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Valutazione di un trattamento intensivo di psicoterapia ospedaliera per bambini gravemente e precocemente traumatizzati (MOSES) (MOSES)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Karl H Brisch, LMU Klinikum

Valutazione di un trattamento intensivo di psicoterapia ospedaliera per bambini gravemente e traumatizzati precoci - Studio pilota clinico che include la risonanza magnetica multimodale (MOSES)

Valutazione degli effetti del trattamento longitudinale applicando un intervento psicoterapeutico intensivo per pazienti ricoverati (età dei partecipanti: 6-13 anni) con un approccio multi-metodo per affrontare la complessa natura del grave trauma infantile. (Disturbo da stress cronico post-traumatico)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gravi avversità e traumi nella prima infanzia sono stati associati a un rischio molto aumentato di una varietà di disturbi psichiatrici, che durano fino all'età adulta. Questo aumento del rischio è accompagnato da una serie di cambiamenti biologici che vanno dai cambiamenti nello spessore corticale ai cambiamenti endocrinologici. A livello comportamentale, i bambini con PTSD complesso (disturbo da trauma dello sviluppo) mostrano effetti negativi gravi e di lunga durata. Tali bambini presentano una vasta gamma di sintomi: disregolazione affettiva, difficoltà di attenzione, compromissione delle relazioni interpersonali, comportamento aggressivo e dissociativo, disturbi della cognizione. Le alterazioni corrispondenti nella rete neurale e nello sviluppo del cervello sono ben studiate. Sebbene esistano approcci terapeutici basati sull'evidenza per i bambini con PTSD non complesso, i bambini traumatizzati complessi non hanno trattamenti ben valutati. Inoltre, l'intervento precoce può prevenire la cronicizzazione e l'esacerbazione dei sintomi e promuovere l'adattamento sociale e la partecipazione. Saranno affrontati i seguenti argomenti: (1) sviluppo cerebrale (MRI multimodale (mMRI) incluso anatomico (T1-MPRAGE, T2-FLAIR, DTI- Diffusion Tensor Imaging) e misurazioni MRI funzionali (MRI funzionale a riposo, task fMRI (che presenta immagini affettive secondo l'International Affective Picture System, IAPS), EEG); (2) alterazioni nei sistemi neuroendocrinologici coinvolti nella regolazione dello stress (Cortisolo, Ossitocina , Vasopressina); (3) sintomi comportamentali; (4) funzionamento cognitivo; (5) rappresentazioni dell'attaccamento dei bambini e dei loro principali caregiver;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80337
        • Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave traumatizzazione precoce con esperienze di violenza, abbandono, abuso e sintomi cronici correlati a PTSD complesso.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo dello spettro autistico
  • Disturbo da dipendenza
  • Disabilità mentale (QI < 85)
  • Pericolo per se stessi o per gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento intensivo di psicoterapia ospedaliera (IG)
Interventi ospedalieri intensivi non farmaceutici con livelli elevati di psicoterapia individuale (5 sedute a settimana, terapia psicodinamica e traumatica specifica), terapia di gruppo (musica, arte, sport e terapia del movimento concentrativa - ciascuna una seduta a settimana) nonché un quadro milieeutherapeutico in corso in cui i pazienti vivono per l'intero trattamento (viene fornito approssimativamente un caregiver in rapporto 1:1 per paziente) della durata del trattamento da 6 a 8 mesi.
Comportamentale: Trattamento intensivo di psicoterapia ospedaliera
Interventi ospedalieri intensivi non farmaceutici con alti gradi di psicoterapia individuale (5 sedute a settimana, terapia psicodinamica e specifica del trauma), terapia di gruppo (terapia musicale, artistica, sportiva e motoria concentrativa - ciascuna una seduta a settimana) come nonché un ambiente milieeutherapeutico in corso in cui i pazienti vivono durante l'intero trattamento (viene fornito un caregiver in rapporto 1:1 circa per paziente) della durata del trattamento da 6 a 8 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo in attesa (WCG)

Trattamento come al solito (principalmente combinazione di psicoterapia ambulatoriale comportamentale o psicoanalitica e farmacoterapia).

Durata: da minimo 3 mesi a massimo 6 mesi.
Altro: Trattamento come al solito
Combinazione di psicoterapia ambulatoriale comportamentale o psicoanalitica e farmacoterapia
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano (HCG)

Design a coppie abbinate per controllare sesso, età e manualità. Le misurazioni dell'HCG sono pianificate e condotte in base alle durate esatte della loro coppia di pazienti ricoverati abbinati dell'IG.

Obbligatorio per controllare gli effetti di fattori come la maturazione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RM strutturale (T1w, T2w, DTI)
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Tutte le immagini strutturali saranno acquisite in un sistema RM da 3 Tesla usando una head-coil a 20 canali (Siemens, Erlangen). La post-elaborazione dei dati verrà eseguita con script interni al laboratorio sviluppati per un cluster multi-core. Per le analisi strutturali dei dati T1w, T2w e DTI, verranno utilizzati freesurfer, FSL e workbench. I dati di T1w e T2w saranno analizzati volumetricamente ei risultati saranno riportati in mm3. I dati DTI verranno elaborati utilizzando tbss-FSL e probtrackX-FSL. Il DTI sarà quantificato in relazione al numero di fasci di fibre di materia bianca all'interno delle regioni di interesse (ROI) e da ROI a ROI. L'atlante Dosenbach (Dosenbach et al. 2010) e l'atlante multimodale Brainetome (Fan et al. 2016) saranno utilizzati per tutte le analisi strutturali. È uno studio esplorativo che segue un approccio a tutto il cervello. Si ipotizzano cambiamenti nell'elaborazione delle emozioni e nelle regioni cerebrali associate al trauma come l'ippocampo, l'amigdala, la corteccia orbitofrontale e l'insula
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Connettività MRI funzionale allo stato di riposo (rsfcMRI)
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Sequenza EPI: la fMRI sarà eseguita con uno scanner da 3 Tesla (Siemens) utilizzando una bobina da testa a 20 canali. Per l'imaging funzionale verrà utilizzata una sequenza EPI con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR),2000 ms; tempo di eco (TE), 30 ms; angolo di ribaltamento (FA), 80°; risoluzione spaziale, 3 × 3 × 3 mm3; matrice di imaging, 64 × 64; campo visivo (FoV), 192 × 192 mm2; numero di fette: 36; numero di volumi: 200. La post-elaborazione dei dati verrà eseguita con script interni al laboratorio sviluppati per un cluster multicore. Per le analisi rsfcMRI verranno utilizzati freesurfer,FSL,AFNI e workbench. La rsfcMRI sarà quantificata come numero di voxel attivati ​​significativi (estensione spaziale) e forza di connettività (z-score). Reti di interesse (basate su ICA): Salience network, Default Mode Network. Regioni di interesse (basate sui semi): ippocampo, amigdala, corteccia orbitofrontale e insula.
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
FMRI basata su compiti utilizzando il sistema internazionale di immagini affettive (IAPS)
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)

Per la fMRI basata su attività verrà utilizzata la stessa sequenza EPI utilizzata per lo stato di riposo (vedere risultato 2). Il numero di volumi: 180. Tre diversi set di ciascuna 45 immagini (15 immagini neutre, 15 negative, 15 positive) sono state create e visualizzate in modo casuale durante la procedura di scansione e anche successivamente per controllare la valenza affettiva personale e l'eccitazione con il manichino di autovalutazione (SAM).

La post-elaborazione dei dati verrà eseguita con FSL-FEAT utilizzando un design a blocchi. Le regioni di interesse seguono le precedenti ROI delle analisi strutturali e rsfcMRI: ippocampo, amigdala, corteccia orbitofrontale e insula.
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni nei sistemi neuroendocrinologici coinvolti nella regolazione dello stress
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Rilascio di ossitocina (pg/ml nella saliva) della regolazione attiva dello stress durante il rilassamento utilizzando le interviste sull'attaccamento come fattori di stress. L'ossitocina sarà analizzata utilizzando saggi radioimmunologici in un laboratorio esterno (Landgraf Riagnosis, MPI).
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Alterazioni nei sistemi neuroendocrinologici coinvolti nella regolazione dello stress 2
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Rilascio di cortisolo (ng/mL nella saliva) nella regolazione attiva dello stress durante il rilassamento utilizzando le interviste sull'attaccamento come fattori di stress. Il cortisolo sarà analizzato dai Laboratori Endocrini, Dipartimento di Medicina IV, Ospedale Universitario, LMU Monaco.
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Alterazioni nei sistemi neuroendocrinologici coinvolti nella regolazione dello stress 3
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Rilascio di vasopressina (pg/ml nella saliva) della regolazione attiva dello stress durante il rilassamento utilizzando le interviste sull'attaccamento come fattori di stress. La vasopressina sarà analizzata utilizzando saggi radioimmunologici in un laboratorio esterno (Landgraf Riagnosis, MPI).
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi comportamentali 1: Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Punteggio totale dei problemi: 0-28="normale", 29-37="borderline", 38-236="clinico"
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Sintomi comportamentali 2: Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Comportamento esternalizzante: 0-12="normale", 13-16="borderline", 17-66="clinico";
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Sintomi comportamentali 3: Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Comportamento internalizzante: 0-7="normale", 8-9="borderline", 10-62="clinico";
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Sintomi comportamentali 4: questionario sulla forza e le difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Punteggio totale delle difficoltà: 0-13="normale", 14-16="borderline", 17-40="anormale";
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Sintomi comportamentali 5: questionario sulla forza e le difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
punteggio di iperattività: 0-5="normale", 6="borderline", 7-10="anormale"
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Sintomi post-traumatici
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Parent Repot dei sintomi post-traumatici (PROPS). Se il punteggio totale del test è maggiore di 16 si sospetta un disturbo da stress post-traumatico. Intervallo di punteggio totale: 0-60.
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Sintomi di dissociazione
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Scala di dissociazione infantile (CDC). Se il punteggio totale del test è maggiore di 11 si sospetta un disturbo dissociativo. Intervallo di punteggio totale: 0-18.
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Inventario della depressione per bambini e giovani (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) Se il punteggio del test è maggiore di 14 si sospetta una depressione. Intervallo del punteggio del test: 0-58.
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Questionario sull'ansia (FAS - Fragebogen für Angststörungen). Se il punteggio totale del test è maggiore di 24 si sospetta un disturbo d'ansia. Intervallo totale del punteggio del test 0-82.
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)

Memoria di lavoro forma Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV).

A t0/t1 è stato condotto un test di intelligenza su vasta scala (QI). Per ridurre al minimo gli effetti dell'apprendimento attraverso le prove, ci siamo concentrati sui sottotest nei test di follow-up:

  1. Digit Span (avanti, indietro)
  2. Sequenza lettera-numero

Combinando entrambi i punteggi subtest calcoliamo il punteggio dell'indice di memoria di lavoro. L'indice di memoria di lavoro verrà utilizzato per affrontare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo.
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Rappresentazioni di attaccamento
Lasso di tempo: longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)
Intervista sull'attaccamento del bambino (CAI). Cambiamenti nelle rappresentazioni dell'attaccamento in una distinzione binaria qualitativa sicuro-insicuro e in una classificazione di codifica qualitativa a quattro categorie (sicuro, sprezzante, preoccupato, disorganizzato).
longitudinale (4 misurazioni, t0: almeno 3 mesi prima del trattamento, t1: all'ingresso in trattamento, t2: alla dimissione (media di 8 mesi), t3: 6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Collaboratori

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Investigatore principale: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • Investigatore principale: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOSES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti riguardanti l'analisi MRI. Set di dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

2019-2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Analisi MRI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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