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Effetti macro e microcircolatori della combinazione di norepinefrina e octreotide per il trattamento di pazienti cirrotici con shock emorragico (HemodyNoOc)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'octreotide è usato per diminuire la pressione portale dei pazienti cirrotici ricoverati per emorragia da varici. Quando i pazienti sono in shock emorragico, il farmaco consigliato per aumentare la pressione arteriosa è la noradrenalina. Gli effetti microcircolatori dell'octreotide quando viene aggiunto alla noradrenalina non sono stati ancora studiati. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di octreotide più noradrenalina per pazienti con shock emorragico dopo sanguinamento da varici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • paziente con cirrosi epatica
  • paziente con shock emorragico dovuto a sanguinamento da varici
  • paziente con una pressione arteriosa inferiore a 65 mmHg nonostante
  • paziente in grado di esprimere il consenso
  • modulo di consenso informato scritto firmato
  • paziente coperto da assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • paziente di età inferiore a 18 anni
  • paziente non coperto da assicurazione sanitaria nazionale
  • patente di gravidanza o allattamento
  • nota allergia all'octreotide
  • arresto cardiaco a causa di shock
  • rifiutato il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: perfusione con octreotide (25 µg/ora).
octreotide (25 µg/ora) più noradrenalina sarà somministrato per i pazienti con shock emorragico dopo sanguinamento da varici per 2-5 giorni secondo le raccomandazioni e il protocollo regolare nell'unità medica
Droga: Iniezione di octreotide
I pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva dopo emorragia da varici trattati con perfusione di noradrenalina riceveranno un'ulteriore perfusione di octreotide per un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di flusso microcircolatorio
Lasso di tempo: un'ora dopo la perfusione con octreotide
l'indice di flusso microcircolatorio sarà misurato con un microscopio portatile a campo oscuro sidestream. Il basale è prima della perfusione con octreotide. Le caratteristiche di flusso del microcircolo saranno quantificate utilizzando l'indice di flusso microcircolatorio (MFI) secondo le raccomandazioni del consenso sull'imaging microcircolatorio di De Backer et al. Questo indice verrà calcolato dopo che l'immagine sarà divisa in quattro quadranti e il tipo di flusso predominante (assente = 0, intermittente = 1, pigro = 2, anormale = 3 e iperdinamico = 4) sarà stimato nei vasi più piccoli superiore a 25 μm da parte dell'operatore. Il punteggio finale di MFI è un valore ottenuto dal punteggio medio delle quattro aree.
un'ora dopo la perfusione con octreotide
Variazione rispetto al basale dell'indice di flusso microcircolatorio
Lasso di tempo: 2 ore dopo la perfusione con octreotide
l'indice di flusso microcircolatorio sarà misurato con un microscopio portatile a campo oscuro sidestream. Il basale è prima della perfusione con octreotide. Le caratteristiche di flusso del microcircolo saranno quantificate utilizzando l'indice di flusso microcircolatorio (MFI) secondo le raccomandazioni del consenso sull'imaging microcircolatorio di De Backer et al. Questo indice verrà calcolato dopo che l'immagine sarà divisa in quattro quadranti e il tipo di flusso predominante (assente = 0, intermittente = 1, pigro = 2, anormale = 3 e iperdinamico = 4) sarà stimato nei vasi più piccoli superiore a 25 μm da parte dell'operatore. Il punteggio finale di MFI è un valore ottenuto dal punteggio medio delle quattro aree.
2 ore dopo la perfusione con octreotide
Variazione rispetto al basale dell'indice di flusso microcircolatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo la perfusione con octreotide
l'indice di flusso microcircolatorio sarà misurato con un microscopio portatile a campo oscuro sidestream. Il basale è prima della perfusione con octreotide. Le caratteristiche di flusso del microcircolo saranno quantificate utilizzando l'indice di flusso microcircolatorio (MFI) secondo le raccomandazioni del consenso sull'imaging microcircolatorio di De Backer et al. Questo indice verrà calcolato dopo che l'immagine sarà divisa in quattro quadranti e il tipo di flusso predominante (assente = 0, intermittente = 1, pigro = 2, anormale = 3 e iperdinamico = 4) sarà stimato nei vasi più piccoli superiore a 25 μm da parte dell'operatore. Il punteggio finale di MFI è un valore ottenuto dal punteggio medio delle quattro aree.
6 ore dopo la perfusione con octreotide
Variazione rispetto al basale dell'indice di flusso microcircolatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la perfusione con octreotide
l'indice di flusso microcircolatorio sarà misurato con un microscopio portatile a campo oscuro sidestream. Il basale è prima della perfusione con octreotide. Le caratteristiche di flusso del microcircolo saranno quantificate utilizzando l'indice di flusso microcircolatorio (MFI) secondo le raccomandazioni del consenso sull'imaging microcircolatorio di De Backer et al. Questo indice verrà calcolato dopo che l'immagine sarà divisa in quattro quadranti e il tipo di flusso predominante (assente = 0, intermittente = 1, pigro = 2, anormale = 3 e iperdinamico = 4) sarà stimato nei vasi più piccoli superiore a 25 μm da parte dell'operatore. Il punteggio finale di MFI è un valore ottenuto dal punteggio medio delle quattro aree.
12 ore dopo la perfusione con octreotide
Variazione rispetto al basale dell'indice di flusso microcircolatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la perfusione con octreotide
l'indice di flusso microcircolatorio sarà misurato con un microscopio portatile a campo oscuro sidestream. Il basale è prima della perfusione con octreotide. Le caratteristiche di flusso del microcircolo saranno quantificate utilizzando l'indice di flusso microcircolatorio (MFI) secondo le raccomandazioni del consenso sull'imaging microcircolatorio di De Backer et al. Questo indice verrà calcolato dopo che l'immagine sarà divisa in quattro quadranti e il tipo di flusso predominante (assente = 0, intermittente = 1, pigro = 2, anormale = 3 e iperdinamico = 4) sarà stimato nei vasi più piccoli superiore a 25 μm da parte dell'operatore. Il punteggio finale di MFI è un valore ottenuto dal punteggio medio delle quattro aree.
24 ore dopo la perfusione con octreotide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di vasi perfusi
Lasso di tempo: prima e un'ora dopo la perfusione con octreotide
la percentuale di vasi perfusi sarà misurata con microscopio palmare a campo oscuro sidestream
prima e un'ora dopo la perfusione con octreotide
percentuale di vasi perfusi
Lasso di tempo: 2 ore dopo la perfusione con octreotide
la percentuale di vasi perfusi sarà misurata con microscopio palmare a campo oscuro sidestream
2 ore dopo la perfusione con octreotide
percentuale di vasi perfusi
Lasso di tempo: 6 ore dopo la perfusione con octreotide
la percentuale di vasi perfusi sarà misurata con microscopio palmare a campo oscuro sidestream
6 ore dopo la perfusione con octreotide
percentuale di vasi perfusi
Lasso di tempo: 12 ore dopo la perfusione con octreotide
la percentuale di vasi perfusi sarà misurata con microscopio palmare a campo oscuro sidestream
12 ore dopo la perfusione con octreotide
percentuale di vasi perfusi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la perfusione con octreotide
la percentuale di vasi perfusi sarà misurata con microscopio palmare a campo oscuro sidestream
24 ore dopo la perfusione con octreotide
densità capillare funzionale
Lasso di tempo: prima e un'ora dopo la perfusione con octreotide
la densità capillare funzionale sarà misurata con un microscopio portatile a campo oscuro sidestream
prima e un'ora dopo la perfusione con octreotide
densità capillare funzionale
Lasso di tempo: 2 ore dopo la perfusione con octreotide
la densità capillare funzionale sarà misurata con un microscopio portatile a campo oscuro sidestream
2 ore dopo la perfusione con octreotide
densità capillare funzionale
Lasso di tempo: 6 ore dopo la perfusione con octreotide
la densità capillare funzionale sarà misurata con un microscopio portatile a campo oscuro sidestream
6 ore dopo la perfusione con octreotide
densità capillare funzionale
Lasso di tempo: 12 ore dopo la perfusione con octreotide
la densità capillare funzionale sarà misurata con un microscopio portatile a campo oscuro sidestream
12 ore dopo la perfusione con octreotide
densità capillare funzionale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la perfusione con octreotide
la densità capillare funzionale sarà misurata con un microscopio portatile a campo oscuro sidestream
24 ore dopo la perfusione con octreotide
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima e un'ora dopo la perfusione con octreotide
Pressione arteriosa media
prima e un'ora dopo la perfusione con octreotide
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 2 ore dopo la perfusione con octreotide
Pressione arteriosa media
2 ore dopo la perfusione con octreotide
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 6 ore dopo la perfusione con octreotide
Pressione arteriosa media
6 ore dopo la perfusione con octreotide
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 12 ore dopo la perfusione con octreotide
Pressione arteriosa media
12 ore dopo la perfusione con octreotide
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore dopo la perfusione con octreotide
Pressione arteriosa media
24 ore dopo la perfusione con octreotide
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e un'ora dopo la perfusione con octreotide
frequenza cardiaca
prima e un'ora dopo la perfusione con octreotide
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore dopo la perfusione con octreotide
frequenza cardiaca
2 ore dopo la perfusione con octreotide
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore dopo la perfusione con octreotide
frequenza cardiaca
6 ore dopo la perfusione con octreotide
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 ore dopo la perfusione con octreotide
frequenza cardiaca
12 ore dopo la perfusione con octreotide
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo la perfusione con octreotide
frequenza cardiaca
24 ore dopo la perfusione con octreotide
frazione di eiezione
Lasso di tempo: prima e un'ora dopo la perfusione con octreotide
frazione di eiezione
prima e un'ora dopo la perfusione con octreotide
frazione di eiezione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la perfusione con octreotide
frazione di eiezione
2 ore dopo la perfusione con octreotide
frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 ore dopo la perfusione con octreotide
frazione di eiezione
6 ore dopo la perfusione con octreotide
frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 ore dopo la perfusione con octreotide
frazione di eiezione
12 ore dopo la perfusione con octreotide
frazione di eiezione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la perfusione con octreotide
frazione di eiezione
24 ore dopo la perfusione con octreotide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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