动脉压
大体时间：奥曲肽灌注前后一小时
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平均动脉压
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奥曲肽灌注前后一小时
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平均动脉压
大体时间：奥曲肽灌注后2小时
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平均动脉压
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奥曲肽灌注后2小时
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平均动脉压
大体时间：奥曲肽灌注后6小时
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平均动脉压
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奥曲肽灌注后6小时
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平均动脉压
大体时间：奥曲肽灌注后12小时
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平均动脉压
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奥曲肽灌注后12小时
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平均动脉压
大体时间：奥曲肽灌注后24小时
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平均动脉压
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奥曲肽灌注后24小时
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心率
大体时间：奥曲肽灌注前后一小时
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心率
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奥曲肽灌注前后一小时
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心率
大体时间：奥曲肽灌注后2小时
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心率
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奥曲肽灌注后2小时
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心率
大体时间：奥曲肽灌注后6小时
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心率
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奥曲肽灌注后6小时
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心率
大体时间：奥曲肽灌注后12小时
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心率
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奥曲肽灌注后12小时
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心率
大体时间：奥曲肽灌注后24小时
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心率
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奥曲肽灌注后24小时
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射血分数
大体时间：奥曲肽灌注前后一小时
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射血分数
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奥曲肽灌注前后一小时
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射血分数
大体时间：奥曲肽灌注后2小时
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射血分数
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奥曲肽灌注后2小时
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射血分数
大体时间：奥曲肽灌注后6小时
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射血分数
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奥曲肽灌注后6小时
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射血分数
大体时间：奥曲肽灌注后12小时
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射血分数
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奥曲肽灌注后12小时
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射血分数
大体时间：奥曲肽灌注后24小时
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射血分数
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奥曲肽灌注后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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