Evaluación de un Tratamiento Intensivo de Psicoterapia para Pacientes Hospitalizados para Niños Traumatizados Temprana y Severamente (MOSES) (MOSES)
19 de febrero de 2020 actualizado por: Karl H Brisch, LMU Klinikum
Evaluación de un tratamiento intensivo de psicoterapia para pacientes hospitalizados para niños con traumatismos graves y tempranos: estudio clínico piloto que incluye resonancia magnética multimodal (MOSES)
Evaluación de los efectos del tratamiento longitudinal aplicando una intervención psicoterapéutica intensiva para pacientes hospitalizados (edad de los participantes: 6-13 años) con un enfoque multimétodo para abordar la naturaleza compleja del trauma infantil grave.
(Trastorno de estrés postraumático crónico)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adversidad severa y el trauma en la primera infancia se han asociado con un riesgo mucho mayor de una variedad de trastornos psiquiátricos, que duran hasta la edad adulta.
Este aumento del riesgo se acompaña de un conjunto de cambios biológicos que van desde cambios en el espesor cortical hasta cambios endocrinológicos.
A nivel conductual, los niños con TEPT (trastorno traumático del desarrollo) complejo muestran efectos negativos graves y duraderos.
Estos niños exhiben una amplia gama de síntomas: desregulación afectiva, dificultades de atención, deterioro en las relaciones interpersonales, comportamiento agresivo y disociativo, alteraciones de la cognición.
Las alteraciones correspondientes en las redes neuronales y el desarrollo del cerebro están bien estudiadas.
Aunque existen enfoques de tratamiento basados en la evidencia para niños con PTSD no complejo, los niños traumatizados complejos no tienen tratamientos bien evaluados.
Además, la intervención temprana puede prevenir la cronificación y exacerbación de los síntomas y promover la adaptación y participación social. Se abordarán los siguientes temas: (1) desarrollo cerebral (RMN multimodal (mMRI) incluyendo anatómico (T1-MPRAGE, T2-FLAIR, DTI- Diffusion Tensor Imaging) y mediciones de resonancia magnética funcional (resonancia magnética funcional en estado de reposo, resonancia magnética funcional de tarea (que presenta imágenes afectivas según el Sistema Internacional de Imagen Afectivo, IAPS), EEG); (2) alteraciones en los sistemas neuroendocrinológicos involucrados en la regulación del estrés (Cortisol, Oxitocina , vasopresina); (3) síntomas conductuales; (4) funcionamiento cognitivo; (5) representaciones de apego de los niños y sus principales cuidadores;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80337
- Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Traumatización temprana grave con experiencias de violencia, abandono, abuso y síntomas crónicos relacionados con el TEPT complejo.
Criterio de exclusión:
- Desorden del espectro autista
- Trastorno de adicción
- Discapacidad mental (CI < 85)
- Peligro para ellos mismos o para los demás
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento Intensivo de Psicoterapia para Pacientes Internados (IG)
Intervención intensiva no farmacéutica para pacientes hospitalizados con altos grados de psicoterapia individual (5 sesiones a la semana, terapia psicodinámica y trauma específica), terapia de grupo (terapia de música, artes, deportes y movimiento concentrativo - cada una sesión a la semana), así como un marco milieuterapéutico continuo en el que los pacientes viven durante todo el tratamiento (se proporciona aproximadamente un cuidador en una proporción de 1:1 por paciente) de 6 a 8 meses de duración del tratamiento.
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Intervención intensiva no farmacéutica para pacientes hospitalizados con altos grados de psicoterapia individual (5 sesiones a la semana, terapia psicodinámica y trauma específica), terapia de grupo (terapia de música, artes, deportes y movimiento concentrativo - cada una sesión a la semana) como así como un entorno milieuterapéutico continuo donde los pacientes viven durante todo el tratamiento (se proporciona aproximadamente un cuidador de proporción 1: 1 por paciente) de 6 a 8 meses de duración del tratamiento.
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Comparador activo: Grupo de control de espera (WCG)
Tratamiento habitual (principalmente una combinación de psicoterapia ambulatoria conductual o psicoanalítica y farmacoterapia). Duración: mínimo 3 meses hasta un máximo de 6 meses. |
Combinación de psicoterapia ambulatoria conductual o psicoanalítica y farmacoterapia
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Sin intervención: Grupo de control saludable (HCG)
Diseño de pares combinados para controlar el género, la edad y la mano. Las mediciones de HCG se planifican y se llevan a cabo de acuerdo con las duraciones exactas de su par de pacientes hospitalizados coincidentes del IG. Obligatorio para controlar los efectos de factores como la maduración cerebral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RM estructural (T1w, T2w, DTI)
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Todas las imágenes estructurales se adquirirán en un sistema de RM de 3 Tesla utilizando una bobina de cabeza de 20 canales (Siemens, Erlangen).
El posprocesamiento de datos se realizará con scripts internos de laboratorio desarrollados para un clúster multinúcleo.
Para los análisis estructurales de los datos T1w, T2w y DTI, se utilizarán freesurfer,FSL y workbench.
Los datos T1w y T2w se analizarán volumétricamente y los resultados se informarán en mm3.
Los datos DTI se procesarán utilizando tbss-FSL y probtrackX-FSL.
La DTI se cuantificará con respecto al número de haces de fibras de sustancia blanca dentro de las regiones de interés (ROI) y de ROI a ROI.
El atlas de Dosenbach (Dosenbach et al. 2010) y el atlas multimodal Brainetome (Fan et al. 2016) se utilizarán para todos los análisis estructurales.
Es un estudio exploratorio que sigue un enfoque de todo el cerebro.
Se asumen cambios en el procesamiento de emociones y regiones cerebrales asociadas al trauma, como el hipocampo, la amígdala, la corteza orbitofrontal y la ínsula.
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Conectividad de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfcMRI)
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Secuencia EPI: la resonancia magnética funcional se llevará a cabo en un escáner de 3 Tesla (Siemens) utilizando una bobina de cabeza de 20 canales.
Para la imagen funcional se utilizará una secuencia EPI con los siguientes parámetros: tiempo de repetición (TR), 2000 ms; tiempo de eco (TE), 30 ms; ángulo de giro (FA), 80°; resolución espacial, 3 × 3 × 3 mm3; matriz de imágenes, 64 × 64; campo de visión (FoV), 192 × 192 mm2; número de rebanadas: 36; número de volúmenes: 200.
El posprocesamiento de datos se realizará con scripts internos de laboratorio desarrollados para un clúster multinúcleo.
Para los análisis rsfcMRI de freesurfer, se utilizarán FSL, AFNI y banco de trabajo.
rsfcMRI se cuantificará como el número de vóxeles activados significativos (extensión espacial) y la intensidad de la conectividad (puntuaciones z). Redes de interés (basadas en ICA): red de prominencia, red de modo predeterminado.
Regiones de interés (basadas en semillas): hipocampo, amígdala, corteza orbitofrontal e ínsula. Además, se utiliza un RS-EEG con 19 electrodos en el cuero cabelludo para complementar la rsfcMRI, que se evalúa corticalmente mediante Brainstorm.
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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IRMf basada en tareas utilizando el sistema internacional de imágenes afectivas (IAPS)
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Para la resonancia magnética funcional basada en tareas, se usará la misma secuencia EPI que para el estado de reposo (consulte el resultado 2). El número de volúmenes: 180. Se crearon tres conjuntos diferentes de cada 45 imágenes (15 neutrales, 15 negativas, 15 imágenes positivas) y se mostraron aleatoriamente durante el procedimiento de escaneo y también después para controlar la valencia afectiva personal y la excitación con Self-Assessment Manikin (SAM). El posprocesamiento de datos se realizará con FSL-FEAT utilizando un diseño de bloques. Las regiones de interés siguen los ROI de análisis estructurales y rsfcMRI anteriores: hipocampo, amígdala, corteza orbitofrontal e ínsula. |
longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteraciones en los sistemas neuroendocrinológicos implicados en la regulación del estrés
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Liberación de oxitocina (pg/ml en saliva) de la regulación activa del estrés durante la relajación utilizando entrevistas de apego como factores estresantes.
La oxitocina se analizará mediante radioinmunoensayos en un laboratorio externo (Landgraf Riagnosis, MPI).
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Alteraciones en los sistemas neuroendocrinológicos implicados en la regulación del estrés 2
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Liberación de cortisol (ng/mL en saliva) en la regulación activa del estrés durante la relajación utilizando entrevistas de apego como factores estresantes.
El cortisol será analizado por Endocrine Laboratories, Department of Medicine IV, University Hospital, LMU Munich.
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Alteraciones en los sistemas neuroendocrinológicos implicados en la regulación del estrés 3
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Liberación de vasopresina (pg/ml en saliva) de la regulación activa del estrés durante la relajación utilizando entrevistas de apego como factores estresantes.
La vasopresina se analizará mediante radioinmunoensayos en un laboratorio externo (Landgraf Riagnosis, MPI).
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas conductuales 1: Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Puntaje total de problemas: 0-28="normal", 29-37="límite", 38-236="clínico"
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Síntomas conductuales 2: Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Comportamiento de externalización: 0-12="normal", 13-16="límite", 17-66="clínico";
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Síntomas conductuales 3: Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Comportamiento de internalización: 0-7="normal", 8-9="límite", 10-62="clínico";
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Síntomas conductuales 4: Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ).
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Puntaje total de dificultades: 0-13="normal", 14-16="límite", 17-40="anormal";
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Síntomas conductuales 5: Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ).
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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puntuación de hiperactividad: 0-5="normal", 6="límite", 7-10="anormal"
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Informe principal de síntomas postraumáticos (PROPS).
Si la puntuación total de la prueba es superior a 16, se sospecha un trastorno de estrés postraumático.
Rango de puntaje total: 0-60.
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Síntomas de disociación
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Escala de Disociación Infantil (CDC).
Si la puntuación total de la prueba es superior a 11, se sospecha un trastorno disociativo.
Rango de puntuación total: 0-18.
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Inventario de Depresión para Niños y Jóvenes (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) Si la puntuación de la prueba es superior a 14, se sospecha de depresión.
Rango de puntuación de la prueba: 0-58.
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Cuestionario de ansiedad (FAS - Fragebogen für Angststörungen).
Si la puntuación total de la prueba es superior a 24, se sospecha un trastorno de ansiedad.
Rango de puntaje total de la prueba 0-82.
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Formulario de memoria de trabajo Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV). En t0/t1 se realizó una prueba de inteligencia (IQ) a gran escala. Para minimizar los efectos de aprendizaje a través del ensayo, nos enfocamos en las subpruebas en las pruebas de seguimiento:
Al combinar las puntuaciones de ambas subpruebas, calculamos la puntuación del índice de memoria de trabajo. El índice de memoria de trabajo se utilizará para abordar los cambios en el funcionamiento cognitivo. |
longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Representaciones de apego
Periodo de tiempo: longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Entrevista de apego infantil (CAI).
Cambios en las representaciones del apego en una distinción binaria cualitativa seguro-inseguro y en una clasificación de codificación cualitativa de cuatro categorías (seguro, desestimador, preocupado, desorganizado).
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longitudinal (4 mediciones, t0: al menos 3 meses antes del tratamiento, t1: al ingreso al tratamiento, t2: al alta (promedio de 8 meses), t3: 6 meses después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- Investigador principal: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Hamilton, L., Micol-Foster, V., & Muzik, M. Childhood maltreatment trauma: Relevance for adult physical and emotional health. A Review. Trauma Cases and Reviews, 1(003), 2015.
- Pechtel P, Pizzagalli DA. Effects of early life stress on cognitive and affective function: an integrated review of human literature. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(1):55-70. doi: 10.1007/s00213-010-2009-2. Epub 2010 Sep 24.
- Teicher MH, Samson JA, Anderson CM, Ohashi K. The effects of childhood maltreatment on brain structure, function and connectivity. Nat Rev Neurosci. 2016 Sep 19;17(10):652-66. doi: 10.1038/nrn.2016.111.
- Gold AL, Sheridan MA, Peverill M, Busso DS, Lambert HK, Alves S, Pine DS, McLaughlin KA. Childhood abuse and reduced cortical thickness in brain regions involved in emotional processing. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Oct;57(10):1154-64. doi: 10.1111/jcpp.12630.
- Gillies D, Taylor F, Gray C, O'Brien L, D'Abrew N. Psychological therapies for the treatment of post-traumatic stress disorder in children and adolescents (Review). Evid Based Child Health. 2013 May;8(3):1004-116. doi: 10.1002/ebch.1916.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOSES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recogidos en relación con el análisis de resonancia magnética.
Conjunto de datos de participantes individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
2019-2020
Criterios de acceso compartido de IPD
Análisis de resonancia magnética
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .