Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makro- og mikrocirkulatoriske virkninger af kombinationen af ​​noradrenalin og octreotid til behandling af cirrosepatienter med hæmoragisk chok (HemodyNoOc)

7. februar 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Octreotid bruges til at reducere portaltrykket hos cirrosepatienter, der er indlagt for varicealblødning. Når patienter er i hæmoragisk shock, er det anbefalede lægemiddel til at øge arterielt tryk noradrenalin. Mikrocirkulatoriske virkninger af octreotid, når det sættes til noradrenalin, er endnu ikke blevet undersøgt. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​octreotid plus noradrenalin til patienter med hæmoragisk shock efter varicealblødning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patient med levercirrhose
  • patient med hæmoragisk shock på grund af varicealblødning
  • patient med et arterielt blodtryk mindre end 65 mmHg trods
  • patienten kan udtrykke samtykke
  • underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • patient dækket af den nationale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • patient under 18 år
  • patient, der ikke er dækket af den nationale sygesikring
  • gravid eller ammende patent
  • kendt octreotidallergi
  • hjertestop på grund af chok
  • nægtede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: octreotid (25 µg/time) perfusion
octreotid (25 µg/time) plus noradrenalin vil blive administreret til patient med hæmoragisk shock efter variceal blødning i 2 til 5 dage i henhold til anbefalinger og regelmæssig protokol i den medicinske afdeling
Medicin: Octreotid injektion
Patienter indlagt på intensivafdeling efter varicealblødning behandlet med noradrenalin-perfusion vil modtage en ekstra octreotidperfusion i løbet af en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje for mikrocirkulationsflowindeks
Tidsramme: en time efter octreotidperfusion
mikrocirkulationsflowindekset vil blive målt med sidestream mørkt felt håndholdt mikroskop. Baseline er før octreotidperfusion. Flowkarakteristika for mikrovaskulaturen vil blive kvantificeret ved hjælp af mikrocirkulationsflowindekset (MFI) i henhold til anbefalingerne fra konsensus om mikrocirkulatorisk billeddannelse af De Backer et al. Dette indeks vil blive beregnet, efter at billedet er opdelt i fire kvadranter, og den dominerende type flow (fraværende = 0, intermitterende = 1, træg = 2, unormal = 3 og hyperdynamisk = 4) ville blive estimeret i karrene mindre end 25 μm af operatøren. Den endelige MFI-score er en værdi opnået ud fra den gennemsnitlige score for de fire områder.
en time efter octreotidperfusion
Ændring fra basislinje for mikrocirkulationsflowindeks
Tidsramme: 2 timer efter octreotidperfusion
mikrocirkulationsflowindekset vil blive målt med sidestream mørkt felt håndholdt mikroskop. Baseline er før octreotidperfusion. Flowkarakteristika for mikrovaskulaturen vil blive kvantificeret ved hjælp af mikrocirkulationsflowindekset (MFI) i henhold til anbefalingerne fra konsensus om mikrocirkulatorisk billeddannelse af De Backer et al. Dette indeks vil blive beregnet, efter at billedet er opdelt i fire kvadranter, og den dominerende type flow (fraværende = 0, intermitterende = 1, træg = 2, unormal = 3 og hyperdynamisk = 4) ville blive estimeret i karrene mindre end 25 μm af operatøren. Den endelige MFI-score er en værdi opnået ud fra den gennemsnitlige score for de fire områder.
2 timer efter octreotidperfusion
Ændring fra basislinje for mikrocirkulationsflowindeks
Tidsramme: 6 timer efter octreotidperfusion
mikrocirkulationsflowindekset vil blive målt med sidestream mørkt felt håndholdt mikroskop. Baseline er før octreotidperfusion. Flowkarakteristika for mikrovaskulaturen vil blive kvantificeret ved hjælp af mikrocirkulationsflowindekset (MFI) i henhold til anbefalingerne fra konsensus om mikrocirkulatorisk billeddannelse af De Backer et al. Dette indeks vil blive beregnet, efter at billedet vil blive opdelt i fire kvadranter, og den fremherskende type flow (fraværende = 0, intermitterende = 1, træg = 2, unormal = 3 og hyperdynamisk = 4) ville blive estimeret i karrene mindre end 25 μm af operatøren. Den endelige MFI-score er en værdi opnået ud fra den gennemsnitlige score for de fire områder.
6 timer efter octreotidperfusion
Ændring fra basislinje for mikrocirkulationsflowindeks
Tidsramme: 12 timer efter octreotidperfusion
mikrocirkulationsflowindekset vil blive målt med sidestream mørkt felt håndholdt mikroskop. Baseline er før octreotidperfusion. Flowkarakteristika for mikrovaskulaturen vil blive kvantificeret ved hjælp af mikrocirkulationsflowindekset (MFI) i henhold til anbefalingerne fra konsensus om mikrocirkulatorisk billeddannelse af De Backer et al. Dette indeks vil blive beregnet, efter at billedet er opdelt i fire kvadranter, og den dominerende type flow (fraværende = 0, intermitterende = 1, træg = 2, unormal = 3 og hyperdynamisk = 4) ville blive estimeret i karrene mindre end 25 μm af operatøren. Den endelige MFI-score er en værdi opnået ud fra den gennemsnitlige score for de fire områder.
12 timer efter octreotidperfusion
Ændring fra basislinje for mikrocirkulationsflowindeks
Tidsramme: 24 timer efter octreotidperfusion
mikrocirkulationsflowindekset vil blive målt med sidestream mørkt felt håndholdt mikroskop. Baseline er før octreotidperfusion. Flowkarakteristika for mikrovaskulaturen vil blive kvantificeret ved hjælp af mikrocirkulationsflowindekset (MFI) i henhold til anbefalingerne fra konsensus om mikrocirkulatorisk billeddannelse af De Backer et al. Dette indeks vil blive beregnet, efter at billedet er opdelt i fire kvadranter, og den dominerende type flow (fraværende = 0, intermitterende = 1, træg = 2, unormal = 3 og hyperdynamisk = 4) ville blive estimeret i karrene mindre end 25 μm af operatøren. Den endelige MFI-score er en værdi opnået ud fra den gennemsnitlige score for de fire områder.
24 timer efter octreotidperfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af perfunderede kar
Tidsramme: før og en time efter octreotidperfusion
procentdelen af ​​perfunderede kar vil blive målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
før og en time efter octreotidperfusion
procentdel af perfunderede kar
Tidsramme: 2 timer efter octreotidperfusion
procentdelen af ​​perfunderede kar vil blive målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
2 timer efter octreotidperfusion
procentdel af perfunderede kar
Tidsramme: 6 timer efter octreotidperfusion
procentdelen af ​​perfunderede kar vil blive målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
6 timer efter octreotidperfusion
procentdel af perfunderede kar
Tidsramme: 12 timer efter octreotidperfusion
procentdelen af ​​perfunderede kar vil blive målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
12 timer efter octreotidperfusion
procentdel af perfunderede kar
Tidsramme: 24 timer efter octreotidperfusion
procentdelen af ​​perfunderede kar vil blive målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
24 timer efter octreotidperfusion
funktionel kapillær tæthed
Tidsramme: før og en time efter octreotidperfusion
funktionel kapillærtæthed vil blive målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
før og en time efter octreotidperfusion
funktionel kapillær tæthed
Tidsramme: 2 timer efter octreotidperfusion
funktionel kapillærtæthed vil blive målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
2 timer efter octreotidperfusion
funktionel kapillær tæthed
Tidsramme: 6 timer efter octreotidperfusion
funktionel kapillærtæthed vil blive målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
6 timer efter octreotidperfusion
funktionel kapillær tæthed
Tidsramme: 12 timer efter octreotidperfusion
funktionel kapillærtæthed vil blive målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
12 timer efter octreotidperfusion
funktionel kapillær tæthed
Tidsramme: 24 timer efter octreotidperfusion
funktionel kapillærtæthed vil blive målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
24 timer efter octreotidperfusion
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: før og en time efter octreotidperfusion
Gennemsnitligt arterielt tryk
før og en time efter octreotidperfusion
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 2 timer efter octreotidperfusion
Gennemsnitligt arterielt tryk
2 timer efter octreotidperfusion
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 6 timer efter octreotidperfusion
Gennemsnitligt arterielt tryk
6 timer efter octreotidperfusion
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 12 timer efter octreotidperfusion
Gennemsnitligt arterielt tryk
12 timer efter octreotidperfusion
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 24 timer efter octreotidperfusion
Gennemsnitligt arterielt tryk
24 timer efter octreotidperfusion
hjerterytme
Tidsramme: før og en time efter octreotidperfusion
hjerterytme
før og en time efter octreotidperfusion
hjerterytme
Tidsramme: 2 timer efter octreotidperfusion
hjerterytme
2 timer efter octreotidperfusion
hjerterytme
Tidsramme: 6 timer efter octreotidperfusion
hjerterytme
6 timer efter octreotidperfusion
hjerterytme
Tidsramme: 12 timer efter octreotidperfusion
hjerterytme
12 timer efter octreotidperfusion
hjerterytme
Tidsramme: 24 timer efter octreotidperfusion
hjerterytme
24 timer efter octreotidperfusion
udstødningsfraktion
Tidsramme: før og en time efter octreotidperfusion
udstødningsfraktion
før og en time efter octreotidperfusion
udstødningsfraktion
Tidsramme: 2 timer efter octreotidperfusion
udstødningsfraktion
2 timer efter octreotidperfusion
udstødningsfraktion
Tidsramme: 6 timer efter octreotidperfusion
udstødningsfraktion
6 timer efter octreotidperfusion
udstødningsfraktion
Tidsramme: 12 timer efter octreotidperfusion
udstødningsfraktion
12 timer efter octreotidperfusion
udstødningsfraktion
Tidsramme: 24 timer efter octreotidperfusion
udstødningsfraktion
24 timer efter octreotidperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018_843_0016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variceal blødning

Kliniske forsøg med Octreotid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner