Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makro a mikrocirkulační účinky kombinace noradrenalinu a oktreotidu pro léčbu cirhotických pacientů s hemoragickým šokem (HemodyNoOc)

7. února 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oktreotid se používá ke snížení portálního tlaku u pacientů s cirhózou přijatých pro krvácení z varixů. Pokud jsou pacienti v hemoragickém šoku, doporučeným lékem na zvýšení arteriálního tlaku je norepinefrin. Mikrocirkulační účinky oktreotidu při jeho přidání k noradrenalinu nebyly dosud zkoumány. Cílem studie je zhodnotit účinek oktreotidu a norepinefrinu u pacienta s hemoragickým šokem po krvácení z varixů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let
  • pacient s cirhózou jater
  • pacient s hemoragickým šokem v důsledku krvácení z varixů
  • pacient s arteriálním krevním tlakem nižším než 65 mmHg navzdory
  • pacient schopen vyjádřit souhlas
  • podepsaný písemný informovaný souhlas
  • pacient hrazený národním zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • pacient mladší 18 let
  • pacient, který není hrazen státním zdravotním pojištěním
  • těhotná nebo kojící patent
  • známá alergie na oktreotid
  • zástava srdce v důsledku šoku
  • odmítl souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: perfuze oktreotidu (25 µg/h).
oktreotid (25 µg/hod.) plus norepinefrin bude podáván pacientovi s hemoragickým šokem po krvácení z varixů po dobu 2 až 5 dnů dle doporučení a pravidelného protokolu na kliniku
Lék: Oktreotidová injekce
Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče po varixovém krvácení léčeni perfuzí norepinefrinu dostanou během jedné hodiny další perfuzi oktreotidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu mikrocirkulačního průtoku od základní linie
Časové okno: jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
index mikrocirkulačního průtoku bude měřen ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu. Výchozí stav je před perfuzí oktreotidu. Průtokové charakteristiky mikrovaskulatury budou kvantifikovány pomocí mikrocirkulačního průtokového indexu (MFI) podle doporučení z konsensu o mikrocirkulačním zobrazování De Backer et al. Tento index bude vypočítán poté, co bude snímek rozdělen do čtyř kvadrantů a převládající typ proudění (nepřítomný = 0, přerušovaný = 1, pomalý = 2, abnormální = 3 a hyperdynamický = 4) bude odhadnut v menších cévách. než 25 μm operátorem. Konečné skóre MFI je hodnota získaná z průměrného skóre čtyř oblastí.
jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
Změna indexu mikrocirkulačního průtoku od základní linie
Časové okno: 2 hodiny po perfuzi oktreotidu
index mikrocirkulačního průtoku bude měřen ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu. Výchozí stav je před perfuzí oktreotidu. Průtokové charakteristiky mikrovaskulatury budou kvantifikovány pomocí mikrocirkulačního průtokového indexu (MFI) podle doporučení z konsensu o mikrocirkulačním zobrazování De Backer et al. Tento index bude vypočítán poté, co bude snímek rozdělen do čtyř kvadrantů a převládající typ proudění (nepřítomný = 0, přerušovaný = 1, pomalý = 2, abnormální = 3 a hyperdynamický = 4) bude odhadnut v menších cévách. než 25 μm operátorem. Konečné skóre MFI je hodnota získaná z průměrného skóre čtyř oblastí.
2 hodiny po perfuzi oktreotidu
Změna indexu mikrocirkulačního průtoku od základní linie
Časové okno: 6 hodin po perfuzi oktreotidu
index mikrocirkulačního průtoku bude měřen ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu. Výchozí stav je před perfuzí oktreotidu. Průtokové charakteristiky mikrovaskulatury budou kvantifikovány pomocí mikrocirkulačního průtokového indexu (MFI) podle doporučení z konsensu o mikrocirkulačním zobrazování De Backer et al. Tento index bude vypočítán poté, co bude snímek rozdělen do čtyř kvadrantů a převládající typ proudění (nepřítomný = 0, přerušovaný = 1, pomalý = 2, abnormální = 3 a hyperdynamický = 4) bude odhadnut v menších cévách. než 25 μm operátorem. Konečné skóre MFI je hodnota získaná z průměrného skóre čtyř oblastí.
6 hodin po perfuzi oktreotidu
Změna indexu mikrocirkulačního průtoku od základní linie
Časové okno: 12 hodin po perfuzi oktreotidu
index mikrocirkulačního průtoku bude měřen ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu. Výchozí stav je před perfuzí oktreotidu. Průtokové charakteristiky mikrovaskulatury budou kvantifikovány pomocí mikrocirkulačního průtokového indexu (MFI) podle doporučení z konsensu o mikrocirkulačním zobrazování De Backer et al. Tento index bude vypočítán poté, co bude snímek rozdělen do čtyř kvadrantů a převládající typ proudění (nepřítomný = 0, přerušovaný = 1, pomalý = 2, abnormální = 3 a hyperdynamický = 4) bude odhadnut v menších cévách. než 25 μm operátorem. Konečné skóre MFI je hodnota získaná z průměrného skóre čtyř oblastí.
12 hodin po perfuzi oktreotidu
Změna indexu mikrocirkulačního průtoku od základní linie
Časové okno: 24 hodin po perfuzi oktreotidu
index mikrocirkulačního průtoku bude měřen ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu. Výchozí stav je před perfuzí oktreotidu. Průtokové charakteristiky mikrovaskulatury budou kvantifikovány pomocí mikrocirkulačního průtokového indexu (MFI) podle doporučení z konsensu o mikrocirkulačním zobrazování De Backer et al. Tento index bude vypočítán poté, co bude snímek rozdělen do čtyř kvadrantů a převládající typ proudění (nepřítomný = 0, přerušovaný = 1, pomalý = 2, abnormální = 3 a hyperdynamický = 4) bude odhadnut v menších cévách. než 25 μm operátorem. Konečné skóre MFI je hodnota získaná z průměrného skóre čtyř oblastí.
24 hodin po perfuzi oktreotidu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento prokrvených cév
Časové okno: před a jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
procento perfundovaných cév bude měřeno ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu
před a jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
procento prokrvených cév
Časové okno: 2 hodiny po perfuzi oktreotidu
procento perfundovaných cév bude měřeno ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu
2 hodiny po perfuzi oktreotidu
procento prokrvených cév
Časové okno: 6 hodin po perfuzi oktreotidu
procento perfundovaných cév bude měřeno ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu
6 hodin po perfuzi oktreotidu
procento prokrvených cév
Časové okno: 12 hodin po perfuzi oktreotidu
procento perfundovaných cév bude měřeno ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu
12 hodin po perfuzi oktreotidu
procento prokrvených cév
Časové okno: 24 hodin po perfuzi oktreotidu
procento perfundovaných cév bude měřeno ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu
24 hodin po perfuzi oktreotidu
funkční kapilární hustota
Časové okno: před a jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
funkční kapilární hustota bude měřena ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu
před a jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
funkční kapilární hustota
Časové okno: 2 hodiny po perfuzi oktreotidu
funkční kapilární hustota bude měřena ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu
2 hodiny po perfuzi oktreotidu
funkční kapilární hustota
Časové okno: 6 hodin po perfuzi oktreotidu
funkční kapilární hustota bude měřena ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu
6 hodin po perfuzi oktreotidu
funkční kapilární hustota
Časové okno: 12 hodin po perfuzi oktreotidu
funkční kapilární hustota bude měřena ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu
12 hodin po perfuzi oktreotidu
funkční kapilární hustota
Časové okno: 24 hodin po perfuzi oktreotidu
funkční kapilární hustota bude měřena ručním mikroskopem s tmavým polem v bočním proudu
24 hodin po perfuzi oktreotidu
Střední arteriální tlak
Časové okno: před a jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
Střední arteriální tlak
před a jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
Střední arteriální tlak
Časové okno: 2 hodiny po perfuzi oktreotidu
Střední arteriální tlak
2 hodiny po perfuzi oktreotidu
Střední arteriální tlak
Časové okno: 6 hodin po perfuzi oktreotidu
Střední arteriální tlak
6 hodin po perfuzi oktreotidu
Střední arteriální tlak
Časové okno: 12 hodin po perfuzi oktreotidu
Střední arteriální tlak
12 hodin po perfuzi oktreotidu
Střední arteriální tlak
Časové okno: 24 hodin po perfuzi oktreotidu
Střední arteriální tlak
24 hodin po perfuzi oktreotidu
Tepová frekvence
Časové okno: před a jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
Tepová frekvence
před a jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny po perfuzi oktreotidu
Tepová frekvence
2 hodiny po perfuzi oktreotidu
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin po perfuzi oktreotidu
Tepová frekvence
6 hodin po perfuzi oktreotidu
Tepová frekvence
Časové okno: 12 hodin po perfuzi oktreotidu
Tepová frekvence
12 hodin po perfuzi oktreotidu
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin po perfuzi oktreotidu
Tepová frekvence
24 hodin po perfuzi oktreotidu
ejekční frakce
Časové okno: před a jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
ejekční frakce
před a jednu hodinu po perfuzi oktreotidu
ejekční frakce
Časové okno: 2 hodiny po perfuzi oktreotidu
ejekční frakce
2 hodiny po perfuzi oktreotidu
ejekční frakce
Časové okno: 6 hodin po perfuzi oktreotidu
ejekční frakce
6 hodin po perfuzi oktreotidu
ejekční frakce
Časové okno: 12 hodin po perfuzi oktreotidu
ejekční frakce
12 hodin po perfuzi oktreotidu
ejekční frakce
Časové okno: 24 hodin po perfuzi oktreotidu
ejekční frakce
24 hodin po perfuzi oktreotidu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotidová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit