对严重和早期创伤儿童 (MOSES) 的强化住院心理治疗的评估 (MOSES)
2020年2月19日 更新者：Karl H Brisch、LMU Klinikum
对严重和早期创伤儿童的强化住院心理治疗的评估 - 包括多模式 MRI (MOSES) 的临床试点研究
对住院患者（参与者年龄：6-13 岁）进行强化心理治疗干预的纵向治疗效果评估，采用多种方法解决严重儿童创伤的复杂性。
（慢性创伤后应激障碍）
研究概览
详细说明
童年早期的严重逆境和创伤与各种精神疾病的风险大大增加有关，并持续到成年期。
这种增加的风险伴随着一系列生物学变化，从皮质厚度的变化到内分泌变化。
在行为层面，患有复杂 PTSD（发育性创伤障碍）的儿童表现出严重且持久的负面影响。
这些儿童表现出各种各样的症状：情绪失调、注意力困难、人际关系受损、攻击性和分离行为、认知障碍。
神经网络和大脑发育的相应变化得到了很好的研究。
尽管针对患有非复杂创伤后应激障碍的儿童存在基于证据的治疗方法，但对于受过复杂创伤的儿童，还没有经过充分评估的治疗方法。
此外，早期干预可以防止症状的慢性化和恶化，促进社会适应和参与。将讨论以下主题：（1）大脑发育（多模态 MRI（mMRI）包括解剖学（T1-MPRAGE、T2-FLAIR、DTI-扩散张量成像）和功能 MRI 测量（静息状态功能 MRI、任务 fMRI（根据国际情感图片系统 IAPS 呈现情感图片）、脑电图）；(2) 参与压力调节的神经内分泌系统的改变（皮质醇、催产素, 加压素）；（3）行为症状；（4）认知功能；（5）儿童及其主要照顾者的依恋表征；
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Munich、德国、80337
- Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重的早期创伤经历与复杂的 PTSD 相关的暴力、忽视、虐待和慢性症状。
排除标准：
- 自闭症谱系障碍
- 成瘾症
- 智力障碍（IQ < 85）
- 对自己或他人的危害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化住院心理治疗组 (IG)
强化非药物住院干预，包括高度个体化心理治疗（每周 5 次，心理动力学和特定创伤治疗）、团体治疗（音乐、艺术、体育和集中运动治疗——每周一次）以及一个持续的环境治疗框架，患者在整个治疗过程中生活（每个患者大约有 1:1 比例的护理人员），治疗持续时间为 6 至 8 个月。
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强化非药物住院干预，高度个体化心理治疗（每周 5 次，心理动力学和特定创伤治疗），团体治疗（音乐、艺术、体育和集中运动治疗——每周一次）作为以及持续的环境治疗环境，患者在整个治疗过程中生活（每位患者大约有 1:1 比例的护理人员），治疗持续时间为 6 至 8 个月。
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有源比较器：等待控制组 (WCG)
照常治疗（主要是行为或精神分析门诊心理治疗和药物治疗的结合）。 持续时间：至少 3 个月至最多 6 个月。 |
行为或精神分析门诊心理治疗和药物治疗的结合
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无干预：健康对照组 (HCG)
Matched Pairs 设计用于控制性别、年龄和用手习惯。 HCG 测量是根据他们匹配的 IG 住院患者的确切持续时间来计划和进行的。 必须控制大脑成熟等因素的影响。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结构 MRI（T1w、T2w、DTI）
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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所有结构图像都将在使用 20 通道头部线圈（Siemens，Erlangen）的 3 特斯拉 MR 系统中获取。
数据后处理将使用为多核集群开发的实验室内部脚本执行。
对于 T1w、T2w 和 DTI 数据的结构分析，将使用 freesurfer、FSL 和工作台。
T1w 和 T2w 数据将进行体积分析，结果将以 mm3 为单位报告。
DTI 数据将使用 tbss-FSL 和 probtrackX-FSL 进行处理。
DTI 将根据感兴趣区域 (ROI) 和从 ROI 到 ROI 内的白质纤维束数量进行量化。
Dosenbach atlas (Dosenbach et al. 2010) 和 multimodal Brainetome atlas (Fan et al. 2016) 将用于所有结构分析。
这是一项遵循全脑方法的探索性研究。
假设海马体、杏仁核、眶额皮质和脑岛等情绪处理和创伤相关脑区发生变化
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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静息态功能性 MRI 连接 (rsfcMRI)
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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EPI 序列：fMRI 将在 3 特斯拉（西门子）扫描仪上使用 20 通道头部线圈进行。
对于功能成像，将使用具有以下参数的 EPI 序列：重复时间 (TR)，2000 ms；回波时间（TE），30 ms；翻转角 (FA)，80°；空间分辨率，3 × 3 × 3 mm3；成像矩阵，64×64；视野 (FoV)，192 × 192 mm2；片数：36；卷数：200。
数据后处理将使用为多核集群开发的实验室内部脚本执行。
对于 freesurfer 的 rsfcMRI 分析，将使用 FSL、AFNI 和工作台。
rsfcMRI 将量化为显着激活体素的数量（空间范围）和连接强度（z 分数）。感兴趣的网络（基于 ICA）：显着网络、默认模式网络。
感兴趣区域（基于种子）：海马体、杏仁核、眶额皮质和脑岛。此外，使用带有 19 个头皮电极的 RS-EEG 来补充 rsfcMRI，使用 Brainstorm 对皮质进行评估。
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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使用国际情感图片系统 (IAPS) 的基于任务的 fMRI
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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对于基于任务的 fMRI，将使用与静止状态相同的 EPI 序列（参见结果 2）。 卷数：180。 在扫描过程中创建并随机显示三组不同的图片，每组 45 张（15 张中性图片、15 张负面图片、15 张正面图片）图片，之后还使用自我评估模型 (SAM) 控制个人情感效价和唤醒。 数据后处理将使用块设计与 FSL-FEAT 一起执行。 感兴趣的区域遵循之前的结构和 rsfcMRI 分析 ROI：海马体、杏仁核、眶额皮质和脑岛。 |
纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与压力调节的神经内分泌系统的改变
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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催产素（唾液中 pg/ml）使用依恋面谈作为压力源在整个放松过程中释放主动压力调节。
催产素将在外部实验室（Landgraf Riagnosis，MPI）中使用放射免疫分析法进行分析。
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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参与压力调节的神经内分泌系统的改变 2
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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使用依恋面谈作为压力源，皮质醇（唾液中的 ng/mL）在整个放松过程中释放主动压力调节。
皮质醇将由慕尼黑大学医院第四医学系内分泌实验室进行分析。
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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参与压力调节的神经内分泌系统的改变 3
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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加压素（唾液中 pg/ml）使用依恋面谈作为压力源在整个放松过程中释放主动压力调节。
加压素将在外部实验室（Landgraf Riagnosis，MPI）中使用放射免疫测定法进行分析。
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为症状 1：儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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问题总分：0-28="正常"，29-37="临界线"，38-236="临床"
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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行为症状 2：儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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外化行为：0-12="正常"，13-16="临界线"，17-66="临床"；
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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行为症状 3：儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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内化行为：0-7="正常"，8-9="临界线"，10-62="临床"；
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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行为症状 4：强度和困难问卷 (SDQ)。
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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难度总分：0-13="正常"，14-16="临界线"，17-40="异常"；
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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行为症状 5：强度和困难问卷 (SDQ)。
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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多动评分：0-5="正常"，6="临界线"，7-10="异常"
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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创伤后症状
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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创伤后症状的家长报告 (PROPS)。
如果总测试分数大于 16，则怀疑是创伤后应激障碍。
总分范围：0-60。
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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解离症状
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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儿童解离量表 (CDC)。
如果总测试分数大于 11，则怀疑存在解离障碍。
总分范围：0-18。
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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抑郁症状
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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儿童和青少年抑郁量表 (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) 如果测试分数大于 14，则怀疑有抑郁症。
测试分数范围：0-58。
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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焦虑症状
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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焦虑问卷（FAS - Fragebogen für Angststörungen）。
如果总测试分数大于 24，则怀疑存在焦虑症。
总测试分数范围为 0-82。
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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认知功能
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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韦氏儿童智力量表 (WISC-IV) 的工作记忆。 在 t0/t1 进行了全面的智力测试 (IQ)。 为了通过排练最大限度地减少学习效果，我们在后续测试中重点关注子测试：
通过结合两个子测试分数，我们计算出工作记忆指数分数。 工作记忆指数将用于解决认知功能的变化。 |
纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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附件表示
大体时间：纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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儿童依恋访谈（CAI）。
定性二元安全-不安全区分和四类定性编码分类（安全、解雇、全神贯注、混乱）中附件表示的变化。
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纵向（4 次测量，t0：治疗前至少 3 个月，t1：入院治疗时，t2：出院时（平均 8 个月），t3：治疗后 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ludwig Ebeling, M.A.、Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- 首席研究员：Catherina Dehmel, M.sc.、Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- 首席研究员：Lukas Oberschneider, MD、Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Hamilton, L., Micol-Foster, V., & Muzik, M. Childhood maltreatment trauma: Relevance for adult physical and emotional health. A Review. Trauma Cases and Reviews, 1(003), 2015.
- Pechtel P, Pizzagalli DA. Effects of early life stress on cognitive and affective function: an integrated review of human literature. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(1):55-70. doi: 10.1007/s00213-010-2009-2. Epub 2010 Sep 24.
- Teicher MH, Samson JA, Anderson CM, Ohashi K. The effects of childhood maltreatment on brain structure, function and connectivity. Nat Rev Neurosci. 2016 Sep 19;17(10):652-66. doi: 10.1038/nrn.2016.111.
- Gold AL, Sheridan MA, Peverill M, Busso DS, Lambert HK, Alves S, Pine DS, McLaughlin KA. Childhood abuse and reduced cortical thickness in brain regions involved in emotional processing. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Oct;57(10):1154-64. doi: 10.1111/jcpp.12630.
- Gillies D, Taylor F, Gray C, O'Brien L, D'Abrew N. Psychological therapies for the treatment of post-traumatic stress disorder in children and adolescents (Review). Evid Based Child Health. 2013 May;8(3):1004-116. doi: 10.1002/ebch.1916.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月5日
初级完成 (实际的)
2017年10月17日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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