Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een intensieve intramurale psychotherapiebehandeling voor ernstig en vroeg getraumatiseerde kinderen (MOSES) (MOSES)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Karl H Brisch, LMU Klinikum

Evaluatie van een intensieve intramurale psychotherapiebehandeling voor ernstig en vroeg getraumatiseerde kinderen - klinische pilootstudie inclusief multimodale MRI (MOSES)

Evaluatie van longitudinale behandelingseffecten door toepassing van een intensieve psychotherapeutische interventie voor intramurale patiënten (leeftijd van deelnemers: 6-13 jaar) met een multi-methodische aanpak om de complexe aard van ernstig kindertrauma aan te pakken. (Chronische posttraumatische stressstoornis)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige tegenspoed en trauma in de vroege kinderjaren zijn in verband gebracht met een sterk verhoogd risico op een verscheidenheid aan psychiatrische stoornissen, die aanhouden tot in de volwassenheid. Dit verhoogde risico gaat gepaard met een reeks biologische veranderingen, variërend van veranderingen in corticale dikte tot endocrinologische veranderingen. Op gedragsniveau vertonen kinderen met complexe PTSS (ontwikkelingstraumastoornis) ernstige en langdurige negatieve effecten. Dergelijke kinderen vertonen een breed scala aan symptomen: affectontregeling, aandachtsproblemen, stoornissen in interpersoonlijke relaties, agressief en dissociatief gedrag, cognitieve stoornissen. Overeenkomstige veranderingen in neurale netwerken en hersenontwikkeling zijn goed bestudeerd. Hoewel er evidence-based behandelingsbenaderingen voor kinderen met niet-complexe PTSS bestaan, hebben complex-getraumatiseerde kinderen geen goed geëvalueerde behandelingen. Bovendien kan vroegtijdige interventie chronificatie en verergering van symptomen voorkomen en sociale aanpassing en participatie bevorderen. De volgende onderwerpen komen aan bod: (1) hersenontwikkeling (Multimodale MRI (mMRI) inclusief anatomische (T1-MPRAGE, T2-FLAIR, DTI- Diffusion Tensor Imaging) en functionele MRI-metingen (functionele MRI in rusttoestand, taak fMRI (presentatie van affectieve beelden volgens het International Affective Picture System, IAPS), EEG); (2) veranderingen in neuro-endocrinologische systemen die betrokken zijn bij stressregulatie (Cortisol, Oxytocin vasopressine); (3) gedragssymptomen; (4) cognitief functioneren; (5) gehechtheidsrepresentaties van kinderen en hun primaire verzorgers;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Munich, Duitsland, 80337
        • Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige vroege traumatisering met ervaringen van geweld, verwaarlozing, misbruik en chronische symptomen gerelateerd aan complexe PTSS.

Uitsluitingscriteria:

  • Autisme spectrum stoornis
  • Verslavingsstoornis
  • Verstandelijke beperking (IQ < 85)
  • Gevaar voor zichzelf of anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensive InPatient Psychotherapie Behandelgroep (IG)
Intensieve niet-farmaceutische intramurale interventie met een hoge mate van individuele psychotherapie (5 sessies per week, psychodynamische en specifieke traumatherapie), groepstherapie (muziek-, kunst-, sport- en concentratieve bewegingstherapie - elk één sessie per week) evenals een doorlopend milieutherapeutisch kader waarin patiënten leven gedurende de hele behandeling (er wordt ongeveer een 1:1-verzorger per patiënt gegeven) van een behandelingsduur van 6 tot 8 maanden.
Intensieve niet-farmaceutische intramurale interventie met een hoge mate van individuele psychotherapie (5 sessies per week, psychodynamische en specifieke traumatherapie), groepstherapie (muziek-, kunst-, sport- en concentratietherapie - elk één sessie per week) als evenals een doorlopende milieutherapeutische setting waar patiënten leven gedurende de hele behandeling (ongeveer een 1:1-verhouding verzorger per patiënt wordt gegeven) van 6 tot 8 maanden behandelingsduur.
Actieve vergelijker: Wachtende controlegroep (WCG)

Behandeling zoals gebruikelijk (meestal combinatie van gedrags- of psychoanalytische ambulante psychotherapie en farmacotherapie).

Duur: Minimaal 3 maanden tot maximaal 6 maanden.

Combinatie van gedrags- of psychoanalytische ambulante psychotherapie en farmacotherapie
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep (HCG)

Matched Pairs-ontwerp om te controleren op geslacht, leeftijd en handigheid. HCG-metingen worden gepland en uitgevoerd volgens de exacte duur van hun overeenkomende intramurale paar van de IG.

Verplicht om te controleren op effecten van factoren zoals hersenrijping.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele MRI (T1w, T2w, DTI)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Alle structurele beelden zullen worden verkregen in een 3 Tesla MR-systeem met behulp van een 20-kanaals head-coil (Siemens, Erlangen). Nabewerking van gegevens zal worden uitgevoerd met lab-interne scripts die zijn ontwikkeld voor een multi-core cluster. Voor structurele analyses van T1w-, T2w- en DTI-gegevens worden freesurfer, FSL en workbench gebruikt. T1w- en T2w-gegevens worden volumetrisch geanalyseerd en de resultaten worden gerapporteerd in mm3. DTI-gegevens worden verwerkt met behulp van tbss-FSL en probtrackX-FSL. DTI zal worden gekwantificeerd met betrekking tot het aantal wittestofvezelbundels binnen interessegebieden (ROI's) en van ROI-naar-ROI. De Dosenbach-atlas (Dosenbach et al. 2010) en de multimodale Brainetome-atlas (Fan et al. 2016) zullen worden gebruikt voor alle structurele analyses. Het is een verkennend onderzoek dat een benadering van het hele brein volgt. Aangenomen wordt dat er veranderingen zijn in emotieverwerkende en traumagerelateerde hersengebieden zoals de hippocampus, de amygdala, de orbitofrontale cortex en de insula
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Rusttoestand functionele MRI-connectiviteit (rsfcMRI)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
EPI-sequentie: fMRI wordt uitgevoerd met een scanner van 3 Tesla (Siemens) met behulp van een 20-kanaals head-coil. Voor functionele beeldvorming wordt een EPI-reeks met de volgende parameters gebruikt: herhalingstijd (TR), 2000 ms; echotijd (TE),30 ms; draaihoek (FA), 80°; ruimtelijke resolutie, 3 × 3 × 3 mm3; beeldmatrix, 64 × 64; gezichtsveld (FoV), 192 × 192 mm2; aantal plakjes: 36; aantal delen: 200. Nabewerking van gegevens zal worden uitgevoerd met lab-interne scripts die zijn ontwikkeld voor een multicore-cluster. Voor rsfcMRI worden analyses van freesurfer,FSL,AFNI en workbench gebruikt. rsfcMRI zal worden gekwantificeerd als het aantal significant geactiveerde voxels (ruimtelijke omvang) en connectiviteitssterkte (z-scores). Netwerken van interesse (ICA-gebaseerd): Salience-netwerk, Default Mode Network. Interessegebieden (op zaden gebaseerd): hippocampus, de amygdala, de orbitofrontale cortex en de insula. Daarnaast wordt een RS-EEG met 19 schedelelektroden gebruikt als aanvulling op rsfcMRI, die corticaal wordt geëvalueerd met behulp van Brainstorm.
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Taakgebaseerde fMRI met behulp van het International Affective Picture System (IAPS)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)

Voor de taakgebaseerde fMRI wordt dezelfde EPI-sequentie gebruikt als voor de rusttoestand (zie uitkomst 2). Het aantal delen: 180. Er werden drie verschillende sets van elk 45 (15 neutrale, 15 negatieve, 15 positief beoordeelde foto's) foto's gemaakt en willekeurig weergegeven tijdens de scanprocedure en ook daarna om te controleren op persoonlijke affectieve valentie en opwinding met Self-Assessment Manikin (SAM).

Nabewerking van gegevens zal worden uitgevoerd met FSL-FEAT met behulp van een blokontwerp. Interessante regio's volgen de eerdere structurele en rsfcMRI-analyses ROI's: hippocampus, amygdala, orbitofrontale cortex en de insula.

longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in neuro-endocrinologische systemen die betrokken zijn bij stressregulatie
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Oxytocine (pg/ml in speeksel) afgifte van actieve stressregulatie tijdens ontspanning waarbij gehechtheidsinterviews als stressoren worden gebruikt. Oxytocine zal worden geanalyseerd met behulp van radio-immunoassays in een extern laboratorium (Landgraf Riagnosis, MPI).
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Veranderingen in neuro-endocrinologische systemen die betrokken zijn bij stressregulatie 2
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Cortisol (ng/mL in speeksel) release in actieve stressregulatie tijdens ontspanning met behulp van hechtingsinterviews als stressoren. Cortisol zal worden geanalyseerd door Endocrine Laboratories, Afdeling Geneeskunde IV, Universitair Ziekenhuis, LMU München.
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Veranderingen in neuro-endocrinologische systemen die betrokken zijn bij stressregulatie 3
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Vasopressine (pg/ml in speeksel) afgifte van actieve stressregulatie tijdens ontspanning waarbij gehechtheidsinterviews als stressoren worden gebruikt. Vasopressine zal worden geanalyseerd met behulp van radio-immunoassays in een extern laboratorium (Landgraf Riagnosis, MPI).
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragssymptomen 1: Checklist voor kindgedrag (CBCL)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Totale probleemscore: 0-28="normaal", 29-37="borderline", 38-236="klinisch"
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Gedragssymptomen 2: Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Externaliserend gedrag: 0-12="normaal", 13-16="borderline", 17-66="klinisch";
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Gedragssymptomen 3: Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Internaliserend gedrag: 0-7="normaal", 8-9="borderline", 10-62="klinisch";
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Gedragssymptomen 4: vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (SDQ).
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Totale moeilijkheidsscore: 0-13="normaal", 14-16="borderline", 17-40="abnormaal";
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Gedragssymptomen 5: vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (SDQ).
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
hyperactiviteitsscore: 0-5="normaal", 6="borderline", 7-10="abnormaal"
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Parent Repot van posttraumatische symptomen (PROPS). Bij een totale testscore groter dan 16 wordt een posttraumatische stressstoornis vermoed. Totaal scorebereik: 0-60.
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Dissociatie Symptomen
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Dissociatieschaal voor kinderen (CDC). Als de totale testscore groter is dan 11, wordt een dissociatieve stoornis vermoed. Totaal scorebereik: 0-18.
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Depressie Inventarisatie voor Kinderen en Jongeren (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) Als de testscore hoger is dan 14 wordt een depressie vermoed. Bereik testscore: 0-58.
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Angst Symptomen
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Angstvragenlijst (FAS - Fragebogen für Angststörungen). Als de totale testscore hoger is dan 24, wordt een angststoornis vermoed. Totaal testscorebereik 0-82.
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)

Werkgeheugenformulier Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV).

Op t0/t1 is een full-scale intelligentietest uitgevoerd (IQ). Om leereffecten door middel van repetities te minimaliseren, hebben we ons in de vervolgtesten gericht op subtesten:

  1. Cijferbereik (vooruit, achteruit)
  2. Opeenvolging van letters en cijfers

Door beide subtestscores te combineren, berekenen we de Working Memory Index Score. De werkgeheugenindex wordt gebruikt om veranderingen in cognitief functioneren aan te pakken.

longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Vertegenwoordigingen van bijlagen
Tijdsspanne: longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)
Interview over gehechtheid aan kinderen (CAI). Veranderingen in gehechtheidsrepresentaties in een kwalitatief binair veilig-onveilig onderscheid en in een kwalitatieve coderingsclassificatie van vier categorieën (veilig, afstandelijk, gepreoccupeerd, ongeorganiseerd).
longitudinaal (4 metingen, t0: minimaal 3 maanden voor behandeling, t1: bij opname in behandeling, t2: bij ontslag (gemiddeld 8 maanden), t3: 6 maanden na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Hoofdonderzoeker: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Hoofdonderzoeker: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD betreffende MRI-analyse. Individuele deelnemersdataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

2019-2020

IPD-toegangscriteria voor delen

MRI-analyses

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren