Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makro- og mikrosirkulatoriske effekter av kombinasjonen av noradrenalin og oktreotid for behandling av cirrhotiske pasienter med hemorragisk sjokk (HemodyNoOc)

7. februar 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Oktreotid brukes til å redusere portaltrykket hos cirrhotiske pasienter innlagt for varicealblødning. Når pasienter er i hemorragisk sjokk, er det anbefalte stoffet for å øke arterielt trykk noradrenalin. Mikrosirkulatoriske effekter av oktreotid når det legges til noradrenalin er ikke undersøkt ennå. Målet med studien er å evaluere effekten av oktreotid pluss noradrenalin for pasienter med blødningssjokk etter variceal blødning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • pasient med levercirrhose
  • pasient med hemorragisk sjokk på grunn av variceal blødning
  • pasient med et arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg til tross
  • pasienten kan uttrykke samtykke
  • signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • pasient dekket av helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • pasient under 18 år
  • pasient som ikke er dekket av nasjonal helseforsikring
  • gravid- eller ammingspatent
  • kjent oktreotidallergi
  • hjertestans på grunn av sjokk
  • nektet samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: oktreotid (25 µg/time) perfusjon
oktreotid (25 µg/time) pluss noradrenalin vil bli administrert til pasienter med blødningssjokk etter variceal blødning i løpet av 2 til 5 dager i henhold til anbefalinger og vanlig protokoll i medisinsk enhet
Legemiddel: Oktreotidinjeksjon
Pasienter innlagt på intensivavdeling etter varicealblødning behandlet med noradrenalinperfusjon vil få en ekstra oktreotidperfusjon i løpet av en time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinje for mikrosirkulasjonsstrømningsindeks
Tidsramme: en time etter oktreotidperfusjon
mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop. Baseline er før oktreotidperfusjon. Strømningskarakteristikker til mikrovaskulaturen vil kvantifiseres ved hjelp av mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen (MFI) i henhold til anbefalingene fra konsensus om mikrosirkulatorisk avbildning av De Backer et al. Denne indeksen vil bli beregnet etter at bildet blir delt inn i fire kvadranter, og den dominerende typen strømning (fraværende = 0, intermitterende = 1, treg = 2, unormal = 3 og hyperdynamisk = 4) vil bli estimert i karene mindre enn 25 μm av operatøren. Den endelige MFI-skåren er en verdi hentet fra gjennomsnittsskåren for de fire områdene.
en time etter oktreotidperfusjon
Endring fra basislinje for mikrosirkulasjonsstrømningsindeks
Tidsramme: 2 timer etter oktreotidperfusjon
mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop. Baseline er før oktreotidperfusjon. Strømningskarakteristikker til mikrovaskulaturen vil kvantifiseres ved hjelp av mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen (MFI) i henhold til anbefalingene fra konsensus om mikrosirkulatorisk avbildning av De Backer et al. Denne indeksen vil bli beregnet etter at bildet blir delt inn i fire kvadranter, og den dominerende typen strømning (fraværende = 0, intermitterende = 1, treg = 2, unormal = 3 og hyperdynamisk = 4) vil bli estimert i karene mindre enn 25 μm av operatøren. Den endelige MFI-skåren er en verdi hentet fra gjennomsnittsskåren for de fire områdene.
2 timer etter oktreotidperfusjon
Endring fra basislinje for mikrosirkulasjonsstrømningsindeks
Tidsramme: 6 timer etter oktreotidperfusjon
mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop. Baseline er før oktreotidperfusjon. Strømningskarakteristikker til mikrovaskulaturen vil kvantifiseres ved hjelp av mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen (MFI) i henhold til anbefalingene fra konsensus om mikrosirkulatorisk avbildning av De Backer et al. Denne indeksen vil bli beregnet etter at bildet blir delt inn i fire kvadranter, og den dominerende typen strømning (fraværende = 0, intermitterende = 1, treg = 2, unormal = 3 og hyperdynamisk = 4) vil bli estimert i karene mindre enn 25 μm av operatøren. Den endelige MFI-skåren er en verdi hentet fra gjennomsnittsskåren for de fire områdene.
6 timer etter oktreotidperfusjon
Endring fra basislinje for mikrosirkulasjonsstrømningsindeks
Tidsramme: 12 timer etter oktreotidperfusjon
mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop. Baseline er før oktreotidperfusjon. Strømningskarakteristikker til mikrovaskulaturen vil kvantifiseres ved hjelp av mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen (MFI) i henhold til anbefalingene fra konsensus om mikrosirkulatorisk avbildning av De Backer et al. Denne indeksen vil bli beregnet etter at bildet blir delt inn i fire kvadranter, og den dominerende typen strømning (fraværende = 0, intermitterende = 1, treg = 2, unormal = 3 og hyperdynamisk = 4) vil bli estimert i karene mindre enn 25 μm av operatøren. Den endelige MFI-skåren er en verdi hentet fra gjennomsnittsskåren for de fire områdene.
12 timer etter oktreotidperfusjon
Endring fra basislinje for mikrosirkulasjonsstrømningsindeks
Tidsramme: 24 timer etter oktreotidperfusjon
mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop. Baseline er før oktreotidperfusjon. Strømningskarakteristikker til mikrovaskulaturen vil kvantifiseres ved hjelp av mikrosirkulasjonsstrømningsindeksen (MFI) i henhold til anbefalingene fra konsensus om mikrosirkulatorisk avbildning av De Backer et al. Denne indeksen vil bli beregnet etter at bildet blir delt inn i fire kvadranter, og den dominerende typen strømning (fraværende = 0, intermitterende = 1, treg = 2, unormal = 3 og hyperdynamisk = 4) vil bli estimert i karene mindre enn 25 μm av operatøren. Den endelige MFI-skåren er en verdi hentet fra gjennomsnittsskåren for de fire områdene.
24 timer etter oktreotidperfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av perfuserte kar
Tidsramme: før og en time etter oktreotidperfusjon
prosentandelen av perfuserte kar vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
før og en time etter oktreotidperfusjon
prosentandel av perfuserte kar
Tidsramme: 2 timer etter oktreotidperfusjon
prosentandelen av perfuserte kar vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
2 timer etter oktreotidperfusjon
prosentandel av perfuserte kar
Tidsramme: 6 timer etter oktreotidperfusjon
prosentandelen av perfuserte kar vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
6 timer etter oktreotidperfusjon
prosentandel av perfuserte kar
Tidsramme: 12 timer etter oktreotidperfusjon
prosentandelen av perfuserte kar vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
12 timer etter oktreotidperfusjon
prosentandel av perfuserte kar
Tidsramme: 24 timer etter oktreotidperfusjon
prosentandelen av perfuserte kar vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
24 timer etter oktreotidperfusjon
funksjonell kapillærtetthet
Tidsramme: før og en time etter oktreotidperfusjon
funksjonell kapillærtetthet vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
før og en time etter oktreotidperfusjon
funksjonell kapillærtetthet
Tidsramme: 2 timer etter oktreotidperfusjon
funksjonell kapillærtetthet vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
2 timer etter oktreotidperfusjon
funksjonell kapillærtetthet
Tidsramme: 6 timer etter oktreotidperfusjon
funksjonell kapillærtetthet vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
6 timer etter oktreotidperfusjon
funksjonell kapillærtetthet
Tidsramme: 12 timer etter oktreotidperfusjon
funksjonell kapillærtetthet vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
12 timer etter oktreotidperfusjon
funksjonell kapillærtetthet
Tidsramme: 24 timer etter oktreotidperfusjon
funksjonell kapillærtetthet vil bli målt med sidestrøms mørkfelt håndholdt mikroskop
24 timer etter oktreotidperfusjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: før og en time etter oktreotidperfusjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
før og en time etter oktreotidperfusjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 2 timer etter oktreotidperfusjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
2 timer etter oktreotidperfusjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 6 timer etter oktreotidperfusjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
6 timer etter oktreotidperfusjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 12 timer etter oktreotidperfusjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
12 timer etter oktreotidperfusjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 24 timer etter oktreotidperfusjon
Gjennomsnittlig arterielt trykk
24 timer etter oktreotidperfusjon
puls
Tidsramme: før og en time etter oktreotidperfusjon
puls
før og en time etter oktreotidperfusjon
puls
Tidsramme: 2 timer etter oktreotidperfusjon
puls
2 timer etter oktreotidperfusjon
puls
Tidsramme: 6 timer etter oktreotidperfusjon
puls
6 timer etter oktreotidperfusjon
puls
Tidsramme: 12 timer etter oktreotidperfusjon
puls
12 timer etter oktreotidperfusjon
puls
Tidsramme: 24 timer etter oktreotidperfusjon
puls
24 timer etter oktreotidperfusjon
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: før og en time etter oktreotidperfusjon
ejeksjonsfraksjon
før og en time etter oktreotidperfusjon
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 2 timer etter oktreotidperfusjon
ejeksjonsfraksjon
2 timer etter oktreotidperfusjon
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 timer etter oktreotidperfusjon
ejeksjonsfraksjon
6 timer etter oktreotidperfusjon
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 timer etter oktreotidperfusjon
ejeksjonsfraksjon
12 timer etter oktreotidperfusjon
ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 24 timer etter oktreotidperfusjon
ejeksjonsfraksjon
24 timer etter oktreotidperfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2018_843_0016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Variceal blødning

Kliniske studier på Oktreotidinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere