Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Макро- и микроциркуляторные эффекты комбинации норадреналина и октреотида при лечении больных циррозом печени с геморрагическим шоком (HemodyNoOc)

7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Октреотид используется для снижения портального давления у пациентов с циррозом печени, госпитализированных по поводу варикозного кровотечения. При геморрагическом шоке рекомендуемым препаратом для повышения артериального давления является норадреналин. Микроциркуляторные эффекты октреотида при его добавлении к норадреналину еще не исследованы. Цель исследования — оценить эффект комбинации октреотида и норадреналина у пациентов с геморрагическим шоком после кровотечения из варикозно расширенных вен.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет
  • больной циррозом печени
  • пациент с геморрагическим шоком из-за варикозного кровотечения
  • пациенты с артериальным давлением ниже 65 мм рт.
  • пациент может выразить согласие
  • подписанная письменная форма информированного согласия
  • пациент, застрахованный по национальному медицинскому страхованию

Критерий исключения:

  • пациент моложе 18 лет
  • пациент, не охваченный национальным медицинским страхованием
  • патент на беременность или кормление грудью
  • известная аллергия на октреотид
  • остановка сердца из-за шока
  • отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: октреотид (25 мкг/час) перфузия
октреотид (25 мкг/час) плюс норадреналин будет вводиться пациенту с геморрагическим шоком после кровотечения из варикозно расширенных вен в течение 2-5 дней в соответствии с рекомендациями и обычным протоколом в медицинском отделении.
Лекарство: Октреотид инъекции
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии после варикозного кровотечения, получавшие перфузию норадреналина, получают дополнительную перфузию октреотида в течение одного часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса микроциркуляторного кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через час после перфузии октреотида
индекс микроциркуляторного кровотока будет измеряться с помощью портативного микроскопа в темном поле бокового потока. Исходный уровень — до перфузии октреотида. Характеристики потока микроциркуляторного русла будут количественно оцениваться с использованием индекса микроциркуляторного потока (MFI) в соответствии с рекомендациями консенсуса по визуализации микроциркуляторного русла De Backer et al. Этот индекс будет рассчитываться после того, как изображение будет разделено на четыре квадранта, и будет оцениваться преобладающий тип кровотока (отсутствие = 0, прерывистый = 1, вялый = 2, аномальный = 3 и гипердинамический = 4) в сосудах меньшего размера. менее 25 мкм оператором. Окончательный балл MFI представляет собой значение, полученное из среднего балла по четырем областям.
через час после перфузии октреотида
Изменение индекса микроциркуляторного кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 2 часа после перфузии октреотида
индекс микроциркуляторного кровотока будет измеряться с помощью портативного микроскопа в темном поле бокового потока. Исходный уровень — до перфузии октреотида. Характеристики потока микроциркуляторного русла будут количественно оцениваться с использованием индекса микроциркуляторного потока (MFI) в соответствии с рекомендациями консенсуса по визуализации микроциркуляторного русла De Backer et al. Этот индекс будет рассчитываться после того, как изображение будет разделено на четыре квадранта, и будет оцениваться преобладающий тип кровотока (отсутствие = 0, прерывистый = 1, вялый = 2, аномальный = 3 и гипердинамический = 4) в сосудах меньшего размера. менее 25 мкм оператором. Окончательный балл MFI представляет собой значение, полученное из среднего балла по четырем областям.
Через 2 часа после перфузии октреотида
Изменение индекса микроциркуляторного кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 часов после перфузии октреотида
индекс микроциркуляторного кровотока будет измеряться с помощью портативного микроскопа в темном поле бокового потока. Исходный уровень — до перфузии октреотида. Характеристики потока микроциркуляторного русла будут количественно оцениваться с использованием индекса микроциркуляторного потока (MFI) в соответствии с рекомендациями консенсуса по визуализации микроциркуляторного русла De Backer et al. Этот индекс будет рассчитываться после того, как изображение будет разделено на четыре квадранта, и будет оцениваться преобладающий тип кровотока (отсутствие = 0, прерывистый = 1, вялый = 2, аномальный = 3 и гипердинамический = 4) в сосудах меньшего размера. менее 25 мкм оператором. Окончательный балл MFI представляет собой значение, полученное из среднего балла по четырем областям.
Через 6 часов после перфузии октреотида
Изменение индекса микроциркуляторного кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 часов после перфузии октреотида
индекс микроциркуляторного кровотока будет измеряться с помощью портативного микроскопа в темном поле бокового потока. Исходный уровень — до перфузии октреотида. Характеристики потока микроциркуляторного русла будут количественно оцениваться с использованием индекса микроциркуляторного потока (MFI) в соответствии с рекомендациями консенсуса по визуализации микроциркуляторного русла De Backer et al. Этот индекс будет рассчитываться после того, как изображение будет разделено на четыре квадранта, и будет оцениваться преобладающий тип кровотока (отсутствие = 0, прерывистый = 1, вялый = 2, аномальный = 3 и гипердинамический = 4) в сосудах меньшего размера. менее 25 мкм оператором. Окончательный балл MFI представляет собой значение, полученное из среднего балла по четырем областям.
Через 12 часов после перфузии октреотида
Изменение индекса микроциркуляторного кровотока по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 24 часа после перфузии октреотида
индекс микроциркуляторного кровотока будет измеряться с помощью портативного микроскопа в темном поле бокового потока. Исходный уровень — до перфузии октреотида. Характеристики потока микроциркуляторного русла будут количественно оцениваться с использованием индекса микроциркуляторного потока (MFI) в соответствии с рекомендациями консенсуса по визуализации микроциркуляторного русла De Backer et al. Этот индекс будет рассчитываться после того, как изображение будет разделено на четыре квадранта, и будет оцениваться преобладающий тип кровотока (отсутствие = 0, прерывистый = 1, вялый = 2, аномальный = 3 и гипердинамический = 4) в сосудах меньшего размера. менее 25 мкм оператором. Окончательный балл MFI представляет собой значение, полученное из среднего балла по четырем областям.
Через 24 часа после перфузии октреотида

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент кровоснабжаемых сосудов
Временное ограничение: до и через час после перфузии октреотида
процент перфузированных сосудов будет измеряться с помощью портативного микроскопа с темным полем в боковом потоке
до и через час после перфузии октреотида
процент кровоснабжаемых сосудов
Временное ограничение: Через 2 часа после перфузии октреотида
процент перфузированных сосудов будет измеряться с помощью портативного микроскопа с темным полем в боковом потоке
Через 2 часа после перфузии октреотида
процент кровоснабжаемых сосудов
Временное ограничение: Через 6 часов после перфузии октреотида
процент перфузированных сосудов будет измеряться с помощью портативного микроскопа с темным полем в боковом потоке
Через 6 часов после перфузии октреотида
процент кровоснабжаемых сосудов
Временное ограничение: Через 12 часов после перфузии октреотида
процент перфузированных сосудов будет измеряться с помощью портативного микроскопа с темным полем в боковом потоке
Через 12 часов после перфузии октреотида
процент кровоснабжаемых сосудов
Временное ограничение: Через 24 часа после перфузии октреотида
процент перфузированных сосудов будет измеряться с помощью портативного микроскопа с темным полем в боковом потоке
Через 24 часа после перфузии октреотида
функциональная капиллярная плотность
Временное ограничение: до и через час после перфузии октреотида
функциональная плотность капилляров будет измеряться с помощью портативного микроскопа в темном поле бокового потока
до и через час после перфузии октреотида
функциональная капиллярная плотность
Временное ограничение: Через 2 часа после перфузии октреотида
функциональная плотность капилляров будет измеряться с помощью портативного микроскопа в темном поле бокового потока
Через 2 часа после перфузии октреотида
функциональная капиллярная плотность
Временное ограничение: Через 6 часов после перфузии октреотида
функциональная плотность капилляров будет измеряться с помощью портативного микроскопа в темном поле бокового потока
Через 6 часов после перфузии октреотида
функциональная капиллярная плотность
Временное ограничение: Через 12 часов после перфузии октреотида
функциональная плотность капилляров будет измеряться с помощью портативного микроскопа в темном поле бокового потока
Через 12 часов после перфузии октреотида
функциональная капиллярная плотность
Временное ограничение: Через 24 часа после перфузии октреотида
функциональная плотность капилляров будет измеряться с помощью портативного микроскопа в темном поле бокового потока
Через 24 часа после перфузии октреотида
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: до и через час после перфузии октреотида
Среднее артериальное давление
до и через час после перфузии октреотида
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после перфузии октреотида
Среднее артериальное давление
Через 2 часа после перфузии октреотида
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 6 часов после перфузии октреотида
Среднее артериальное давление
Через 6 часов после перфузии октреотида
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 12 часов после перфузии октреотида
Среднее артериальное давление
Через 12 часов после перфузии октреотида
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 24 часа после перфузии октреотида
Среднее артериальное давление
Через 24 часа после перфузии октреотида
частота сердцебиения
Временное ограничение: до и через час после перфузии октреотида
частота сердцебиения
до и через час после перфузии октреотида
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 2 часа после перфузии октреотида
частота сердцебиения
Через 2 часа после перфузии октреотида
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 6 часов после перфузии октреотида
частота сердцебиения
Через 6 часов после перфузии октреотида
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 12 часов после перфузии октреотида
частота сердцебиения
Через 12 часов после перфузии октреотида
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 24 часа после перфузии октреотида
частота сердцебиения
Через 24 часа после перфузии октреотида
фракция выброса
Временное ограничение: до и через час после перфузии октреотида
фракция выброса
до и через час после перфузии октреотида
фракция выброса
Временное ограничение: Через 2 часа после перфузии октреотида
фракция выброса
Через 2 часа после перфузии октреотида
фракция выброса
Временное ограничение: Через 6 часов после перфузии октреотида
фракция выброса
Через 6 часов после перфузии октреотида
фракция выброса
Временное ограничение: Через 12 часов после перфузии октреотида
фракция выброса
Через 12 часов после перфузии октреотида
фракция выброса
Временное ограничение: Через 24 часа после перфузии октреотида
фракция выброса
Через 24 часа после перфузии октреотида

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2018_843_0016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Октреотид инъекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться