Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en intensiv indlagt psykoterapibehandling for svært og tidligt traumatiserede børn (MOSES) (MOSES)

19. februar 2020 opdateret af: Karl H Brisch, LMU Klinikum

Evaluering af en intensiv indlagt psykoterapibehandling til svært og tidligt traumatiserede børn - Klinisk pilotundersøgelse inklusive multimodal Mri (MOSES)

Evaluering af longitudinelle behandlingseffekter ved at anvende en intensiv psykoterapeutisk intervention til indlagte patienter (alder på deltagere: 6-13 år) med en multi-metode-tilgang til at adressere den komplekse karakter af alvorlige barndomstraumer. (Kronisk posttraumatisk stresslidelse)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alvorlig modgang og traumer i den tidlige barndom har været forbundet med en stærkt øget risiko for en række psykiatriske lidelser, der varer ind i voksenalderen. Denne øgede risiko er ledsaget af et sæt biologiske ændringer, der spænder fra ændringer i kortikal tykkelse til endokrinologiske ændringer. På et adfærdsmæssigt niveau viser børn med kompleks PTSD (udviklingstraumeforstyrrelse) alvorlige og langvarige negative effekter. Sådanne børn udviser en bred vifte af symptomer: Affekt dysregulering, opmærksomhedsbesvær, svækkelse af interpersonelle relationer, aggressiv og dissociativ adfærd, kognitionsforstyrrelser. Tilsvarende ændringer i neurale netværk og hjerneudvikling er godt undersøgt. Selvom der findes evidensbaserede behandlingsmetoder for børn med ikke-kompleks PTSD, har komplekstraumatiserede børn ingen velevaluerede behandlinger. Ydermere kan tidlig indsats forhindre kronificering og forværring af symptomer og fremme social tilpasning og deltagelse. Følgende emner vil blive behandlet: (1) hjernens udvikling (Multimodal MRI (mMRI) inklusive anatomisk (T1-MPRAGE, T2-FLAIR, DTI- Diffusion Tensor Imaging) og funktionelle MR-målinger (funktionel MRI i hviletilstand, opgave-fMRI (præsentation af affektive billeder i henhold til International Affective Picture System, IAPS), EEG); (2) ændringer i neuroendokrinologiske systemer involveret i stressregulering (Cortisol, Oxytocin) , Vasopressin, (3) adfærdsmæssige symptomer, (4) kognitiv funktion, (5) tilknytningsrepræsentationer af børn og deres primære omsorgspersoner;

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig tidlig traumatisering med oplevelser af vold, omsorgssvigt, misbrug og kroniske symptomer relateret til kompleks PTSD.

Ekskluderingskriterier:

  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Misbrugslidelse
  • Psykisk handicap (IQ < 85)
  • Fare for sig selv eller andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv InPatient Psychotherapy Treatment Group (IG)
Intensiv ikke-farmaceutisk døgnbehandling med høje grader af individuel psykoterapi (5 sessioner om ugen, psykodynamisk og specifik traumeterapi), gruppeterapi (musik-, kunst-, sports- og koncentreret bevægelsesterapi - hver en session om ugen) samt en igangværende miljøterapeutisk ramme, hvor patienter lever over hele behandlingen (ca. 1:1-forholdet behandler pr. patient) af 6 til 8 måneders behandlingsvarighed.
Adfærdsmæssigt: Intensiv indlagt psykoterapibehandling
Intensiv ikke-farmaceutisk indlæggelse med høje grader af individuel psykoterapi (5 sessioner om ugen, psykodynamisk og specifik traumeterapi), gruppeterapi (musik-, kunst-, sport- og koncentreret bevægelsesterapi - hver en session om ugen) som samt et igangværende miljøterapeutisk miljø, hvor patienter bor under hele behandlingen (ca. en 1:1-forholdsplejer pr. patient gives) af 6 til 8 måneders behandlingsvarighed.
Aktiv komparator: Ventende kontrolgruppe (WCG)

Behandling som sædvanlig (for det meste kombination af adfærdsmæssig eller psykoanalytisk ambulant psykoterapi og farmakoterapi).

Varighed: Mindst 3 måneder til maksimalt 6 måneder.
Andet: Behandling som sædvanlig
Kombination af adfærdsmæssig eller psykoanalytisk ambulant psykoterapi og farmakoterapi
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe (HCG)

Matchet par-design til kontrol for køn, alder og håndfasthed. HCG-målinger planlægges og udføres i henhold til den nøjagtige varighed af deres matchede indlagte par af IG.

Obligatorisk at kontrollere for effekter af faktorer såsom hjernemodning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel MR (T1w, T2w, DTI)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Alle strukturelle billeder vil blive erhvervet i et 3 Tesla MR-system ved hjælp af en 20-kanals hovedspole (Siemens, Erlangen). Dataefterbehandling vil blive udført med laboratorieinterne scripts udviklet til en multi-core klynge. Til strukturelle analyser af T1w, T2w og DTI data vil freesurfer,FSL og workbench blive brugt. T1w og T2w data vil blive volumetrisk analyseret, og resultaterne vil blive rapporteret i mm3. DTI-data vil blive behandlet ved hjælp af tbss-FSL og probtrackX-FSL. DTI vil blive kvantificeret i forhold til antallet af hvidstoffiberbundter inden for regioner af interesse (ROI'er) og fra-ROI-til-ROI. Dosenbach-atlaset (Dosenbach et al. 2010) og det multimodale Brainetome-atlas (Fan et al. 2016) vil blive brugt til alle strukturelle analyser. Det er en eksplorativ undersøgelse, der følger en helhjernetilgang. Ændringer i følelsesbearbejdning og traume-associerede hjerneregioner såsom hippocampus, amygdala, den orbitofrontale cortex og insula antages
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Funktionel MRI-forbindelse i hviletilstand (rsfcMRI)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
EPI-sekvens: fMRI vil blive udført ved 3 Tesla (Siemens) scanner ved hjælp af en 20-kanals hovedspole. Til funktionel billeddannelse vil en EPI-sekvens med følgende parametre blive brugt: gentagelsestid (TR),2000 ms; ekkotid (TE),30 ms; vippevinkel (FA), 80°; rumlig opløsning, 3 × 3 × 3 mm3; billeddannende matrix, 64 × 64; synsfelt (FoV), 192 × 192 mm2; antal skiver: 36; antal bind: 200. Dataefterbehandling vil blive udført med laboratorieinterne scripts udviklet til en multicore-klynge. Til rsfcMRI-analyser vil freesurfer,FSL,AFNI og workbench blive brugt. rsfcMRI vil blive kvantificeret som antallet af signifikante aktiverede voxels (rumlig udstrækning) og forbindelsesstyrke (z-scores). Netværk af interesse (ICA-baseret): Salience-netværk, Default Mode Network. Områder af interesse (frø-baseret): hippocampus, amygdala, den orbitofrontale cortex og insula. Derudover bruges et RS-EEG med 19 hovedbundselektroder til at komplementere rsfcMRI, som evalueres kortikalt ved hjælp af Brainstorm.
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Opgavebaseret fMRI ved hjælp af det internationale affektive billedsystem (IAPS)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)

For den opgavebaserede fMRI vil den samme EPI-sekvens blive brugt som for hviletilstanden (se resultat 2). Antal bind: 180. Tre forskellige sæt af hver 45 (15 neutrale, 15 negative, 15 positive vurderede billeder) billeder blev oprettet og vist tilfældigt under scanningsproceduren og også bagefter for at kontrollere personlig affektiv valens og ophidselse med Self-Assessment Manikin (SAM).

Dataefterbehandling vil blive udført med FSL-FEAT ved hjælp af et blokdesign. Regioner af interesse følger de tidligere strukturelle og rsfcMRI analyser ROI'er: hippocampus, amygdala, orbitofrontal cortex og insula.
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neuroendokrinologiske systemer involveret i stressregulering
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Oxytocin (pg/ml i spyt) frigivelse af aktiv stressregulering gennem afspænding ved hjælp af tilknytningsinterviews som stressfaktorer. Oxytocin vil blive analyseret ved hjælp af radioimmunoassays i et eksternt laboratorium (Landgraf Riagnosis, MPI).
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Ændringer i neuroendokrinologiske systemer involveret i stressregulering 2
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Kortisol (ng/ml i spyt) frigivelse i aktiv stressregulering gennem afspænding ved hjælp af tilknytningsinterviews som stressfaktorer. Kortisol vil blive analyseret af Endocrine Laboratories, Department of Medicine IV, University Hospital, LMU München.
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Ændringer i neuroendokrinologiske systemer involveret i stressregulering 3
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Vasopressin (pg/ml i spyt) frigivelse af aktiv stressregulering gennem afspænding ved hjælp af tilknytningsinterviews som stressfaktorer. Vasopressin vil blive analyseret ved hjælp af radioimmunoassays i et eksternt laboratorium (Landgraf Riagnosis, MPI).
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdssymptomer 1: Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Samlet problemscore: 0-28="normal", 29-37="borderline", 38-236="klinisk"
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Adfærdssymptomer 2: Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Eksternaliserende adfærd: 0-12="normal", 13-16="borderline", 17-66="klinisk";
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Adfærdssymptomer 3: Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Internaliserende adfærd: 0-7="normal", 8-9="borderline", 10-62="klinisk";
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Adfærdssymptomer 4: Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ).
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Samlet vanskelighedsscore: 0-13="normal", 14-16="borderline", 17-40="unormal";
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Adfærdssymptomer 5: Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ).
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
hyperaktivitetsscore: 0-5="normal", 6="borderline", 7-10="unormal"
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Forældrerepot af posttraumatiske symptomer (PROPS). Hvis den samlede testscore er større end 16, er der mistanke om en posttraumatisk stresslidelse. Samlet scoreområde: 0-60.
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Dissociationssymptomer
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Child Dissociation Scale (CDC). Hvis den samlede testscore er større end 11, er der mistanke om en dissociativ lidelse. Samlet scoreområde: 0-18.
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Depression Symptomer
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Depressionsopgørelse for børn og unge (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) Hvis testresultatet er større end 14, er der mistanke om depression. Testresultatområde: 0-58.
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Angst Symptomer
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Angstspørgeskema (FAS - Fragebogen für Angststörungen). Hvis den samlede testscore er større end 24, er der mistanke om en angstlidelse. Samlet testscore mellem 0-82.
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Kognitiv funktion
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)

Working Memory form Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV).

Ved t0/t1 blev der udført en fuldskala intelligenstest (IQ). For at minimere læringseffekter gennem øvelse fokuserede vi på deltests i opfølgende test:

  1. Cifferspænd (fremad, bagud)
  2. Bogstav-tal-sekvensering

Ved at kombinere begge deltestresultater beregner vi Working Memory Index Score. Arbejdshukommelsesindekset vil blive brugt til at adressere ændringer i kognitiv funktion.
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Vedhæftede fremstillinger
Tidsramme: langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)
Child Attachment Interview (CAI). Ændringer i tilknytningsrepræsentationer i en kvalitativ binær sikker-usikker skelnen og i en kvalitativ kodningsklassifikation med fire kategorier (sikker, afvisende, optaget, uorganiseret).
langsgående (4 målinger, t0: mindst 3 måneder før behandling, t1: ved indlæggelse til behandling, t2: ved udskrivelse (gennemsnit på 8 måneder), t3: 6 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Samarbejdspartnere

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Ledende efterforsker: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Ledende efterforsker: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOSES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD vedrørende MR-analyse. Individuelt deltagerdatasæt.

IPD-delingstidsramme

2019-2020

IPD-delingsadgangskriterier

MR-analyser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv indlagt psykoterapibehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner