- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03894774
Evaluatie van een intensieve intramurale psychotherapiebehandeling voor ernstig en vroeg getraumatiseerde kinderen (MOSES) (MOSES)
Evaluatie van een intensieve intramurale psychotherapiebehandeling voor ernstig en vroeg getraumatiseerde kinderen - klinische pilootstudie inclusief multimodale MRI (MOSES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80337
- Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige vroege traumatisering met ervaringen van geweld, verwaarlozing, misbruik en chronische symptomen gerelateerd aan complexe PTSS.
Uitsluitingscriteria:
- Autisme spectrum stoornis
- Verslavingsstoornis
- Verstandelijke beperking (IQ < 85)
- Gevaar voor zichzelf of anderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensive InPatient Psychotherapie Behandelgroep (IG)
Intensieve niet-farmaceutische intramurale interventie met een hoge mate van individuele psychotherapie (5 sessies per week, psychodynamische en specifieke traumatherapie), groepstherapie (muziek-, kunst-, sport- en concentratieve bewegingstherapie - elk één sessie per week) evenals een doorlopend milieutherapeutisch kader waarin patiënten leven gedurende de hele behandeling (er wordt ongeveer een 1:1-verzorger per patiënt gegeven) van een behandelingsduur van 6 tot 8 maanden.
|
Intensieve niet-farmaceutische intramurale interventie met een hoge mate van individuele psychotherapie (5 sessies per week, psychodynamische en specifieke traumatherapie), groepstherapie (muziek-, kunst-, sport- en concentratietherapie - elk één sessie per week) als evenals een doorlopende milieutherapeutische setting waar patiënten leven gedurende de hele behandeling (ongeveer een 1:1-verhouding verzorger per patiënt wordt gegeven) van 6 tot 8 maanden behandelingsduur.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtende controlegroep (WCG)
Behandeling zoals gebruikelijk (meestal combinatie van gedrags- of psychoanalytische ambulante psychotherapie en farmacotherapie). Duur: Minimaal 3 maanden tot maximaal 6 maanden. |
Combinatie van gedrags- of psychoanalytische ambulante psychotherapie en farmacotherapie
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep (HCG)
Matched Pairs-ontwerp om te controleren op geslacht, leeftijd en handigheid. HCG-metingen worden gepland en uitgevoerd volgens de exacte duur van hun overeenkomende intramurale paar van de IG. Verplicht om te controleren op effecten van factoren zoals hersenrijping. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structurele MRI (T1w, T2w, DTI)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Alle structurele beelden zullen worden verkregen in een 3 Tesla MR-systeem met behulp van een 20-kanaals head-coil (Siemens, Erlangen).
Nabewerking van gegevens zal worden uitgevoerd met lab-interne scripts die zijn ontwikkeld voor een multi-core cluster.
Voor structurele analyses van T1w-, T2w- en DTI-gegevens worden freesurfer, FSL en workbench gebruikt.
T1w- en T2w-gegevens worden volumetrisch geanalyseerd en de resultaten worden gerapporteerd in mm3.
DTI-gegevens worden verwerkt met behulp van tbss-FSL en probtrackX-FSL.
DTI zal worden gekwantificeerd met betrekking tot het aantal wittestofvezelbundels binnen interessegebieden (ROI's) en van ROI-naar-ROI.
De Dosenbach-atlas (Dosenbach et al. 2010) en de multimodale Brainetome-atlas (Fan et al. 2016) zullen worden gebruikt voor alle structurele analyses.
Het is een verkennend onderzoek dat een benadering van het hele brein volgt.
Aangenomen wordt dat er veranderingen zijn in emotieverwerkende en traumagerelateerde hersengebieden zoals de hippocampus, de amygdala, de orbitofrontale cortex en de insula
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Rusttoestand functionele MRI-connectiviteit (rsfcMRI)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
EPI-sequentie: fMRI wordt uitgevoerd met een scanner van 3 Tesla (Siemens) met behulp van een 20-kanaals head-coil.
Voor functionele beeldvorming wordt een EPI-reeks met de volgende parameters gebruikt: herhalingstijd (TR), 2000 ms; echotijd (TE),30 ms; draaihoek (FA), 80°; ruimtelijke resolutie, 3 × 3 × 3 mm3; beeldmatrix, 64 × 64; gezichtsveld (FoV), 192 × 192 mm2; aantal plakjes: 36; aantal delen: 200.
Nabewerking van gegevens zal worden uitgevoerd met lab-interne scripts die zijn ontwikkeld voor een multicore-cluster.
Voor rsfcMRI worden analyses van freesurfer,FSL,AFNI en workbench gebruikt.
rsfcMRI zal worden gekwantificeerd als het aantal significant geactiveerde voxels (ruimtelijke omvang) en connectiviteitssterkte (z-scores). Netwerken van interesse (ICA-gebaseerd): Salience-netwerk, Default Mode Network.
Interessegebieden (op zaden gebaseerd): hippocampus, de amygdala, de orbitofrontale cortex en de insula. Daarnaast wordt een RS-EEG met 19 schedelelektroden gebruikt als aanvulling op rsfcMRI, die corticaal wordt geëvalueerd met behulp van Brainstorm.
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Taakgebaseerde fMRI met behulp van het International Affective Picture System (IAPS)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Voor de taakgebaseerde fMRI wordt dezelfde EPI-sequentie gebruikt als voor de rusttoestand (zie uitkomst 2). Het aantal delen: 180. Er werden drie verschillende sets van elk 45 (15 neutrale, 15 negatieve, 15 positief beoordeelde foto's) foto's gemaakt en willekeurig weergegeven tijdens de scanprocedure en ook daarna om te controleren op persoonlijke affectieve valentie en opwinding met Self-Assessment Manikin (SAM). Nabewerking van gegevens zal worden uitgevoerd met FSL-FEAT met behulp van een blokontwerp. Interessante regio's volgen de eerdere structurele en rsfcMRI-analyses ROI's: hippocampus, amygdala, orbitofrontale cortex en de insula. |
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in neuro-endocrinologische systemen die betrokken zijn bij stressregulatie
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Oxytocine (pg/ml in speeksel) afgifte van actieve stressregulatie tijdens ontspanning waarbij gehechtheidsinterviews als stressoren worden gebruikt.
Oxytocine zal worden geanalyseerd met behulp van radio-immunoassays in een extern laboratorium (Landgraf Riagnosis, MPI).
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Veranderingen in neuro-endocrinologische systemen die betrokken zijn bij stressregulatie 2
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Cortisol (ng/mL in speeksel) release in actieve stressregulatie tijdens ontspanning met behulp van hechtingsinterviews als stressoren.
Cortisol zal worden geanalyseerd door Endocrine Laboratories, Afdeling Geneeskunde IV, Universitair Ziekenhuis, LMU München.
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Veranderingen in neuro-endocrinologische systemen die betrokken zijn bij stressregulatie 3
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Vasopressine (pg/ml in speeksel) afgifte van actieve stressregulatie tijdens ontspanning waarbij gehechtheidsinterviews als stressoren worden gebruikt.
Vasopressine zal worden geanalyseerd met behulp van radio-immunoassays in een extern laboratorium (Landgraf Riagnosis, MPI).
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragssymptomen 1: Checklist voor kindgedrag (CBCL)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Totale probleemscore: 0-28="normaal", 29-37="borderline", 38-236="klinisch"
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Gedragssymptomen 2: Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Externaliserend gedrag: 0-12="normaal", 13-16="borderline", 17-66="klinisch";
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Gedragssymptomen 3: Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Internaliserend gedrag: 0-7="normaal", 8-9="borderline", 10-62="klinisch";
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Gedragssymptomen 4: vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (SDQ).
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Totale moeilijkheidsscore: 0-13="normaal", 14-16="borderline", 17-40="abnormaal";
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Gedragssymptomen 5: vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (SDQ).
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
hyperactiviteitsscore: 0-5="normaal", 6="borderline", 7-10="abnormaal"
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Parent Repot van posttraumatische symptomen (PROPS).
Bij een totale testscore groter dan 16 wordt een posttraumatische stressstoornis vermoed.
Totaal scorebereik: 0-60.
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Dissociatie Symptomen
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Dissociatieschaal voor kinderen (CDC).
Als de totale testscore groter is dan 11, wordt een dissociatieve stoornis vermoed.
Totaal scorebereik: 0-18.
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Depressie Inventarisatie voor Kinderen en Jongeren (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) Als de testscore hoger is dan 14 wordt een depressie vermoed.
Bereik testscore: 0-58.
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Angstvragenlijst (FAS - Fragebogen für Angststörungen).
Als de totale testscore hoger is dan 24, wordt een angststoornis vermoed.
Totaal testscorebereik 0-82.
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Werkgeheugenformulier Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV). Op t0/t1 is een full-scale intelligentietest uitgevoerd (IQ). Om leereffecten door middel van repetities te minimaliseren, hebben we ons in de vervolgtesten gericht op subtesten:
Door beide subtestscores te combineren, berekenen we de Working Memory Index Score. De werkgeheugenindex wordt gebruikt om veranderingen in cognitief functioneren aan te pakken. |
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
|
Vertegenwoordigingen van bijlagen
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Interview over gehechtheid aan kinderen (CAI).
Veranderingen in gehechtheidsrepresentaties in een kwalitatief binair veilig-onveilig onderscheid en in een kwalitatieve coderingsclassificatie van vier categorieën (veilig, afstandelijk, gepreoccupeerd, ongeorganiseerd).
|
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- Hoofdonderzoeker: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- Hoofdonderzoeker: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Hamilton, L., Micol-Foster, V., & Muzik, M. Childhood maltreatment trauma: Relevance for adult physical and emotional health. A Review. Trauma Cases and Reviews, 1(003), 2015.
- Pechtel P, Pizzagalli DA. Effects of early life stress on cognitive and affective function: an integrated review of human literature. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(1):55-70. doi: 10.1007/s00213-010-2009-2. Epub 2010 Sep 24.
- Teicher MH, Samson JA, Anderson CM, Ohashi K. The effects of childhood maltreatment on brain structure, function and connectivity. Nat Rev Neurosci. 2016 Sep 19;17(10):652-66. doi: 10.1038/nrn.2016.111.
- Gold AL, Sheridan MA, Peverill M, Busso DS, Lambert HK, Alves S, Pine DS, McLaughlin KA. Childhood abuse and reduced cortical thickness in brain regions involved in emotional processing. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Oct;57(10):1154-64. doi: 10.1111/jcpp.12630.
- Gillies D, Taylor F, Gray C, O'Brien L, D'Abrew N. Psychological therapies for the treatment of post-traumatic stress disorder in children and adolescents (Review). Evid Based Child Health. 2013 May;8(3):1004-116. doi: 10.1002/ebch.1916.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOSES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .