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Évaluation d'un traitement intensif de psychothérapie hospitalière pour enfants gravement et précocement traumatisés (MOSES) (MOSES)

19 février 2020 mis à jour par: Karl H Brisch, LMU Klinikum

Évaluation d'un traitement de psychothérapie intensive en hospitalisation pour enfants gravement et précocement traumatisés - Étude pilote clinique incluant l'IRM multimodale (MOSES)

Évaluation des effets longitudinaux du traitement en appliquant une intervention psychothérapeutique intensive pour les patients hospitalisés (âge des participants : 6-13 ans) avec une approche multi-méthodes pour traiter la nature complexe des traumatismes graves de l'enfance. (Trouble de stress post-traumatique chronique)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adversité et les traumatismes graves dans la petite enfance ont été associés à un risque fortement accru de divers troubles psychiatriques, persistant jusqu'à l'âge adulte. Ce risque accru s'accompagne d'un ensemble de modifications biologiques allant de modifications de l'épaisseur corticale à des modifications endocrinologiques. Au niveau comportemental, les enfants atteints d'ESPT complexe (trouble traumatique du développement) présentent des effets négatifs graves et durables. Ces enfants présentent un large éventail de symptômes : troubles de la régulation affective, difficultés d'attention, troubles des relations interpersonnelles, comportements agressifs et dissociatifs, troubles de la cognition. Les altérations correspondantes du réseau neuronal et du développement du cerveau sont bien étudiées. Bien qu'il existe des approches de traitement fondées sur des données probantes pour les enfants atteints d'ESPT non complexe, les enfants traumatisés par des traumatismes complexes n'ont pas de traitements bien évalués. De plus, une intervention précoce peut prévenir la chronification et l'exacerbation des symptômes et favoriser l'adaptation sociale et la participation. Diffusion Tensor Imaging) et des mesures d'IRM fonctionnelles (IRM fonctionnelle au repos, IRMf de tâche (présentation d'images affectives selon l'International Affective Picture System, IAPS), EEG) ; (2) altérations des systèmes neuroendocrinologiques impliqués dans la régulation du stress (Cortisol, Ocytocine , vasopressine); (3) symptômes comportementaux; (4) fonctionnement cognitif; (5) représentations de l'attachement des enfants et de leurs principaux soignants;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme précoce sévère avec des expériences de violence, de négligence, d'abus et des symptômes chroniques liés au TSPT complexe.

Critère d'exclusion:

  • Troubles du spectre autistique
  • Trouble de la toxicomanie
  • Handicap mental (QI < 85)
  • Mise en danger d'eux-mêmes ou d'autrui

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement intensif en psychothérapie pour patients hospitalisés (IG)
Intervention hospitalière intensive non pharmaceutique avec des degrés élevés de psychothérapie individuelle (5 séances par semaine, thérapie psychodynamique et de traumatologie spécifique), thérapie de groupe (thérapie musicale, artistique, sportive et de mouvement concentratif - chacune une séance par semaine) ainsi que un cadre de milieuthérapeutique continu où les patients vivent pendant toute la durée du traitement (un ratio d'environ 1:1 soignant par patient est donné) d'une durée de traitement de 6 à 8 mois.
Comportemental: Traitement de psychothérapie intensive en hospitalisation
Intervention hospitalière intensive non pharmaceutique avec des degrés élevés de psychothérapie individuelle (5 séances par semaine, thérapie psychodynamique et traumatologique spécifique), thérapie de groupe (thérapie musicale, artistique, sportive et de mouvement concentratif - chacune une séance par semaine) comme ainsi qu'un milieu thérapeutique continu où les patients vivent pendant toute la durée du traitement (environ un ratio de 1:1 soignant par patient est donné) d'une durée de traitement de 6 à 8 mois.
Comparateur actif: Groupe de contrôle en attente (WCG)

Traitement habituel (principalement combinaison de psychothérapie ambulatoire comportementale ou psychanalytique et de pharmacothérapie).

Durée : Au moins 3 mois à un maximum de 6 mois.
Autre: Traitement comme d'habitude
Association de psychothérapie ambulatoire comportementale ou psychanalytique et de pharmacothérapie
Aucune intervention: Groupe témoin sain (HCG)

Conception de paires assorties pour contrôler le sexe, l'âge et la main. Les mesures HCG sont planifiées et effectuées en fonction des durées exactes de leur paire d'hospitalisation appariée de l'IG.

Obligatoire pour contrôler les effets de facteurs tels que la maturation cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM structurelle (T1w, T2w, DTI)
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Toutes les images structurelles seront acquises dans un système MR 3 Tesla utilisant une bobine de tête à 20 canaux (Siemens, Erlangen). Le post-traitement des données sera effectué avec des scripts internes au laboratoire développés pour un cluster multicœur. Pour les analyses structurelles des données T1w, T2w et DTI, freesurfer,FSL et workbench seront utilisés. Les données T1w et T2w seront analysées volumétriquement et les résultats seront rapportés en mm3. Les données DTI seront traitées à l'aide de tbss-FSL et probtrackX-FSL. Le DTI sera quantifié en fonction du nombre de faisceaux de fibres de matière blanche dans les régions d'intérêt (ROI) et de ROI à ROI. L'atlas Dosenbach (Dosenbach et al. 2010) et l'atlas multimodal Brainetome (Fan et al. 2016) seront utilisés pour toutes les analyses structurales. Il s'agit d'une étude exploratoire qui suit une approche du cerveau entier. Des changements dans le traitement des émotions et les régions cérébrales associées aux traumatismes tels que l'hippocampe, l'amygdale, le cortex orbitofrontal et l'insula sont supposés
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Connectivité IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfcMRI)
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Séquence EPI : l'IRMf sera réalisée sur un scanner 3 Tesla (Siemens) à l'aide d'une bobine de tête à 20 canaux. Pour l'imagerie fonctionnelle, une séquence EPI avec les paramètres suivants sera utilisée : temps de répétition (TR), 2000 ms ; temps d'écho (TE), 30 ms ; angle de retournement (FA), 80° ; résolution spatiale, 3 × 3 × 3 mm3 ; matrice d'imagerie, 64 × 64 ; champ de vision (FoV), 192 × 192 mm2 ; nombre de tranches : 36 ; nombre de tomes : 200. Le post-traitement des données sera effectué avec des scripts internes au laboratoire développés pour un cluster multicœur. Pour les analyses rsfcMRI de freesurfer,FSL,AFNI et workbench seront utilisées. Le rsfcMRI sera quantifié en nombre de voxels activés significatifs (étendue spatiale) et en force de connectivité (z-scores). Réseaux d'intérêt (basés sur ICA) : réseau de saillance, réseau en mode par défaut. Régions d'intérêt (basées sur les semences) : l'hippocampe, l'amygdale, le cortex orbitofrontal et l'insula. De plus, un RS-EEG avec 19 électrodes du cuir chevelu est utilisé pour compléter la rsfcMRI, qui est évaluée corticalement à l'aide de Brainstorm.
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
IRMf basée sur les tâches utilisant le système international d'images affectives (IAPS)
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)

Pour l'IRMf basée sur les tâches, la même séquence EPI sera utilisée que pour l'état de repos (voir résultat 2). Le nombre de tomes : 180. Trois ensembles différents de chacune des 45 images (15 images neutres, 15 négatives, 15 images positives) ont été créés et affichés au hasard pendant la procédure de numérisation et également par la suite pour contrôler la valence affective personnelle et l'excitation avec le mannequin d'auto-évaluation (SAM).

Le post-traitement des données sera effectué avec FSL-FEAT en utilisant une conception en blocs. Les régions d'intérêt suivent les ROI des analyses structurelles et rsfcMRI précédentes : l'hippocampe, l'amygdale, le cortex orbitofrontal et l'insula.
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations des systèmes neuroendocrinologiques impliqués dans la régulation du stress
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Libération d'ocytocine (pg/ml dans la salive) de la régulation active du stress tout au long de la relaxation en utilisant des entretiens d'attachement comme facteurs de stress. L'ocytocine sera analysée à l'aide de dosages radio-immunologiques dans un laboratoire externe (Landgraf Riagnosis, MPI).
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Altérations des systèmes neuroendocrinologiques impliqués dans la régulation du stress 2
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Libération de cortisol (ng/mL dans la salive) dans la régulation active du stress tout au long de la relaxation en utilisant des entretiens d'attachement comme facteurs de stress. Le cortisol sera analysé par les laboratoires endocriniens, département de médecine IV, hôpital universitaire, LMU Munich.
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Altérations des systèmes neuroendocrinologiques impliqués dans la régulation du stress 3
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Libération de vasopressine (pg/ml dans la salive) de la régulation active du stress tout au long de la relaxation en utilisant des entretiens d'attachement comme facteurs de stress. La vasopressine sera analysée à l'aide de dosages radio-immunologiques dans un laboratoire externe (Landgraf Riagnosis, MPI).
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes comportementaux 1 : Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Score total des problèmes : 0-28="normal", 29-37="limite", 38-236="clinique"
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Symptômes comportementaux 2 : Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Comportement d'extériorisation : 0-12="normal", 13-16="limite", 17-66="clinique" ;
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Symptômes comportementaux 3 : Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Comportement d'intériorisation : 0-7="normal", 8-9="limite", 10-62="clinique" ;
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Symptômes comportementaux 4 : Questionnaire sur la force et les difficultés (SDQ).
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Score total des difficultés : 0-13="normal", 14-16="limite", 17-40="anormal" ;
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Symptômes comportementaux 5 : Questionnaire sur la force et les difficultés (SDQ).
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
score d'hyperactivité : 0-5="normal", 6="limite", 7-10="anormal"
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Symptômes post-traumatiques
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Parent Repot of Posttraumatic Symptoms (PROPS). Si le score total au test est supérieur à 16, un trouble de stress post-traumatique est suspecté. Plage de score total : 0-60.
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Symptômes de dissociation
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Échelle de dissociation de l'enfant (CDC). Si le score total au test est supérieur à 11, un trouble dissociatif est suspecté. Plage de score total : 0-18.
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Symptômes de la dépression
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Inventaire de la dépression pour les enfants et les jeunes (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) Si le score au test est supérieur à 14, une dépression est suspectée. Plage de résultats : 0-58.
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Symptômes d'anxiété
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Questionnaire sur l'anxiété (FAS - Fragebogen für Angststörungen). Si le score total au test est supérieur à 24, un trouble anxieux est suspecté. Gamme totale de scores de test 0-82.
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Fonctionnement cognitif
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)

Formulaire de mémoire de travail Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV).

À t0/t1, un test d'intelligence à grande échelle a été effectué (IQ). Pour minimiser les effets d'apprentissage par la répétition, nous nous sommes concentrés sur les sous-tests dans les tests de suivi :

  1. Étendue des chiffres (avant, arrière)
  2. Séquencement des lettres et des chiffres

En combinant les scores des deux sous-tests, nous calculons le score de l'indice de mémoire de travail. L'indice de mémoire de travail sera utilisé pour traiter les changements dans le fonctionnement cognitif.
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Représentations d'attachement
Délai: longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)
Entretien sur l'attachement de l'enfant (CAI). Changements dans les représentations de l'attachement dans une distinction qualitative binaire sécure-non sécure et dans une classification de codage qualitatif à quatre catégories (sécurisé, rejetant, préoccupé, désorganisé).
longitudinal (4 mesures, t0 : au moins 3 mois avant le traitement, t1 : à l'admission en traitement, t2 : à la sortie (moyenne de 8 mois), t3 : 6 mois après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMU Klinikum

Collaborateurs

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Chercheur principal: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Chercheur principal: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (Réel)

29 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOSES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD recueillis concernant l'analyse IRM. Ensemble de données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

2019-2020

Critères d'accès au partage IPD

Analyses IRM

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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