Efeitos Macro e Microcirculatórios da Combinação de Norepinefrina e Octreotida no Tratamento de Pacientes Cirróticos com Choque Hemorrágico (HemodyNoOc)
7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A octreotida é usada para diminuir a pressão portal de pacientes cirróticos admitidos por sangramento varicoso.
Quando os pacientes estão em choque hemorrágico, a droga recomendada para aumentar a pressão arterial é a norepinefrina.
Os efeitos microcirculatórios da octreotida quando adicionado à noradrenalina ainda não foram investigados.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de octreotida mais norepinefrina para pacientes com choque hemorrágico após sangramento varicoso.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stéphanie Malaquin, Dr
- Número de telefone: (33) 322087877
- E-mail: malaquin.stephanie@chu-amiens.fr
Estude backup de contato
- Nome: Salah MATTOUG
- Número de telefone: (33)322088370
- E-mail: mattoug.salah@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos
- paciente com cirrose hepática
- paciente com choque hemorrágico devido a sangramento varicoso
- paciente com pressão arterial inferior a 65 mmHg, apesar
- paciente capaz de expressar consentimento
- formulário de consentimento informado assinado
- paciente coberto pelo seguro nacional de saúde
Critério de exclusão:
- paciente menor de 18 anos
- paciente não coberto pelo seguro nacional de saúde
- patente grávida ou amamentando
- alergia conhecida a octreotida
- parada cardíaca por choque
- consentimento recusado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: perfusão de octreotida (25 µg/hora)
octreotide (25 µg/hora) mais norepinefrina será administrado para paciente com choque hemorrágico após sangramento varicoso durante 2 a 5 dias de acordo com as recomendações e protocolo regular na unidade médica
|
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva após hemorragia varicosa tratados com perfusão de norepinefrina receberão uma perfusão adicional de octreotida durante uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do índice de fluxo microcirculatório
Prazo: uma hora após a perfusão de octreotida
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o índice de fluxo microcirculatório será medido com microscópio portátil de campo escuro de fluxo lateral.
A linha de base é antes da perfusão de octreotida.
As características de fluxo da microvasculatura serão quantificadas por meio do índice de fluxo microcirculatório (MFI) de acordo com as recomendações do consenso de imagem microcirculatória de De Backer et al.
Esse índice será calculado após a imagem ser dividida em quatro quadrantes, e o tipo de fluxo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, anormal = 3 e hiperdinâmico = 4) seria estimado nos vasos menores de 25 μm pelo operador.
A pontuação final do MFI é um valor obtido a partir da pontuação média das quatro áreas.
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uma hora após a perfusão de octreotida
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Mudança da linha de base do índice de fluxo microcirculatório
Prazo: 2 horas após a perfusão de octreotida
|
o índice de fluxo microcirculatório será medido com microscópio portátil de campo escuro de fluxo lateral.
A linha de base é antes da perfusão de octreotida.
As características de fluxo da microvasculatura serão quantificadas por meio do índice de fluxo microcirculatório (MFI) de acordo com as recomendações do consenso de imagem microcirculatória de De Backer et al.
Esse índice será calculado após a imagem ser dividida em quatro quadrantes, e o tipo de fluxo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, anormal = 3 e hiperdinâmico = 4) seria estimado nos vasos menores de 25 μm pelo operador.
A pontuação final do MFI é um valor obtido a partir da pontuação média das quatro áreas.
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2 horas após a perfusão de octreotida
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Mudança da linha de base do índice de fluxo microcirculatório
Prazo: 6 horas após a perfusão de octreotida
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o índice de fluxo microcirculatório será medido com microscópio portátil de campo escuro de fluxo lateral.
A linha de base é antes da perfusão de octreotida.
As características de fluxo da microvasculatura serão quantificadas por meio do índice de fluxo microcirculatório (MFI) de acordo com as recomendações do consenso de imagens microcirculatórias de De Backer et al.
Esse índice será calculado após a imagem ser dividida em quatro quadrantes, e o tipo de fluxo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, anormal = 3 e hiperdinâmico = 4) seria estimado nos vasos menores de 25 μm pelo operador.
A pontuação final do MFI é um valor obtido a partir da pontuação média das quatro áreas.
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6 horas após a perfusão de octreotida
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Mudança da linha de base do índice de fluxo microcirculatório
Prazo: 12 horas após a perfusão de octreotida
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o índice de fluxo microcirculatório será medido com microscópio portátil de campo escuro de fluxo lateral.
A linha de base é antes da perfusão de octreotida.
As características de fluxo da microvasculatura serão quantificadas por meio do índice de fluxo microcirculatório (MFI) de acordo com as recomendações do consenso de imagem microcirculatória de De Backer et al.
Esse índice será calculado após a imagem ser dividida em quatro quadrantes, e o tipo de fluxo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, anormal = 3 e hiperdinâmico = 4) seria estimado nos vasos menores de 25 μm pelo operador.
A pontuação final do MFI é um valor obtido a partir da pontuação média das quatro áreas.
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12 horas após a perfusão de octreotida
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Mudança da linha de base do índice de fluxo microcirculatório
Prazo: 24 horas após a perfusão de octreotida
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o índice de fluxo microcirculatório será medido com microscópio portátil de campo escuro de fluxo lateral.
A linha de base é antes da perfusão de octreotida.
As características de fluxo da microvasculatura serão quantificadas por meio do índice de fluxo microcirculatório (MFI) de acordo com as recomendações do consenso de imagem microcirculatória de De Backer et al.
Esse índice será calculado após a imagem ser dividida em quatro quadrantes, e o tipo de fluxo predominante (ausente = 0, intermitente = 1, lento = 2, anormal = 3 e hiperdinâmico = 4) seria estimado nos vasos menores de 25 μm pelo operador.
A pontuação final do MFI é um valor obtido a partir da pontuação média das quatro áreas.
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24 horas após a perfusão de octreotida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de vasos perfundidos
Prazo: antes e uma hora após a perfusão de octreotida
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a porcentagem de vasos perfundidos será medida com microscópio portátil de campo escuro de fluxo lateral
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antes e uma hora após a perfusão de octreotida
|
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porcentagem de vasos perfundidos
Prazo: 2 horas após a perfusão de octreotida
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a porcentagem de vasos perfundidos será medida com microscópio portátil de campo escuro de fluxo lateral
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2 horas após a perfusão de octreotida
|
|
porcentagem de vasos perfundidos
Prazo: 6 horas após a perfusão de octreotida
|
a porcentagem de vasos perfundidos será medida com microscópio portátil de campo escuro de fluxo lateral
|
6 horas após a perfusão de octreotida
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porcentagem de vasos perfundidos
Prazo: 12 horas após a perfusão de octreotida
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a porcentagem de vasos perfundidos será medida com microscópio portátil de campo escuro de fluxo lateral
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12 horas após a perfusão de octreotida
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porcentagem de vasos perfundidos
Prazo: 24 horas após a perfusão de octreotida
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a porcentagem de vasos perfundidos será medida com microscópio portátil de campo escuro de fluxo lateral
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24 horas após a perfusão de octreotida
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|
densidade capilar funcional
Prazo: antes e uma hora após a perfusão de octreotida
|
a densidade capilar funcional será medida com microscópio portátil de campo escuro sidestream
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antes e uma hora após a perfusão de octreotida
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|
densidade capilar funcional
Prazo: 2 horas após a perfusão de octreotida
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a densidade capilar funcional será medida com microscópio portátil de campo escuro sidestream
|
2 horas após a perfusão de octreotida
|
|
densidade capilar funcional
Prazo: 6 horas após a perfusão de octreotida
|
a densidade capilar funcional será medida com microscópio portátil de campo escuro sidestream
|
6 horas após a perfusão de octreotida
|
|
densidade capilar funcional
Prazo: 12 horas após a perfusão de octreotida
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a densidade capilar funcional será medida com microscópio portátil de campo escuro sidestream
|
12 horas após a perfusão de octreotida
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|
densidade capilar funcional
Prazo: 24 horas após a perfusão de octreotida
|
a densidade capilar funcional será medida com microscópio portátil de campo escuro sidestream
|
24 horas após a perfusão de octreotida
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Pressão arterial média
Prazo: antes e uma hora após a perfusão de octreotida
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Pressão arterial média
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antes e uma hora após a perfusão de octreotida
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Pressão arterial média
Prazo: 2 horas após a perfusão de octreotida
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Pressão arterial média
|
2 horas após a perfusão de octreotida
|
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Pressão arterial média
Prazo: 6 horas após a perfusão de octreotida
|
Pressão arterial média
|
6 horas após a perfusão de octreotida
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Pressão arterial média
Prazo: 12 horas após a perfusão de octreotida
|
Pressão arterial média
|
12 horas após a perfusão de octreotida
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Pressão arterial média
Prazo: 24 horas após a perfusão de octreotida
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Pressão arterial média
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24 horas após a perfusão de octreotida
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frequência cardíaca
Prazo: antes e uma hora após a perfusão de octreotida
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frequência cardíaca
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antes e uma hora após a perfusão de octreotida
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frequência cardíaca
Prazo: 2 horas após a perfusão de octreotida
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frequência cardíaca
|
2 horas após a perfusão de octreotida
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frequência cardíaca
Prazo: 6 horas após a perfusão de octreotida
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frequência cardíaca
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6 horas após a perfusão de octreotida
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frequência cardíaca
Prazo: 12 horas após a perfusão de octreotida
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frequência cardíaca
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12 horas após a perfusão de octreotida
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frequência cardíaca
Prazo: 24 horas após a perfusão de octreotida
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frequência cardíaca
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24 horas após a perfusão de octreotida
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fração de ejeção
Prazo: antes e uma hora após a perfusão de octreotida
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fração de ejeção
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antes e uma hora após a perfusão de octreotida
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fração de ejeção
Prazo: 2 horas após a perfusão de octreotida
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fração de ejeção
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2 horas após a perfusão de octreotida
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fração de ejeção
Prazo: 6 horas após a perfusão de octreotida
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fração de ejeção
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6 horas após a perfusão de octreotida
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fração de ejeção
Prazo: 12 horas após a perfusão de octreotida
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fração de ejeção
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12 horas após a perfusão de octreotida
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fração de ejeção
Prazo: 24 horas após a perfusão de octreotida
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fração de ejeção
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24 horas após a perfusão de octreotida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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